Radioablazione cardiaca non invasiva per la tachicardia ventricolare refrattaria ai farmaci e all'ablazione transcatetere (RAD 1901)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere ≥ 18 anni.

• I pazienti devono avere una TV monomorfa sostenuta documentata mediante ECG a 12 derivazioni o interrogazione ICD intracardiaca.

  • Carico minimo di VT: 4 o più episodi di VT documentati (inclusi VT sostenuta, stimolazione antitachicardica ICD [ATP] o shock ICD) nei 5 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio. I pazienti devono avere almeno due episodi di TV monomorfa sintomatica, ricorrente e sostenuta documentata elettrocardiograficamente nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • *L'ATP e lo shock ICD appropriato sono surrogati accettabili per i sintomi associati alla TV
• I pazienti devono avere un ICD.
• I pazienti devono avere una cardiomiopatia ischemica o non ischemica precedentemente diagnosticata con LVEF ≤ 35%.

• I pazienti devono aver ricevuto almeno un farmaco antiaritmico (es. amiodarone, sotalolo, mexiletina) senza controllo dei sintomi o con scarsa tolleranza. E I pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno una procedura di ablazione transcatetere (o avere una controindicazione all'ablazione transcatetere) o avere TV insorta da una posizione inaccessibile.

  • Le controindicazioni alla procedura di ablazione transcatetere endocardica comprendono la doppia valvola meccanica aortica e mitrale, il trombo ventricolare sinistro attivo e l'intolleranza all'anestesia.
  • Le controindicazioni all'ablazione epicardica con catetere comprendono un precedente cardiochirurgia o l'intolleranza all'anestesia.
  • I pazienti con cardiomiopatia ischemica dovrebbero aver fallito almeno un'ablazione endocardica eseguita presso un centro accademico.
  • I pazienti con cardiomiopatia non ischemica dovrebbero aver fallito sia l'ablazione epicardica che endocardica, a meno che la mappatura/ablazione epicardica non sia fattibile.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (i rappresentanti legalmente autorizzati non sono ammessi).
• Un cardiologo EP indipendente deve confermare che ogni partecipante allo studio ha soddisfatto i criteri di ammissione allo studio, ha fallito le terapie convenzionali e ha frequenti episodi ricorrenti di TV che giustificano un'ulteriore gestione del ritmo.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia agli organi interni del torace o dell'addome superiore (con campo di trattamento che si estende al di sopra del corpo vertebrale L1) in qualsiasi momento del passato.
• Sono esclusi i pazienti con cicatrici multiple all'imaging elettrocardiografico in cui la fonte del focus rientrante non è chiara nonostante la tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI).
• Sono esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in terapia con inotropi (classe NYHA 4B) o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra.
• Sono esclusi i pazienti ritenuti difficilmente in grado di vivere 12 mesi in assenza di TV.
• Sono esclusi i pazienti con TV polimorfa o fibrillazione ventricolare, >3 morfologie cliniche distinte di TV all'interrogazione con ICD o >5 morfologie di TV indotte durante test non invasivi.
• Saranno esclusi i pazienti con substrati target multipli e spazialmente separati (target con presunta inclusione di segmenti ventricolari non adiacenti) ritenuti non sicuri da trattare con CRA dal medico curante.
• Sono esclusi i pazienti con TV incessante che è emodinamicamente instabile.
• Sono esclusi i pazienti in tempesta di TV.
• Le pazienti non devono essere incinte e devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio se sono donne in età fertile.