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OPT-302 avec ranibizumab dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) (ShORe)

26 mars 2024 mis à jour par: Opthea Limited

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OPT-302 intravitréen en association avec le ranibizumab, par rapport au ranibizumab seul, chez les participants atteints de nAMD

Une étude de phase 3 de 2 ans, multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée par simulation, à double insu. L'efficacité primaire sera déterminée à la semaine 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

990

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Opthea Limited
Numéro de téléphone: +61 3 9826 0399
E-mail: info@opthea.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Baden Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
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      Study Manager
- Baden Wuerttermberg
  - Ulm, Baden Wuerttermberg, Allemagne, 89075
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- Niedersachsen
  - Goettigen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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      Study Manager
- Nordrhein
  - Düsseldorf, Nordrhein, Allemagne, 40225
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    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
  - Münster, Nordrhein, Allemagne, 48145
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    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
- Nordrhein Westfalen
  - Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53127
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    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Münster, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1832
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1015ABO
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Córdoba, Argentine, 5000
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAN
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000ANJ
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    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
- Sante Fe
  - Rosario, Sante Fe, Argentine, S2000DLA
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      Study Manager
Australie
- New South Wales
  - Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
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      Study Manager
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3050
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      Study Manager
Brésil
- - São Paulo, Brésil, 1525
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    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
  - São Paulo, Brésil, 18031-060
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      Study Manager
- Cordoba
  - Vitória, Cordoba, Brésil, 5000
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- Goias
  - Goiânia, Goias, Brésil, 74210-01
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- Rio Grande Do Sul
  - Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97220-000
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      Study Coordinator
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89052-504
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    - Contact:
      
      Study Manager
- Sao Paulo
  - Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
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    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2A 0Z9
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H OX5
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H 0X5
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Colombie
- - Medellín, Colombie
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 48108
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Busan, Corée, République de, 49201
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Gwangju, Corée, République de, 61469
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Seoul, Corée, République de, 3080
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Seoul, Corée, République de, 5505
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Seoul, Corée, République de, 7301
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Seoul, Corée, République de, 7441
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Seoul, Corée, République de, 4401
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Seoul, Corée, République de, 5278
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Gyeonggi-do
  - Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 1360
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42415
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Glostrup, Danemark, 2600
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Sønderborg, Danemark, 6400
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8035
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Barcelona, Espagne, 8023
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Burgos, Espagne, 9006
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Córdoba, Espagne, 14012
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Madrid, Espagne, 28035
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Valencia, Espagne, 46015
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Barcelona
  - Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 8195
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
France
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, France, 6000
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Bas Rhin
  - Strasbourg, Bas Rhin, France, 6700
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Rhone
  - Écully, Rhone, France, 69130
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Val De Marr
  - Créteil, Val De Marr, France, 94000
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Ioánnina, Grèce, 4550
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Patra, Grèce, 26504
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1133
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Miskolc, Hongrie, 3050
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Szombathely, Hongrie, 9700
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Inde
- - Mysuru, Inde, 570004
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Sūrat, Gujarat, Inde, 395001
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560094
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560037
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411060
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Tamilnadu
  - Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641035
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226010
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
Israël
- - Be'er Sheva, Israël, 8410101
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Haifa, Israël, 3109601
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Kfar-Sava, Israël, 4428164
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Petach Tikva, Israël, 4941492
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Rishon LeZion, Israël, 70300
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Chieti, Italie, 66100
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Genova, Italie, 16132
    - Recrutement
    - ShORe Investiagational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Siena, Italie, C1120AAN
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Udine, Italie, 33100
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Reggio Calabria
  - Catanzaro, Reggio Calabria, Italie, 88100
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
Lettonie
- - Riga, Lettonie, LV-1002
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie, 59200
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Selangor
  - Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Shah Alam, Selangor, Malaisie, 4000
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Pologne
- - Gdańsk, Pologne, 80822
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Kraków, Pologne, 31070
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Olsztyn, Pologne, 10-424
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Szczecin, Pologne, 70-111
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Warsaw, Pologne, 00631
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Wroclaw, Pologne, 50-556
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE59RS
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - London, Royaume-Uni, W1G 7LB
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
- Cheshire
  - Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE15 WW
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Somerset
  - Bristol, Somerset, Royaume-Uni, BS12LX
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27XX
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Tchéquie
- - Pardubice, Tchéquie, 53002
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Praha, Tchéquie, 10034
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Praha, Tchéquie, 15800
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Sokolov, Tchéquie, 356 01
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
Thaïlande
- - Chiang Mai, Thaïlande, 50200
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Khon Kaen, Thaïlande, 40002
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Pathum Thani, Thaïlande, 12121
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Bangkok
  - Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
Ukraine
- - Kiev, Ukraine
    - Pas encore de recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93309
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Campbell, California, États-Unis, 95008
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Encino, California, États-Unis, 91436
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
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  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
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  - Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
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  - Hauppauge, New York, États-Unis, 11021
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- North Carolina
  - Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
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- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
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  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
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- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Coordinator
  - Salem, Oregon, États-Unis, 97302
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
  - Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Manager
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
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      Study Coordinator
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Katy, Texas, États-Unis, 77494
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78340
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Coordinator
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager
  - Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
    - Recrutement
    - ShORe Investigational Site
    - Contact:
      
