药物和导管消融难治性室性心动过速的无创心脏放射消融 (RAD 1901)

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁。

• 患者必须通过 12 导联心电图或心内 ICD 检查记录到持续的单形性 VT。

  • 最小 VT 负担：在参加该试验前的 5 个月内有 4 次或更多记录的 VT 发作（包括持续性 VT、ICD 抗心动过速起搏 [ATP] 或 ICD 休克）。 入组前 3 个月内，患者必须有至少两次心电图记录的症状性、复发性、持续性单形性 VT
  • *ATP 和适当的 ICD 电击是 VT 相关症状的可接受替代物
• 患者必须有 ICD。
• 患者必须患有先前诊断为 LVEF ≤ 35% 的缺血性或非缺血性心肌病。

• 患者必须接受过至少一种抗心律失常药物（即 胺碘酮、索他洛尔、美西律）不能控制症状或耐受性差。 和 患者必须至少接受过一次导管消融手术（或有导管消融禁忌症）或因难以接近的部位而发生 VT。

  • 心内膜导管消融术的禁忌证包括双主动脉瓣和二尖瓣机械瓣、活动性左心室血栓和麻醉不耐受。
  • 心外膜导管消融术的禁忌证包括既往心脏手术史或麻醉不耐受。
  • 缺血性心肌病患者应该至少在学术中心进行过一次心内膜消融失败。
  • 非缺血性心肌病患者的心外膜和心内膜消融应该都失败了，除非心外膜标测/消融不可行。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书（不允许合法授权代表）。
• 独立的 EP 心脏病专家必须确认每个研究参与者都符合研究入组标准，常规治疗失败，并且频繁复发 VT 发作，需要进一步节律管理。

排除标准：

• 过去任何时间曾接受过任何胸腔或上腹部内脏器官放疗（治疗野延伸至 L1 椎体以上）的患者被排除在外。
• 排除在心电图成像上发现有多处瘢痕的患者，尽管正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI)，但折返灶的来源仍不清楚。
• 排除正性肌力药物（NYHA 4B 级）或左心室辅助装置导致充血性心力衰竭的患者。
• 认为在没有 VT 的情况下不太可能活 12 个月的患者被排除在外。
• 患有多形性 VT 或心室颤动、在 ICD 询问时出现 >3 种不同的临床 VT 形态或在无创测试期间出现 >5 种诱发的 VT 形态的患者被排除在外。
• 治疗医师认为用 CRA 治疗不安全的患者将被排除在外。
• 血流动力学不稳定的持续 VT 患者被排除在外。
• VT风暴中的患者被排除在外。
• 如果患者是育龄女性，则患者不得怀孕，并且必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。