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OPT-302 avec ranibizumab dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) (ShORe)

17 juillet 2025 mis à jour par: Opthea Limited

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OPT-302 intravitréen en association avec le ranibizumab, par rapport au ranibizumab seul, chez les participants atteints de nAMD

Une étude de phase 3 de 2 ans, multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée par simulation, à double insu. L'efficacité primaire sera déterminée à la semaine 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

986

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
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      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Allemagne, 89075
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      • Goettigen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53127
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      • Münster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48149
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      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAN
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000ANJ
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      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S2000DLA
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      • Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
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      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89052-504
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      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
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      • Sofia, Bulgarie, 1407
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    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 0Z9
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      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H 0X5
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      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H OX5
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      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
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      • Seoul, Corée, République de, 7301
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      • Seoul, Corée, République de, 7441
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      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42415
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      • Aarhus, Danemark, 8200
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      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
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      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • ShORe Investigational Site
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      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
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    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 6000
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      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 6700
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      • Écully, Rhone, France, 69130
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      • Créteil, Val De Marr, France, 94000
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      • Athens, Grèce, 11527
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      • Budapest, Hongrie, 1133
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        • ShORe Investigational Site
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        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560037
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      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560094
        • ShORe Investigational Site
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      • Pune, Maharashtra, Inde, 411060
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      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
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      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226010
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      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
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        • ShORe Investigational Site
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      • Rishon LeZion, Israël, 70300
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  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italie, 66100
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      • Genova, Italie, 16132
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      • Riga, Lettonie, LV-1002
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      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59200
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      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
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      • Gdańsk, Pologne, 80822
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      • Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
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      • Warsaw, Pologne, 00631
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      • Wroclaw, Pologne, 50-556
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  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE59RS
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      • London, Royaume-Uni, W1G 7LB
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    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
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    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
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    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE15 WW
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    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Royaume-Uni, BS12LX
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27XX
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    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
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  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
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      • Praha, Tchéquie, 15800
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      • Sokolov, Tchéquie, 356 01
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  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
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      • Pathum Thani, Thaïlande, 12121
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      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
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  • Ukraine
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
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      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
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      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
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      • Glendale, California, États-Unis, 91203
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      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 95817
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      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
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      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
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      • Poway, California, États-Unis, 92064
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      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
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      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
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      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
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      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
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      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33617
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
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      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
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      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
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      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
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      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
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      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97302
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    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • ShORe Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion NVC sous-fovéale active ou lésion NVC juxtafovéale avec atteinte fovéale secondaire à la DMLA dans l'œil à l'étude.
  • Un score ETDRS BCVA compris entre 60 et 25 lettres (incluses) dans l'œil de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Tout traitement antérieur pour la DMLA néovasculaire.
  • Troubles oculaires cliniquement significatifs (autres que la DMLA néovasculaire), qui peuvent interférer avec l'évaluation de la MAVC, l'évaluation de la sécurité ou l'imagerie du fond d'œil.
  • Toute condition sociale, psychologique ou médicale actuelle (ou historique d'une) qui empêche l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 mg de ranibizumab avec une posologie standard de 2,0 mg d'OPT-302

0,5 mg de ranibizumab en injection intravitréenne administré à 4 semaines d'intervalle.

Injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 administrée à intervalles de 4 semaines.
Biologique: 2,0 mg d'OPT-302
injection intravitréenne
Biologique: 0,5 mg de ranibizumab
injection intravitréenne
Expérimental: 0,5 mg de ranibizumab avec dosage prolongé 2,0 mg d'OPT-302

0,5 mg de ranibizumab en injection intravitréenne administré à 4 semaines d'intervalle.

Injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 administrée à intervalles de 4 semaines pour trois traitements, puis à intervalles de 8 semaines, avec une injection intravitréenne fictive administrée lors des visites lorsque l'OPT-302 ne l'est pas.
Biologique: 2,0 mg d'OPT-302
injection intravitréenne
Biologique: 0,5 mg de ranibizumab
injection intravitréenne
Comparateur factice: 0,5 mg de ranibizumab avec simulation

0,5 mg de ranibizumab en injection intravitréenne administré à 4 semaines d'intervalle.

Injection intravitréenne fictive administrée à intervalles de 4 semaines.
Biologique: 0,5 mg de ranibizumab
injection intravitréenne
Procédure: Faux
injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans le traitement précoce Étude de rétinopathie diabétique (ETDRS) LETTRES DE L'ACUPITY VISIÈRE CORORÉTÉES (BCVA)
Délai: Base de base à la semaine 52
Pour déterminer l'efficacité de l'Opt-302 intravitréen 2,0 mg lorsqu'il est administré en combinaison avec un ranibizumab intravitréen de 0,5 mg, chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD), en termes de changement dans le score de lettre BCVA ETDRS BCVA dans l'œil de l'étude de la semaine à la semaine 52. L'analyse principale présentée a utilisé un modèle mixte pour des mesures répétées dans la population globale. (Une mesure des résultats positifs signifie une amélioration du score de la lettre BCVA ETDRS de la ligne de base; une mesure des résultats négatifs signifie une détérioration du score de la lettre ETDRS BCVA de la ligne de base)
Base de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants gagnent 15 lettres ETDR BCVA ou plus
Délai: Base de base à la semaine 52
Pour déterminer les effets de l'Opt-302 intravitréen 2,0 mg lorsqu'il est administré en combinaison avec du ranibizumab intravitréen 0,5 mg, chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD), en termes de proportion de participants gagnant 15 lettres ou plus dans ETDRS BCVA dans l'œil de l'étude de la ligne de base à la semaine 52.
Base de base à la semaine 52
Les participants gagnent 10 autres lettres ETDRS BCVA
Délai: Base de base à la semaine 52
Pour déterminer les effets de l'Opt-302 intravitréen 2,0 mg lorsqu'il est administré en combinaison avec un ranibizumab intravitréen 0,5 mg, chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD), en termes de proportion de participants gagnant 10 lettres ou plus dans ETDRS BCVA dans l'œil de l'étude de la ligne de base à la semaine 52.
Base de base à la semaine 52
Changement de la néovascularisation choroïdienne (CNV) par angiographie par fluorescéine (FA)
Délai: Base de base à la semaine 52
Pour déterminer les effets de l'Opt-302 intravitréen 2,0 mg lorsqu'il est administré en combinaison avec du ranibizumab intravitréen 0,5 mg, chez les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NAMD), en termes de changement dans la zone CNV mesurée par FA dans l'œil de l'étude de la ligne de base à la semaine 52.
Base de base à la semaine 52
Participants avec l'absence de liquide sous-rétinien et de kystes intra-rétiniens par SD-OCT
Délai: à la semaine 52
Pour déterminer les effets de l'Opt-302 intravitréen 2,0 mg lorsqu'il est administré en combinaison avec un ranibizumab intravitréen 0,5 mg, chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD), en termes de proportion de participants avec l'absence de l'étude à la fois à la semaine 52.
à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opthea Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT-302-1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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