      Study Manager

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Lésion NVC sous-fovéale active ou lésion NVC juxtafovéale avec atteinte fovéale secondaire à la DMLA dans l'œil à l'étude.
Un score ETDRS BCVA compris entre 60 et 25 lettres (incluses) dans l'œil de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

Tout traitement antérieur pour la DMLA néovasculaire.
Troubles oculaires cliniquement significatifs (autres que la DMLA néovasculaire), qui peuvent interférer avec l'évaluation de la MAVC, l'évaluation de la sécurité ou l'imagerie du fond d'œil.
Toute condition sociale, psychologique ou médicale actuelle (ou historique d'une) qui empêche l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 mg de ranibizumab avec une posologie standard de 2,0 mg d'OPT-302 0,5 mg de ranibizumab en injection intravitréenne administré à 4 semaines d'intervalle. Injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 administrée à intervalles de 4 semaines.	Biologique: 2,0 mg d'OPT-302 injection intravitréenne Biologique: 0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne
Expérimental: 0,5 mg de ranibizumab avec dosage prolongé 2,0 mg d'OPT-302 0,5 mg de ranibizumab en injection intravitréenne administré à 4 semaines d'intervalle. Injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 administrée à intervalles de 4 semaines pour trois traitements, puis à intervalles de 8 semaines, avec une injection intravitréenne fictive administrée lors des visites lorsque l'OPT-302 ne l'est pas.	Biologique: 2,0 mg d'OPT-302 injection intravitréenne Biologique: 0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne
Comparateur factice: 0,5 mg de ranibizumab avec simulation 0,5 mg de ranibizumab en injection intravitréenne administré à 4 semaines d'intervalle. Injection intravitréenne fictive administrée à intervalles de 4 semaines.	Biologique: 0,5 mg de ranibizumab injection intravitréenne Procédure: Faux injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement moyen des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Délai: Du départ à la semaine 52	Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modification de la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) par angiographie à la fluorescéine (AF) Délai: Du départ à la semaine 52	Du départ à la semaine 52
Proportion de participants ayant obtenu 15 lettres ETDRS BCVA ou plus Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52	Base de référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants ayant obtenu 10 lettres ETDRS BCVA supplémentaires Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52	Base de référence jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants présentant une absence de liquide sous-rétinien et de kystes intra-rétiniens par SD-OCT Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52	Base de référence jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opthea Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OPT-302-1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2,0 mg d'OPT-302

Opthea Limited

Actif, ne recrute pas

OPT-302 avec Aflibercept dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) (COAST)

Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Brésil, Bulgarie, Canada, Colombie, Croatie, Tchéquie, Danemark, Estonie, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Inde, Israël, Italie, Corée, République de, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Philip... et plus
Opthea Limited

Complété

Étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OPT-302 avec ou sans Lucentis™ chez des patients atteints de DMLA humide

Maladies oculaires | Dégénérescence maculaire | Dégénérescence rétinienne | Maladies rétiniennes | Néovascularisation, Pathologique

États-Unis
Opthea Limited

Complété

Une étude de dosage de l'OPT-302 avec Aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique persistant

Œdème maculaire diabétique

États-Unis, Israël, Australie, Lettonie
Opthea Limited

Complété

Une étude de dosage de l'OPT-302 avec le ranibizumab dans la DMLA néovasculaire (humide)

Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

États-Unis, Tchéquie, France, Hongrie, Israël, Italie, Lettonie, Pologne, Espagne, Royaume-Uni
Astellas Pharma Europe Ltd.

Complété

Étude pour évaluer la pharmacocinétique de la fidaxomicine chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) atteints d'une infection à Clostridium difficile (ICD) (PROFILE)

Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) | Infection à Clostridium Difficile (ICD)

L'Autriche, France, Grèce, Italie, Pologne, Fédération Russe, Royaume-Uni
The University of Texas Health Science Center at...

Complété

Étude d'innocuité et d'efficacité de la pénétration du TH-302 dans le SNC dans l'astrocytome récurrent de haut grade après le bevacizumab

GLIOME DE HAUT NIVEAU

États-Unis
Evotec Neurosciences GmbH

Complété

Effets de l'EVT 302 avec ou sans TRN sur le besoin et le sevrage chez les fumeurs masculins en bonne santé privés de cigarettes

Sevrage tabagique

Allemagne
Morten Tange Kristensen PT, PhD

Complété

Physiothérapie, supplément nutritionnel et stéroïdes anabolisants dans la réadaptation des patients souffrant d'une fracture de la hanche. (HIP-SAP)

Fracture de la hanche

Danemark

OPT-302 avec ranibizumab dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) (ShORe)

Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OPT-302 intravitréen en association avec le ranibizumab, par rapport au ranibizumab seul, chez les participants atteints de nAMD

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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