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OPT-302 联合雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) (ShORe)

2025年7月17日 更新者：Opthea Limited

一项 3 期、多中心、双盲、随机研究，用于评估玻璃体内 OPT-302 联合雷珠单抗与单独雷珠单抗相比在 nAMD 参与者中的疗效和安全性

一项为期 2 年、3 期、多中心、随机、平行组、假对照、双盲研究。 主要疗效将在第 52 周确定。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

986

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg、丹麦、6400
        • ShORe Investigational Site
  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • ShORe Investigational Site
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava、以色列、4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion、以色列、70300
        • ShORe Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
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  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2A 0Z9
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T5H 0X5
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T5H OX5
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    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W1W9
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • ShORe Investigational Site
  • 印度
      • Mysuru、印度、570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat、Gujarat、印度、395001
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    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560094
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    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411060
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    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
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    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、印度、641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226010
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    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700073
        • ShORe Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚
        • ShORe Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan、大韩民国、49201
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      • Gwangju、大韩民国、61469
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      • Seoul、大韩民国、3080
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    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、1360
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    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、42415
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  • 巴西
      • São Paulo、巴西、1525
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      • São Paulo、巴西、18031-060
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    • Cordoba
      • Vitória、Cordoba、巴西、5000
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    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74210-01
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    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno、Rio Grande Do Sul、巴西、97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
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  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
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      • Patra、希腊、26504
        • ShORe Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
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    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm、Baden Wuerttermberg、德国、89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen、Niedersachsen、德国、37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf、Nordrhein、德国、40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster、Nordrhein、德国、48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster、Nordrhein Westfalen、德国、48149
        • ShORe Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti、意大利、66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma、意大利、00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena、意大利、C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine、意大利、33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro、Reggio Calabria、意大利、88100
        • ShORe Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha、捷克语、10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha、捷克语、15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov、捷克语、356 01
        • ShORe Investigational Site
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully、Rhone、法国、69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil、Val De Marr、法国、94000
        • ShORe Investigational Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków、波兰、31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry、波兰、42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw、波兰、00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • ShORe Investigational Site
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani、泰国、12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • ShORe Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • ShORe Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell、California、美国、95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino、California、美国、91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
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      • Glendale、California、美国、91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View、California、美国、94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands、California、美国、92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont、Colorado、美国、80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace、Florida、美国、33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem、Oregon、美国、97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • ShORe Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London、英国、W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、英国、CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、英国、BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos、西班牙、9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、西班牙、46100
        • ShORe Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚、4000
        • ShORe Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究眼中继发于 AMD 的中心凹受累的活动性中心凹下 CNV 病变或中心凹旁 CNV 病变。
  • Study Eye 中的 ETDRS BCVA 分数在 60 到 25（含）字母之间。

主要排除标准：

  • 先前对新生血管性 AMD 的任何治疗。
  • 具有临床意义的眼部疾病（新生血管性 AMD 除外），可能会干扰 BCVA 评估、安全性评估或眼底成像。
  • 妨碍参加研究的任何当前（或历史）社会、心理或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.5 mg ranibizumab 标准剂量 2.0 mg OPT-302

0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，每 4 周一次。

2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射，每 4 周一次。
生物：2.0 毫克 OPT-302
玻璃体内注射
生物：0.5 毫克雷珠单抗
玻璃体内注射
实验性的：0.5 mg 雷珠单抗延长剂量 2.0 mg OPT-302

0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，每 4 周一次。

2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射以 4 周为间隔进行三次治疗，然后以 8 周为间隔，在没有 OPT-302 的情况下在就诊时进行假玻璃体内注射。
生物：2.0 毫克 OPT-302
玻璃体内注射
生物：0.5 毫克雷珠单抗
玻璃体内注射
假比较器：0.5 mg 雷珠单抗与假手术

0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，每 4 周一次。

假玻璃体内注射每 4 周一次。
生物：0.5 毫克雷珠单抗
玻璃体内注射
程序：假
玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）最校正视力（BCVA）字母的平均变化
大体时间：基线到第52周
为了确定玻璃体内2.0 mg Opt-302与玻璃室内0.5 mg ranibizumab结合使用，在ETDRS BCVA字母分数的变化中，从基线到基线到第52周，ETDRS BCVA字母分数的变化表示，与新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的参与者中。 提出的主要分析使用了混合模型，用于整体人群的重复度量。 （积极的结果度量是指基线的ETDRS BCVA字母得分的改善；负结果指标是指ETDRS BCVA字母分数的恶化）
基线到第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者获得15个或更多的ETDR BCVA字母
大体时间：基线到第52周
确定玻璃体内2.0 mg Opt-302与玻璃室内0.5 mg ranibizumab结合使用，对与新生年龄相关的黄斑变性（NAMD）的参与者的参与者的比例，与基于基本的ETDRS BCVA的15或更多参与者的比例相比。
基线到第52周
参与者获得了10张ETDR BCVA字母
大体时间：基线到第52周
确定玻璃体内2.0 mg Opt-302与玻璃室内0.5 mg ranibizumab结合使用，对与新生年龄相关的黄斑变性（NAMD）的参与者的参与者的比例是，在基础上从基础上获得ETDRS BCVA的10或更多参与者的比例。
基线到第52周
通过荧光素血管造影（FA）的变化脉络膜新生血管化（CNV）区域
大体时间：基线到第52周
为了确定玻璃体内2.0 mg Opt-302与玻璃室内0.5 mg ranibizumab结合使用，对与新生年龄相关的黄斑变性（NAMD）的参与者在从基线到第52周的研究中，根据FA的CNV面积的变化，在CNV面积的变化方面进行了新生年龄与年龄相关的黄斑变性（NAMD）的影响。
基线到第52周
SD-OCT没有下视网膜流体和视网膜内囊肿的参与者
大体时间：在第52周
确定玻璃体经室2.0 mg Opt-302的影响，与玻璃室内0.5 mg ranibizumab结合给药，在与参与者的比例中，与参与者的比例相比，与近视液和近视腹腔内囊肿的缺乏相比，与参与者的比例相比，由参与者组成。
在第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Opthea Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPT-302-1004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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