Icke-invasiv hjärtradioablation för ventrikulär takykardi som är motståndskraftig mot medicinering och kateterablation (RAD 1901)
RAD 1901: Noninvasiv hjärtradioablation för ventrikulär takykardi som är refraktär mot medicinering och kateterablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrikulär takykardi (VT) är en regelbunden, snabb (snabbare än 100 slag per minut) onormal hjärtrytm som beror på avvikande elektrisk ledning i hjärtats ventriklar. Koronar hjärtsjukdom är ansvarig för majoriteten av VT-fallen. Defibrillering och antitakykardistimulering, effektiva sätt att avsluta en livshotande akut episod av VT, kan levereras via implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). ICD:er kan både övervaka hjärtrytmen kontinuerligt och leverera terapi som svar på takykardi som uppfyller förprogrammerade detektionskriterier. För patienter med VT som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling som kräver flera ICD-chocker, kan elektrofysiologisk kartläggning användas för att lokalisera det arytmogena fokuset, som därefter kan ableras med radiofrekvensablation av hjärtkateter. Målet med kateterablation är att identifiera (genom elektroanatomisk kartläggning) och sedan eliminera kanalerna för överlevande myokard inuti substratet. Många patienter upplever fortsatta episoder av VT-refraktär mot både medicinering och flera kateterablationsförsök. ICD-chocker är förknippade med avsevärt ökad risk för sjukhusvistelse, försämrad livskvalitet och död.
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en teknik som oftast används som cancerbehandling, där en exakt, hög dos av strålning levereras till ett mål. För patienter med VT som är motståndskraftiga mot medicinering och kateterablation, är icke-invasiv målinriktning av det arytmogena substratet med SBRT (i detta fall kallat hjärtradioablation, CRA) en teknik som uppvisar gynnsam effekt.
Genom att använda ett protokoll som liknar det som används i fas I/II ENCORE-VT-studien (NCT02919618), syftar denna studie till att replikera tidigare rapporterade gynnsamma resultat i en multiinstitutionell miljö. Förvärrade patienter kommer att få CRA till 25 Gy i en enda fraktion.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
Patienter måste ha dokumenterat ihållande monomorf VT genom 12-avlednings-EKG eller intrakardiell ICD-undersökning.
- Minsta VT-belastning: 4 eller fler dokumenterade VT-episoder (inklusive ihållande VT, ICD-anti-takykardistimulering [ATP] eller ICD-chock) under de 5 månaderna före inskrivningen i denna studie. Patienter måste ha minst två episoder av elektrokardiografiskt dokumenterade symtomatiska, återkommande, ihållande monomorfisk VT under de 3 månaderna före inskrivningen
- *ATP och lämplig ICD-chock är acceptabla surrogat för VT-relaterade symtom
- Patienter måste ha en ICD.
- Patienter måste ha ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati som tidigare diagnostiserats med LVEF ≤ 35 %.
Patienter måste ha fått minst en antiarytmisk medicin (dvs. amiodaron, sotalol, mexiletin) utan kontroll av symtom eller med dålig tolerans. OCH Patienter måste ha genomgått minst en kateterablationsprocedur (eller ha en kontraindikation för kateterablation) eller ha VT som härrör från en otillgänglig plats.
- Kontraindikationer för endokardial kateterablation inkluderar dubbla aorta- och mitralaklaffar, aktiv vänsterkammartrombus och anestesiintolerans.
- Kontraindikationer för epikardiell kateterablation inkluderar tidigare hjärtkirurgi eller anestesiintolerans.
- Patienter med ischemisk kardiomyopati bör ha misslyckats med minst en endokardiell ablation utförd vid ett akademiskt centrum.
- Patienter med icke-ischemisk kardiomyopati bör ha misslyckats med både epikardiell och endokardiell ablation, såvida inte epikardiell kartläggning/ablation inte är möjlig.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (lagligt auktoriserade representanter är inte tillåtna).
- En oberoende EP-kardiolog måste bekräfta att varje studiedeltagare har uppfyllt studiens inträdeskriterier, har misslyckats med konventionella terapier och har frekventa återkommande VT-episoder som motiverar ytterligare rytmhantering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått någon tidigare strålbehandling mot de inre organen i bröstkorgen eller övre delen av buken (med behandlingsfält som sträcker sig överlägset L1 kotkroppen) vid något tillfälle tidigare är uteslutna.
- Patienter som befunnits ha flera ärr på elektrokardiografi där källan till reentrant fokus är oklar trots positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT) exkluderas.
- Patienter som har kronisk hjärtsvikt på inotroper (NYHA klass 4B) eller vänsterkammarhjälp är exkluderade.
- Patienter som anses vara osannolikt att leva 12 månader i frånvaro av VT är exkluderade.
- Patienter med polymorf VT eller ventrikelflimmer, >3 distinkta kliniska VT-morfologier vid ICD-utfrågning eller >5 inducerade VT-morfologier under icke-invasiv testning exkluderas.
- Patienter med flera, rumsligt åtskilda målsubstrat (mål med förmodad inkludering av icke-angränsande ventrikulära segment) som bedöms vara osäkra att behandla med CRA av den behandlande läkaren kommer att exkluderas.
- Patienter med oupphörlig VT som är hemodynamiskt instabila exkluderas.
- Patienter i VT-storm är exkluderade.
- Patienter får inte vara gravida och måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar från studiestart om de är kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtradioablation (CRA)
CRA levereras via linjär accelerator (stereotaktisk kroppsstrålbehandling) till det misstänkta arytmogena substratet till en dos av 25 Gy i 1 fraktion.
|
CRA till 25 Gy i 1 fraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av ICD-behandlingar för VT (≥ 50 procent)
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med ≥ 50 procent minskning av antalet ICD-behandlingar för VT (chock eller anti-takykardistimulering, ATP) jämfört med 5 månader före CRA med 6 månader efter CRA (exklusive 1 månads blankingperiod efter CRA).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar ≤ 20 procent
Tidsram: 3 månader
|
Demonstration av en ≤ 20 procents andel av allvarliga biverkningar inom 90 dagar efter CRA.
|
3 månader
|
|
Minskning av ICD-behandlingar för VT (≥ 95 procent)
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner med ≥ 95 procent minskning av antalet ICD-behandlingar (chocker eller ATP) för VT jämfört med 5 månader före CRA med 6 månader efter CRA (exklusive 1 månads blankingperiod efter CRA).
|
6 månader
|
|
Eliminering av ICD-chocker
Tidsram: 5 år
|
Antal försökspersoner med eliminering av ICD-chocker.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Stahl, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
- Huvudutredare: Cliff Robinson, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006881
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .