Radioablación cardíaca no invasiva para taquicardia ventricular refractaria a medicación y ablación con catéter (RAD 1901)
RAD 1901: Radioablación cardíaca no invasiva para taquicardia ventricular refractaria a medicamentos y ablación con catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia ventricular (TV) es un ritmo cardíaco anormal regular y rápido (más rápido que 100 latidos por minuto) que resulta de una conducción eléctrica aberrante en los ventrículos del corazón. La cardiopatía coronaria es responsable de la mayoría de los casos de TV. La desfibrilación y el marcapasos antitaquicardia, medios efectivos para terminar un episodio agudo de TV potencialmente mortal, pueden administrarse a través de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Los ICD pueden monitorear el ritmo cardíaco continuamente y administrar terapia en respuesta a la taquicardia que cumple con los criterios de detección preprogramados. Para los pacientes con TV refractaria al tratamiento médico que requieren múltiples descargas de ICD, se puede utilizar el mapeo electrofisiológico para localizar el foco arritmogénico, que luego se puede extirpar con ablación por radiofrecuencia con catéter cardíaco. El objetivo de la ablación con catéter es identificar (mediante mapeo electroanatómico) y luego eliminar los canales de miocardio sobreviviente dentro del sustrato. Muchos pacientes experimentan episodios continuos de TV refractarios tanto a la medicación como a múltiples intentos de ablación con catéter. Las descargas de ICD se asocian con un riesgo sustancialmente mayor de hospitalización, deterioro de la calidad de vida y muerte.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es una técnica utilizada más comúnmente como tratamiento contra el cáncer, mediante la cual se administra una dosis alta y precisa de radiación a un objetivo. Para los pacientes con TV refractaria a la medicación y la ablación con catéter, la orientación no invasiva del sustrato arritmogénico con SBRT (en este caso denominada radioablación cardíaca, CRA) es una técnica emergente que demuestra una eficacia favorable.
Utilizando un protocolo similar al utilizado por el ensayo de fase I/II ENCORE-VT (NCT02919618), este estudio tiene como objetivo replicar los resultados favorables informados anteriormente en un entorno multiinstitucional. Los pacientes acumulados recibirán CRA a 25 Gy en una sola fracción.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
Los pacientes deben tener TV monomórfica sostenida documentada mediante ECG de 12 derivaciones o interrogación de ICD intracardíaco.
- Carga mínima de TV: 4 o más episodios de TV documentados (incluyendo TV sostenida, marcapasos antitaquicardia [ATP] de ICD o descarga de ICD) en los 5 meses anteriores a la inscripción en este ensayo. Los pacientes deben tener al menos dos episodios de TV monomórfica sostenida, recurrente y sintomática documentada electrocardiográficamente en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- *ATP y la descarga adecuada del DAI son sustitutos aceptables de los síntomas asociados con la TV
- Los pacientes deben tener un ICD.
- Los pacientes deben tener una miocardiopatía isquémica o no isquémica previamente diagnosticada con FEVI ≤ 35%.
Los pacientes deben haber recibido al menos un medicamento antiarrítmico (es decir, amiodarona, sotalol, mexiletina) sin control de los síntomas o con mala tolerancia. Y Los pacientes deben haberse sometido al menos a un procedimiento de ablación con catéter (o tener una contraindicación para la ablación con catéter) o tener TV que surja de un lugar inaccesible.
- Las contraindicaciones para el procedimiento de ablación con catéter endocárdico incluyen válvulas mecánicas aórticas y mitrales duales, trombo ventricular izquierdo activo e intolerancia a la anestesia.
- Las contraindicaciones para la ablación con catéter epicárdico incluyen cirugía cardíaca previa o intolerancia a la anestesia.
- Los pacientes con miocardiopatía isquémica deben haber fallado al menos en una ablación endocárdica realizada en un centro académico.
- Los pacientes con miocardiopatía no isquémica deberían haber fracasado en las ablaciones epicárdicas y endocárdicas, a menos que la ablación/la cartografía epicárdica no sea factible.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (no se permiten representantes legalmente autorizados).
- Un cardiólogo EP independiente debe confirmar que cada participante del estudio haya cumplido con los criterios de ingreso al estudio, haya fallado en las terapias convencionales y tenga episodios de TV recurrentes frecuentes que justifiquen un mayor control del ritmo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en los órganos internos del tórax o la parte superior del abdomen (con un campo de tratamiento que se extiende por encima del cuerpo vertebral L1) en cualquier momento en el pasado.
- Se excluyen los pacientes que tienen múltiples cicatrices en imágenes electrocardiográficas donde la fuente del foco reentrante no está clara a pesar de la tomografía por emisión de positrones (PET)/imagen por resonancia magnética (IRM).
- Se excluyen los pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva con inotrópicos (clase 4B de la NYHA) o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.
- Se excluyen los pacientes que se considera improbable que vivan 12 meses en ausencia de TV.
- Se excluyen los pacientes con TV polimórfica o fibrilación ventricular, >3 morfologías clínicas de TV distintas en el interrogatorio del DAI o >5 morfologías de TV inducida durante pruebas no invasivas.
- Se excluirán los pacientes con múltiples sustratos diana espacialmente separados (objetivos con la presunta inclusión de segmentos ventriculares no adyacentes) que el médico tratante considere inseguro para tratar con CRA.
- Se excluyen los pacientes con TV incesante que es hemodinámicamente inestable.
- Se excluyen los pacientes en tormenta de TV.
- Las pacientes no deben estar embarazadas y deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio si son mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioablación cardíaca (CRA)
CRA administrado a través de un acelerador lineal (radioterapia corporal estereotáctica) al sustrato arritmogénico sospechado a una dosis de 25 Gy en 1 fracción.
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CRA a 25 Gy en 1 fracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en los tratamientos con ICD para TV (≥ 50 por ciento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos con ≥ 50 por ciento de reducción en el número de tratamientos con DAI para TV (descargas o marcapasos antitaquicardia, ATP) comparando un período de 5 meses antes de la CRA con 6 meses después de la CRA (excluyendo el período de cegamiento de 1 mes posterior a la CRA).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos graves ≤ 20 por ciento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostración de una tasa ≤ 20 por ciento de eventos adversos graves dentro de los 90 días posteriores a la PCR.
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3 meses
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Reducción en los tratamientos con ICD para TV (≥ 95 por ciento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos con ≥ 95 por ciento de reducción en el número de tratamientos con DAI (descargas o ATP) para TV comparando un período de 5 meses antes de la CRA con 6 meses después de la CRA (excluyendo el período de cegamiento de 1 mes posterior a la CRA).
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6 meses
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Eliminación de descargas ICD
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sujetos con eliminación de descargas DAI.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Stahl, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
- Investigador principal: Cliff Robinson, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006881
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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