Neinvazivní srdeční radioablace pro ventrikulární tachykardii refrakterní na léky a katetrizační ablaci (RAD 1901)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být starší 18 let.

• Pacienti musí mít zdokumentovanou trvalou monomorfní VT pomocí 12svodového EKG nebo intrakardiálního ICD vyšetření.

  • Minimální zátěž VT: 4 nebo více zdokumentovaných epizod VT (včetně trvalé VT, ICD antitachykardické stimulace [ATP] nebo ICD šoku) během 5 měsíců před zařazením do této studie. Pacienti musí mít alespoň dvě epizody elektrokardiograficky dokumentované symptomatické, rekurentní, setrvalé monomorfní VT během 3 měsíců před zařazením
  • *ATP a vhodný ICD výboj jsou přijatelné náhrady za symptomy spojené s VT
• Pacienti musí mít ICD.
• Pacienti musí mít ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatii s dříve diagnostikovanou LVEF ≤ 35 %.

• Pacienti musí dostávat alespoň jeden antiarytmický lék (tj. amiodaron, sotalol, mexiletin) bez kontroly symptomů nebo se špatnou tolerancí. A Pacienti musí podstoupit alespoň jednu katetrizační ablaci (nebo mít kontraindikaci katetrizační ablace) nebo mít VT vycházející z nepřístupného místa.

  • Kontraindikace endokardiální katetrizační ablace zahrnují dvojitou aortální a mitrální mechanickou chlopeň, aktivní trombus levé komory a intoleranci anestezie.
  • Kontraindikace epikardiální katetrizační ablace zahrnují předchozí operaci srdce nebo intoleranci anestezie.
  • U pacientů s ischemickou kardiomyopatií by měla selhat alespoň jedna endokardiální ablace provedená v akademickém centru.
  • U pacientů s neischemickou kardiomyopatií by měla selhat epikardiální i endokardiální ablace, pokud epikardiální mapování/ablace není proveditelné.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (zákonně zmocnění zástupci nejsou přípustní).
• Nezávislý kardiolog EP musí potvrdit, že každý účastník studie splnil vstupní kritéria do studie, selhal konvenční terapie a má časté opakované epizody VT, které vyžadují další řízení rytmu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí radioterapii vnitřních orgánů hrudníku nebo horní části břicha (s léčebným polem přesahujícím L1 obratlové tělo) kdykoli v minulosti, jsou vyloučeni.
• Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají mnohočetné jizvy na elektrokardiografickém zobrazení, kde je zdroj reentrantního fokusu nejasný navzdory pozitronové emisní tomografii (PET)/magnetické rezonanci (MRI), jsou vyloučeni.
• Pacienti s městnavým srdečním selháním na inotropech (třída 4B NYHA) nebo na zařízení na podporu levé komory jsou vyloučeni.
• Pacienti, u nichž je nepravděpodobné, že by přežili 12 měsíců bez VT, jsou vyloučeni.
• Pacienti s polymorfní VT nebo ventrikulární fibrilací, >3 odlišnými klinickými morfologiemi VT při dotazování ICD nebo >5 morfologiemi VT indukovanými během neinvazivního testování jsou vyloučeni.
• Pacienti s více, prostorově oddělenými cílovými substráty (cíle s předpokládaným zahrnutím nesousedících komorových segmentů), které ošetřující lékař nebude považovat za bezpečné pro léčbu CRA, budou vyloučeni.
• Pacienti s neustálou VT, která je hemodynamicky nestabilní, jsou vyloučeni.
• Pacienti v bouři VT jsou vyloučeni.
• Pacientky nesmějí být těhotné a musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie, pokud jsou ženy ve fertilním věku.