Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPT-302 met Ranibizumab bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) (ShORe)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Opthea Limited

Een fase 3, multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale OPT-302 in combinatie met ranibizumab, vergeleken met alleen ranibizumab, te evalueren bij deelnemers met nAMD

Een 2 jaar durend, fase 3, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, sham-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek. De primaire werkzaamheid wordt bepaald in week 52.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

986

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brazilië, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • ShORe Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Duitsland, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Duitsland, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Duitsland, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankrijk, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Frankrijk, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Griekenland, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Griekenland, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • ShORe Investigational Site
  • Indië
      • Mysuru, Indië, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, Indië, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israël, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israël, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Italië, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italië, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • ShORe Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Tsjechië, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • ShORe Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve subfoveale CNV-laesie of juxtafoveale CNV-laesie met foveale betrokkenheid die secundair is aan AMD in het onderzoeksoog.
  • Een ETDRS BCVA-score tussen 60 en 25 (inclusief) letters in het Study Eye.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling voor neovasculaire AMD.
  • Klinisch significante oogaandoeningen (anders dan neovasculaire AMD), die de beoordeling van BCVA, de beoordeling van de veiligheid of fundusbeeldvorming kunnen verstoren.
  • Elke huidige (of voorgeschiedenis van) sociale, psychologische of medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 mg ranibizumab met standaarddosering 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie toegediend met tussenpozen van 4 weken.

2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie toegediend met tussenpozen van 4 weken.
Biologisch: 2,0 mg OPT-302
intravitreale injectie
Biologisch: 0,5 mg ranibizumab
intravitreale injectie
Experimenteel: 0,5 mg ranibizumab met verlengde dosering 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie toegediend met tussenpozen van 4 weken.

2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie toegediend met tussenpozen van 4 weken gedurende drie behandelingen, en vervolgens met tussenpozen van 8 weken, met schijn-intravitreale injectie toegediend bij bezoeken wanneer OPT-302 dat niet is.
Biologisch: 2,0 mg OPT-302
intravitreale injectie
Biologisch: 0,5 mg ranibizumab
intravitreale injectie
Sham-vergelijker: 0,5 mg ranibizumab met schijnvertoning

0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie toegediend met tussenpozen van 4 weken.

Sham intravitreale injectie toegediend met tussenpozen van 4 weken.
Biologisch: 0,5 mg ranibizumab
intravitreale injectie
Procedure: Schijnvertoning
intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in vroege behandeling Diabetische Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde Visual Acuity (BCVA) letters
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
Om de werkzaamheid van intravitreal 2,0 mg Opt-302 te bepalen wanneer toegediend in combinatie met intravitreal 0,5 mg ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD), in termen van verandering in ETDR's BCVA-letter score in de studie-oog van de studie-oog op week 52. De primaire analyse presenteerde het gebruikte gemengd model voor herhaalde maatregelen in de totale populatie. (Een positieve uitkomstmaat betekent een verbetering van de ETDR's BCVA -letterscore van de basislijn; een negatieve uitkomstmaat betekent een verslechtering in ETDRS BCVA -letterscore van de basislijn)
Basislijn naar week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers krijgen 15 of meer ETDR's BCVA -letters
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
Om de effecten van intravitreal 2,0 mg OPT-302 te bepalen wanneer toegediend in combinatie met intravitreale 0,5 mg ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD), in termen van deelnemers dat 15 of meer letters in ETDRS BCVA in het onderzoeksoog van Baseline tot week 52.
Basislijn naar week 52
Deelnemers krijgen 10 meer ETDR's BCVA -letters
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
Om de effecten van intravitreal 2,0 mg Opt-302 te bepalen wanneer toegediend in combinatie met intravitreale 0,5 mg ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire degeneratie (NAMD), in termen van deelnemers dat 10 of meer letters in ETDRS BCVA in het onderzoeksoog van Baseline tot week 52.
Basislijn naar week 52
Verandering in choroidale neovascularisatie (CNV) gebied door fluoresceïne -angiografie (FA)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
Om de effecten van intravitreal 2,0 mg Opt-302 te bepalen wanneer toegediend in combinatie met intravitreale 0,5 mg ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD), in termen van verandering in CNV-gebied zoals gemeten door FA in het onderzoeksoog van baseline tot week 52.
Basislijn naar week 52
Deelnemers met afwezigheid van zowel sub-retinale vloeistof als intra-retinale cysten door SD-OCT
Tijdsspanne: in week 52
Om de effecten van intravitreal 2,0 mg OPT-302 te bepalen wanneer toegediend in combinatie met intravitreale 0,5 mg ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD), in termen van deelnemers met afwezigheid van zowel sub-retinale vloeistof als intradinale cysten door SD-oct in de studie in de week 52.
in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opthea Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPT-302-1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren