投薬およびカテーテルアブレーションに抵抗性の心室頻拍に対する非侵襲的心臓放射線アブレーション (RAD 1901)

包含基準:

• -患者は18歳以上でなければなりません。

• 患者は、12 誘導心電図または心臓内 ICD 検査によって持続性単形性 VT を記録している必要があります。

  • 最小 VT 負荷: 4 つ以上の記録された VT エピソード (持続性 VT、ICD 抗頻脈ペーシング [ATP]、または ICD ショックを含む) この試験への登録前の 5 か月。 -患者は、心電図で記録された症候性、再発性、持続性単形性VTの少なくとも2つのエピソードを持っている必要があります 登録前の3か月
  • *ATP および適切な ICD ショックは、VT に関連する症状の代用として許容されます。
• 患者は ICD を持っている必要があります。
• -患者は、以前にLVEF ≤ 35％と診断された虚血性または非虚血性心筋症を患っていなければなりません。

• 患者は、少なくとも 1 つの抗不整脈薬を受けている必要があります (つまり、 アミオダロン、ソタロール、メキシレチン) を使用しても、症状がコントロールされないか、忍容性が低下します。 および 患者は、少なくとも 1 回のカテーテル アブレーション処置を受けている (またはカテーテル アブレーションの禁忌がある) か、アクセスできない場所から発生した VT を持っている必要があります。

  • 心内膜カテーテルアブレーション処置の禁忌には、大動脈および僧帽弁の二重機械弁、活動中の左心室血栓、および麻酔不耐症が含まれます。
  • 心外膜カテーテルアブレーションの禁忌には、以前の心臓手術または麻酔不耐症が含まれます。
  • 虚血性心筋症の患者は、学術センターで実施された少なくとも 1 つの心内膜アブレーションに失敗している必要があります。
  • 非虚血性心筋症の患者は、心外膜マッピング/アブレーションが実行できない場合を除き、心外膜アブレーションと心内膜アブレーションの両方に失敗しているはずです。
• IRB が承認したインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思があること (法的に権限を与えられた代理人は許可されません)。
• 独立した EP 心臓専門医は、各研究参加者が研究参加基準を満たしていること、従来の治療に失敗したこと、さらなるリズム管理を必要とする頻繁な再発性 VT エピソードを持っていることを確認する必要があります。

除外基準:

• 過去に胸部または上腹部の内臓（治療野がL1椎体よりも上にある）への放射線療法を受けたことがある患者は除外されます。
• 陽電子放出断層撮影法（PET）/磁気共鳴画像法（MRI）にもかかわらず、再入可能焦点のソースが不明な心電図画像で複数の瘢痕があることが判明した患者は除外されます。
• -強心薬（NYHAクラス4B）または左心室補助装置でうっ血性心不全を患っている患者は除外されます。
• VT がなければ 12 か月生存する可能性は低いと思われる患者は除外されます。
• 多形性 VT または心室細動、ICD 検査で 3 つ以上の異なる臨床的 VT 形態、または非侵襲的検査中に 5 つ以上の誘導 VT 形態を有する患者は除外されます。
• 複数の空間的に離れた標的基質（隣接していない心室セグメントを含むと推定される標的）を有する患者は、治療する医師によってCRAで治療するのが安全でないとみなされます。
• 血行力学的に不安定な絶え間ない VT の患者は除外されます。
• VTストームの患者は除外されます。
• 患者は妊娠していてはならず、出産可能年齢の女性の場合、研究登録から14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。