Nieinwazyjna radioablacja serca w częstoskurczu komorowym opornym na leki i ablacja przezcewnikowa (RAD 1901)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.

• Pacjenci muszą mieć udokumentowany utrwalony jednokształtny VT za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub wewnątrzsercowego ICD.

  • Minimalne obciążenie VT: 4 lub więcej udokumentowanych epizodów VT (w tym utrwalony VT, stymulacja antytachykardia ICD [ATP] lub wyładowanie ICD) w ciągu 5 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa epizody udokumentowanego elektrokardiograficznie objawowego, nawracającego, utrzymującego się jednokształtnego VT w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • *ATP i odpowiedni wstrząs ICD są dopuszczalnymi substytutami objawów związanych z częstoskurczem komorowym
• Pacjenci muszą mieć ICD.
• Pacjenci muszą mieć wcześniej rozpoznaną kardiomiopatię niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z LVEF ≤ 35%.

• Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (tj. amiodaron, sotalol, meksyletyna) bez kontroli objawów lub ze słabą tolerancją. ORAZ Pacjenci muszą przejść co najmniej jeden zabieg ablacji przezcewnikowej (lub mieć przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej) lub mieć VT wynikające z niedostępnej lokalizacji.

  • Przeciwwskazaniem do zabiegu ablacji przezcewnikowej wsierdzia jest podwójna mechaniczna zastawka aortalna i mitralna, czynna skrzeplina w lewej komorze oraz nietolerancja znieczulenia.
  • Przeciwwskazaniem do ablacji nasierdziowej jest przebyta operacja kardiochirurgiczna lub nietolerancja znieczulenia.
  • Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną powinni mieć za sobą nieudaną co najmniej jedną ablację wsierdzia wykonaną w ośrodku akademickim.
  • U pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna ablacja nasierdzia i wsierdzia powinna zakończyć się niepowodzeniem, chyba że mapowanie/ablacja nasierdzia jest niewykonalna.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (prawnie upoważnieni przedstawiciele nie są dopuszczeni).
• Niezależny kardiolog EP musi potwierdzić, że każdy uczestnik badania spełnił kryteria włączenia do badania, konwencjonalne metody leczenia zawiodły i ma częste nawracające epizody VT, które uzasadniają dalsze leczenie rytmu.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek radioterapię narządów wewnętrznych klatki piersiowej lub górnej części brzucha (z polem leczenia rozciągającym się powyżej trzonu kręgu L1) w jakimkolwiek momencie w przeszłości.
• Wykluczeni są pacjenci, u których w obrazowaniu elektrokardiograficznym wykryto liczne blizny, u których źródło ogniska ponownego wejścia jest niejasne pomimo pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI).
• Wykluczeni są pacjenci z zastoinową niewydolnością serca leczoną lekami inotropowymi (klasa 4B wg NYHA) lub urządzeniem wspomagającym lewą komorę.
• Wyklucza się pacjentów, u których istnieje małe prawdopodobieństwo przeżycia 12 miesięcy przy braku VT.
• Wykluczeni są pacjenci z polimorficznym VT lub migotaniem komór, >3 różnymi klinicznymi morfologiami VT w badaniu ICD lub >5 indukowanymi morfologiami VT podczas badań nieinwazyjnych.
• Pacjenci z wieloma, przestrzennie oddzielnymi substratami docelowymi (cele z domniemanym włączeniem niesąsiadujących segmentów komorowych), których leczenie za pomocą CRA zostanie uznane przez lekarza prowadzącego za niebezpieczne, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z nieustannym VT, który jest niestabilny hemodynamicznie, są wykluczeni.
• Pacjenci z burzą VT są wykluczeni.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, jeśli są kobietami w wieku rozrodczym.