Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPT-302 med Ranibizumab i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (ShORe)

17. juli 2025 opdateret af: Opthea Limited

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal OPT-302 i kombination med Ranibizumab, sammenlignet med Ranibizumab alene, hos deltagere med nAMD

Et 2-årigt, fase 3, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret, dobbeltmasket studie. Primær effekt vil blive bestemt i uge 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brasilien, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • ShORe Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Det Forenede Kongerige, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankrig, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Frankrig, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Grækenland, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Grækenland, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Indien
      • Mysuru, Indien, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Italien, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Tyskland, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Tyskland, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Tyskland, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • ShORe Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ShORe Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv subfoveal CNV-læsion eller juxtafoveal CNV-læsion med foveal involvering, der er sekundær til AMD i undersøgelsesøjet.
  • En ETDRS BCVA-score mellem 60 og 25 (inklusive) bogstaver i undersøgelsesøjet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for neovaskulær AMD.
  • Klinisk signifikante øjenlidelser (andre end neovaskulær AMD), som kan interferere med vurdering af BCVA, vurdering af sikkerhed eller fundusbilleddannelse.
  • Enhver aktuel (eller historie med en) social, psykologisk eller medicinsk tilstand, der udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg ranibizumab med standarddosering 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.

2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.
Biologisk: 2,0 mg OPT-302
intravitreal injektion
Biologisk: 0,5 mg ranibizumab
intravitreal injektion
Eksperimentel: 0,5 mg ranibizumab med forlænget dosering 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.

2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller i tre behandlinger og derefter med 8-ugers intervaller, med falsk intravitreal injektion administreret ved besøg, når OPT-302 ikke er det.
Biologisk: 2,0 mg OPT-302
intravitreal injektion
Biologisk: 0,5 mg ranibizumab
intravitreal injektion
Sham-komparator: 0,5 mg ranibizumab med sham

0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.

Sham intravitreal injektion administreret med 4-ugers intervaller.
Biologisk: 0,5 mg ranibizumab
intravitreal injektion
Procedure: Falsk
intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) breve
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme effektiviteten af intravitreal 2,0 mg OPT-302, når de administreres i kombination med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, i deltagere med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (NAMD), hvad angår ændring i ETDRS BCVA bogstavspore i undersøgelsen af øje fra baseline til uge 52. Den primære analyse præsenterede brugte blandet model til gentagne mål i den samlede population. (Et positivt resultatmål betyder en forbedring af ETDRS BCVA -brevskåren fra baseline; et negativt resultatmål betyder en forringelse af ETDRS BCVA -brev score fra baseline)
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne vinder 15 eller flere ETDRS BCVA -breve
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg opt-302, når de administreres i kombination med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, i deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), i form af andel af deltagere, der vinder 15 eller flere bogstaver i ETDRS BCVA i studiet Eye fra basis til uge 52.
Baseline til uge 52
Deltagerne får 10 flere ETDRS BCVA -breve
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg opt-302, når de administreres i kombination med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, i deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), med hensyn til andel af deltagere, der vinder 10 eller flere bogstaver i ETDRS BCVA i studiet Eye fra basis til uge 52.
Baseline til uge 52
Ændring i choroidal neovaskularisering (CNV) område ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg OPT-302, når de administreres i kombination med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), med hensyn til ændring i CNV-område som målt ved FA i undersøgelsesøjet fra baseline til uge 52.
Baseline til uge 52
Deltagere med fravær af både sub-retinal væske og intra-retinal cyster af SD-OCT
Tidsramme: I uge 52
For at bestemme virkningerne af intravitreal 2,0 mg OPT-302, når de administreres i kombination med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (NAMD), med hensyn til andel af deltagere med fravær af både sub-retinal væske og intra-retinal cysts ved SD-OCT i studiets øje på WEAT 52.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opthea Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-302-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2,0 mg OPT-302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner