Неинвазивная радиоабляция сердца при желудочковой тахикардии, рефрактерной к медикаментозной и катетерной аблации (RAD 1901)

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.

• У пациентов должна быть задокументирована устойчивая мономорфная ЖТ с помощью ЭКГ в 12 отведениях или опроса внутрисердечного ИКД.

  • Минимальное бремя ЖТ: 4 или более задокументированных эпизода ЖТ (включая устойчивую ЖТ, антитахикардиальную стимуляцию ИКД [АТС] или разряд ИКД) за 5 месяцев, предшествующих включению в это исследование. У пациентов должно быть не менее двух эпизодов подтвержденной электрокардиографически симптоматической, рецидивирующей, устойчивой мономорфной ЖТ за 3 месяца до включения в исследование.
  • *АТР и соответствующий разряд ИКД являются приемлемыми заменителями симптомов, связанных с ЖТ.
• Пациенты должны иметь ИКД.
• Пациенты должны иметь ишемическую или неишемическую кардиомиопатию, ранее диагностированную с ФВ ЛЖ ≤ 35%.

• Пациенты должны получать по крайней мере один антиаритмический препарат (т. амиодарон, соталол, мексилетин) без контроля симптомов или с плохой переносимостью. И Пациенты должны пройти хотя бы одну процедуру катетерной аблации (или иметь противопоказания к катетерной аблации) или иметь ЖТ из недоступного места.

  • Противопоказания к катетерной аблации эндокарда включают двойной аортальный и митральный механические клапаны, активный тромб левого желудочка и непереносимость анестезии.
  • Противопоказания к эпикардиальной катетерной аблации включают предшествующую операцию на сердце или непереносимость анестезии.
  • У пациентов с ишемической кардиомиопатией должна быть неудачная хотя бы одна эндокардиальная аблация, выполненная в академическом центре.
  • Пациенты с неишемической кардиомиопатией должны быть неэффективны как эпикардиальная, так и эндокардиальная аблация, за исключением случаев, когда эпикардиальное картирование/абляция невозможны.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (юридически уполномоченные представители не допускаются).
• Независимый кардиолог кардиологической службы должен подтвердить, что каждый участник исследования соответствует критериям включения в исследование, что традиционные методы лечения оказались неэффективными, и что у него часто повторяются эпизоды ЖТ, требующие дальнейшего контроля ритма.

Критерий исключения:

• Исключаются пациенты, которые ранее получали какую-либо лучевую терапию внутренних органов грудной клетки или верхней части живота (с областью воздействия выше тела позвонка L1) в любое время в прошлом.
• Пациенты с множественными рубцами на электрокардиограмме, где источник возвратного фокуса неясен, несмотря на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/магнитно-резонансную томографию (МРТ), исключаются.
• Исключаются пациенты с застойной сердечной недостаточностью, получающие инотропные препараты (класс 4B по NYHA) или вспомогательное устройство для левого желудочка.
• Исключаются пациенты, которые считали, что они вряд ли проживут 12 месяцев при отсутствии ЖТ.
• Пациенты с полиморфной ЖТ или фибрилляцией желудочков, >3 различных клинических морфологий ЖТ при опросе ИКД или >5 индуцированных морфологий ЖТ во время неинвазивного тестирования исключаются.
• Пациенты с несколькими пространственно разделенными субстратами-мишенями (мишенями с предполагаемым включением несмежных желудочковых сегментов), которые лечащий врач сочтет небезопасными для лечения с помощью CRA, будут исключены.
• Пациенты с непрекращающейся гемодинамически нестабильной ЖТ исключаются.
• Исключаются пациенты с ЖТ-бурмой.
• Пациенты не должны быть беременными и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование, если они являются женщинами детородного возраста.