Niet-invasieve cardiale radioablatie voor ventriculaire tachycardie die ongevoelig is voor medicatie en katheterablatie (RAD 1901)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

• Patiënten moeten aanhoudende monomorfe VT hebben gedocumenteerd door middel van 12-afleidingen ECG of intracardiale ICD-uitlezing.

  • Minimale VT-belasting: 4 of meer gedocumenteerde VT-episodes (waaronder aanhoudende VT, ICD-anti-tachycardiestimulatie [ATP] of ICD-shock) in de 5 maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek. Patiënten moeten ten minste twee episodes van elektrocardiografisch gedocumenteerde symptomatische, terugkerende, aanhoudende monomorfe VT hebben in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • *ATP en geschikte ICD-shock zijn aanvaardbare surrogaten voor VT-geassocieerde symptomen
• Patiënten moeten een ICD hebben.
• Patiënten moeten ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie hebben die eerder is gediagnosticeerd met LVEF ≤ 35%.

• Patiënten moeten ten minste één antiaritmicum hebben gekregen (d.w.z. amiodaron, sotalol, mexiletine) zonder controle van de symptomen of met slechte verdraagbaarheid. EN Patiënten moeten ten minste één katheterablatieprocedure hebben ondergaan (of een contra-indicatie hebben voor katheterablatie) of VT hebben die voortkomt uit een ontoegankelijke locatie.

  • Contra-indicaties voor endocardiale katheterablatieprocedure zijn onder meer dubbele mechanische aorta- en mitraliskleppen, actieve linkerventrikeltrombus en anesthesie-intolerantie.
  • Contra-indicaties voor epicardiale katheterablatie zijn onder meer eerdere hartchirurgie of anesthesie-intolerantie.
  • Patiënten met ischemische cardiomyopathie zouden ten minste één endocardiale ablatie in een academisch centrum moeten hebben gefaald.
  • Bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie zouden zowel epicardiale als endocardiale ablaties gefaald moeten hebben, tenzij epicardiale mapping/ablatie niet haalbaar is.
• Bekwaamheid om een ​​door de IRB goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn te ondertekenen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers zijn niet toegestaan).
• Een onafhankelijke EP-cardioloog moet bevestigen dat elke deelnemer aan het onderzoek voldoet aan de toelatingscriteria voor het onderzoek, dat conventionele therapieën niet hebben gefaald en dat er frequent terugkerende VT-episodes zijn die verder ritmebeheer rechtvaardigen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die op enig moment in het verleden eerder radiotherapie hebben gekregen van de inwendige organen van de thorax of de bovenbuik (met een behandelveld dat zich uitstrekt boven het wervellichaam L1), worden uitgesloten.
• Patiënten die meerdere littekens blijken te hebben op elektrocardiografische beeldvorming waarbij de bron van terugkerende focus onduidelijk is ondanks positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn uitgesloten.
• Patiënten met congestief hartfalen op inotropen (NYHA klasse 4B) of linkerventrikelhulpmiddel zijn uitgesloten.
• Patiënten die het onwaarschijnlijk achten dat ze 12 maanden zullen leven zonder VT, zijn uitgesloten.
• Patiënten met polymorfe VT of ventriculaire fibrillatie, >3 verschillende klinische VT-morfologieën bij ICD-uitlezing, of >5 geïnduceerde VT-morfologieën tijdens niet-invasieve tests zijn uitgesloten.
• Patiënten met meerdere, ruimtelijk gescheiden doelsubstraten (doelen met veronderstelde opname van niet-aangrenzende ventriculaire segmenten) die door de behandelend arts onveilig worden geacht om met CRA te worden behandeld, zullen worden uitgesloten.
• Patiënten met onophoudelijke VT die hemodynamisch onstabiel is, worden uitgesloten.
• Patiënten in VT-storm zijn uitgesloten.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek als het vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn.