Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OPT-302 con ranibizumab nella degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) (ShORe)

17 luglio 2025 aggiornato da: Opthea Limited

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OPT-302 intravitreale in combinazione con ranibizumab, rispetto al solo ranibizumab, nei partecipanti con nAMD

Uno studio di 2 anni, di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham, in doppio cieco. L'efficacia primaria sarà determinata alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

986

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brasile, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Cechia, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Cechia, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • ShORe Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Francia, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Francia, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Germania, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Germania, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Germania, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Grecia, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • India
      • Mysuru, India, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, India, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israele, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israele, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Italia, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Regno Unito, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Regno Unito, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • ShORe Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • ShORe Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione CNV sottofoveale attiva o lesione CNV iuxtafoveale con coinvolgimento foveale secondario all'AMD nell'occhio dello studio.
  • Un punteggio ETDRS BCVA compreso tra 60 e 25 lettere (incluse) nello Study Eye.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento per l'AMD neovascolare.
  • Disturbi oculari clinicamente significativi (diversi dall'AMD neovascolare), che possono interferire con la valutazione della BCVA, la valutazione della sicurezza o l'imaging del fondo oculare.
  • Qualsiasi condizione sociale, psicologica o medica attuale (o pregressa) che precluda l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg di ranibizumab con dosaggio standard 2,0 mg OPT-302

Iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg somministrata a intervalli di 4 settimane.

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di OPT-302 somministrata a intervalli di 4 settimane.
Biologico: 2,0mg OPT-302
iniezione intravitreale
Biologico: 0,5 mg di ranibizumab
iniezione intravitreale
Sperimentale: 0,5 mg di ranibizumab con dosaggio esteso 2,0 mg OPT-302

Iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg somministrata a intervalli di 4 settimane.

Iniezione intravitreale di 2,0 mg di OPT-302 somministrata a intervalli di 4 settimane per tre trattamenti, e poi a intervalli di 8 settimane, con finta iniezione intravitreale somministrata durante le visite quando OPT-302 non lo è.
Biologico: 2,0mg OPT-302
iniezione intravitreale
Biologico: 0,5 mg di ranibizumab
iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: 0,5 mg di ranibizumab con finta

Iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg somministrata a intervalli di 4 settimane.

Sham iniezione intravitreale somministrata a intervalli di 4 settimane.
Biologico: 0,5 mg di ranibizumab
iniezione intravitreale
Procedura: Falso
iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nello studio della retinopatia diabetica del trattamento precoce (ETDRS) Lettere di acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare l'efficacia dell'OPT-302 intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Ranibizumab di 0,5 mg intravitreali, nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD), in termini di cambiamento nel punteggio della lettera BCVA ETDRS nell'occhio dello studio alla settimana alla settimana 52. L'analisi primaria presentata un modello misto utilizzato per misure ripetute nella popolazione complessiva. (Una misura di risultato positiva significa un miglioramento del punteggio della lettera BCVA ETDRS dal basale; una misura di risultato negativa significa un deterioramento del punteggio della lettera BCVA ETDRS dal basale)
Basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti che guadagnano 15 o più lettere BCVA ETDRS
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare gli effetti dell'OPT-302 per via intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Ranibizumab da 0,5 mg intravitreali, nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD), in termini di proporzione di partecipanti che guadagnano 15 o più lettere in ETDRS BCVA nello studio dell'occhio alla settimana 52.
Basale alla settimana 52
I partecipanti che guadagnano altre 10 lettere BCVA
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare gli effetti dell'OPT-302 per via intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con Ranibizumab da 0,5 mg intravitreali, nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD), in termini di proporzione di partecipanti che guadagnano 10 o più lettere in ETDRS BCVA nello studio dell'occhio alla settimana 52.
Basale alla settimana 52
Cambiamento nell'area della neovascolarizzazione coroidale (CNV) mediante angiografia a fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
Per determinare gli effetti dell'OPT-302 intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con ranibizumab da 0,5 mg intravitreali, nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD), in termini di cambiamento nell'area del CNV come misurato dalla FA nell'occhio dello studio alla settimana 52.
Basale alla settimana 52
Partecipanti con assenza di cisti del liquido sub-retinico e intra-retinalico da parte di SD-OCT
Lasso di tempo: alla settimana 52
Per determinare gli effetti dell'OPT-302 intravitreale 2,0 mg quando somministrato in combinazione con ranibizumab da 0,5 mg intravitreali, nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD), in termini di proporzioni di partecipanti con assenza di fluido sub-retinico e cystin-retinici mediante SD-Oct in Study Eye a Week 52.
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opthea Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-302-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2,0mg OPT-302

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi