Ei-invasiivinen sydämen radioablaatio kammiotakykardiaan, joka ei kestä lääkitystä ja katetriablaatio (RAD 1901)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.

• Potilailla on oltava dokumentoitu jatkuva monomorfinen VT 12-kytkentäisellä EKG:llä tai sydämensisäisellä ICD-kyselyllä.

  • Minimi VT-kuorma: 4 tai useampia dokumentoituja VT-jaksoja (mukaan lukien jatkuva VT, ICD-takykardiaa estävä tahdistus [ATP] tai ICD-sokki) 5 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Potilailla on oltava vähintään kaksi elektrokardiografisesti dokumentoitua oireenmukaista, toistuvaa, jatkuvaa monomorfista VT-jaksoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • *ATP ja asianmukainen ICD-sokki ovat hyväksyttäviä korvikkeita laskimotromboikseen liittyville oireille
• Potilailla tulee olla ICD.
• Potilailla on oltava iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jonka LVEF on aiemmin diagnosoitu ≤ 35 %.

• Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi rytmihäiriölääke (esim. amiodaroni, sotaloli, meksiletiini) ilman oireiden hallintaa tai huonosti siedettynä. JA Potilaille on täytynyt tehdä vähintään yksi katetriablaatio (tai heillä on oltava vasta-aihe katetriablaatioon) tai heillä on oltava VT, joka on syntynyt vaikeapääsyisestä paikasta.

  • Endokardiaalisen katetrin ablaatiotoimenpiteen vasta-aiheita ovat kaksois-aortta- ja mitraaliläppä, aktiivinen vasemman kammion veritulppa ja anestesian intoleranssi.
  • Epikardiaalikatetriablaation vasta-aiheita ovat aiempi sydänleikkaus tai anestesian intoleranssi.
  • Potilaiden, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, olisi pitänyt epäonnistua vähintään yhdessä akateemisessa keskuksessa suoritetussa endokardiaalisessa ablaatiossa.
  • Potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia, sekä epikardiaalinen että endokardiaalinen ablaatio ei ole onnistunut, ellei epikardiaalinen kartoitus/ablaatio ole mahdollista.
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (laillisesti valtuutetut edustajat eivät ole sallittuja).
• Riippumattoman EP-kardiologin on vahvistettava, että jokainen tutkimukseen osallistuja on täyttänyt tutkimukseen pääsyn kriteerit, on epäonnistunut perinteisessä hoidossa ja hänellä on usein toistuvia VT-jaksoja, jotka edellyttävät rytmin lisähallintaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa rintakehän tai ylävatsan sisäelimiin (hoitoalue ulottuu L1-nikaman yläpuolelle), suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on todettu useita arpia elektrokardiografisessa kuvantamisessa, joissa palautuvan fokuksen lähde on epäselvä positroniemissiotomografiasta (PET)/magneettikuvauksesta (MRI) huolimatta, ei suljeta pois.
• Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa inotrooppisilla (NYHA-luokka 4B) tai vasemman kammion apuvälineillä, eivät kuulu tähän.
• Potilaat, joiden epäillään elävän 12 kuukautta ilman VT:tä, on jätetty pois.
• Potilaat, joilla on polymorfinen VT tai kammiovärinä, >3 erillistä kliinistä VT-morfologiaa ICD-kyselyssä tai >5 indusoitunutta VT-morfologiaa noninvasiivisen testauksen aikana, on suljettu pois.
• Potilaat, joilla on useita alueellisesti erillisiä kohdesubstraatteja (kohteet, joiden oletetaan sisältävän muita kuin vierekkäisiä kammiosegmenttejä), joita hoitava lääkäri katsoo, että CRA:lla ei ole turvallista hoitaa, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on lakkaamaton VT, joka on hemodynaamisesti epästabiili, suljetaan pois.
• VT-myrskyn potilaat on suljettu pois.
• Potilaat eivät saa olla raskaana, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.