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OPT-302 con ranibizumab en la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) (ShORe)

17 de julio de 2025 actualizado por: Opthea Limited

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de OPT-302 intravítreo en combinación con ranibizumab, en comparación con ranibizumab solo, en participantes con nAMD

Estudio de dos años, fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con control simulado y doble ciego. La eficacia primaria se determinará en la semana 52.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

986

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
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    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Alemania, 89075
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    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Alemania, 37075
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    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Alemania, 40225
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      • Münster, Nordrhein, Alemania, 48145
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    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53127
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      • Münster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48149
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1832
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      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
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      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
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    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DLA
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  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
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    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
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  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 1525
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      • São Paulo, Brasil, 18031-060
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    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brasil, 5000
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      • Goiânia, Goias, Brasil, 74210-01
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      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97220-000
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    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
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      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
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  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2A 0Z9
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      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T5H OX5
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W1W9
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  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 53002
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      • Gwangju, Corea, república de, 61469
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      • Seoul, Corea, república de, 3080
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      • Seoul, Corea, república de, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 5278
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      • Seoul, Corea, república de, 5505
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      • Seoul, Corea, república de, 7301
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      • Seoul, Corea, república de, 7441
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    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 1360
        • ShORe Investigational Site
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      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 42415
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  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
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      • Glostrup, Dinamarca, 2600
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  • España
      • Barcelona, España, 8023
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      • Barcelona, España, 8035
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      • Córdoba, España, 14012
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      • Madrid, España, 28035
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      • Madrid, España, 28040
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      • Valencia, España, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
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    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
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      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
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      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
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      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
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      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Francia, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Francia, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Grecia, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • ShORe Investigational Site
  • India
      • Mysuru, India, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, India, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Italia, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Reino Unido, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • ShORe Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión activa de la NVC subfoveal o lesión yuxtafoveal de la NVC con afectación foveal secundaria a DMAE en el ojo del estudio.
  • Una puntuación ETDRS BCVA entre 60 y 25 (inclusive) letras en el Study Eye.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para la DMAE neovascular.
  • Trastornos oculares clínicamente significativos (distintos de la DMRE neovascular), que pueden interferir con la evaluación de la BCVA, la evaluación de la seguridad o las imágenes del fondo de ojo.
  • Cualquier condición social, psicológica o médica actual (o antecedentes de una) que impida la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 mg de ranibizumab con dosificación estándar 2,0 mg OPT-302

Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab administrada a intervalos de 4 semanas.

Inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 administrada a intervalos de 4 semanas.
Biológico: 2,0 mg OPT-302
inyección intravítrea
Biológico: 0,5 mg de ranibizumab
inyección intravítrea
Experimental: 0,5 mg de ranibizumab con dosificación extendida 2,0 mg OPT-302

Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab administrada a intervalos de 4 semanas.

Inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 administrada a intervalos de 4 semanas durante tres tratamientos, y luego a intervalos de 8 semanas, con inyección intravítrea simulada administrada en las visitas cuando OPT-302 no lo es.
Biológico: 2,0 mg OPT-302
inyección intravítrea
Biológico: 0,5 mg de ranibizumab
inyección intravítrea
Comparador falso: 0,5 mg de ranibizumab con tratamiento simulado

Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab administrada a intervalos de 4 semanas.

Inyección intravítrea simulada administrada a intervalos de 4 semanas.
Biológico: 0,5 mg de ranibizumab
inyección intravítrea
Procedimiento: Impostor
inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética (ETDR) Letras de la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Determinar la eficacia del intravítreo 2.0 mg OPT-302 cuando se administra en combinación con intravítrea 0.5 mg ranibizumab, en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD), en términos de cambio en el puntaje de letra ETDRS BCVA en el ojo de estudio de la línea de base a la semana 52. El análisis primario presentado utilizó un modelo mixto para medidas repetidas en la población general. (Una medida de resultado positiva significa una mejora en la puntuación de letra ETDRS BCVA desde el inicio; una medida de resultado negativa significa un deterioro en la puntuación de letra ETDRS BCVA desde el inicio)
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes ganan 15 o más ETDRS BCVA Letters
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Para determinar los efectos del intravitreal 2.0 mg Opt-302 cuando se administra en combinación con intravítrea 0.5 mg ranibizumab, en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD), en términos de proporción de participantes que ganan 15 o más letras en ETDR BCVA en el ojo del estudio de la base hasta la semana 52.
Línea de base a la semana 52
Los participantes ganan 10 letras más ETDR BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Para determinar los efectos del intravitreal 2.0 mg Opt-302 cuando se administra en combinación con intravítrea 0.5 mg ranibizumab, en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD), en términos de proporción de participantes que ganan 10 o más letras en ETDR BCVA en el ojo del estudio de la base hasta la semana 52.
Línea de base a la semana 52
Cambio en el área de neovascularización coroidea (CNV) por angiografía de fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Para determinar los efectos del intravítreo 2.0 mg Opt-302 cuando se administra en combinación con intravítrea 0.5 mg ranibizumab, en los participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD), en términos de cambio en el área de CNV medido por FA en el ojo de estudio desde la basura hasta la semana 52.
Línea de base a la semana 52
Participantes con ausencia de quistes de líquido subretinal e intra-retiniano por SD-OCT
Periodo de tiempo: en la semana 52
Para determinar los efectos del intravitreal 2.0 mg Opt-302 cuando se administra en combinación con intravítrea 0.5 mg ranibizumab, en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NAMD), en términos de la proporción de participantes con ausencia de líquidos sub-retinales y cistes intra-retinales por SD-ECT en el estudio de la semana 52.
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPT-302-1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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