Ikke-invasiv hjerteradioablasjon for ventrikulær takykardi som er motstandsdyktig mot medisiner og kateterablasjon (RAD 1901)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være ≥ 18 år.

• Pasienter må ha dokumentert vedvarende monomorf VT ved 12-avlednings EKG eller intrakardial ICD-avhør.

  • Minimum VT-byrde: 4 eller flere dokumenterte VT-episoder (inkludert vedvarende VT, ICD anti-takykardi-stimulering [ATP] eller ICD-sjokk) i løpet av de 5 månedene før innmelding til denne studien. Pasienter må ha minst to episoder med elektrokardiografisk dokumentert symptomatisk, tilbakevendende, vedvarende monomorf VT i løpet av de 3 månedene før innmelding
  • *ATP og passende ICD-sjokk er akseptable surrogater for VT-assosierte symptomer
• Pasienter må ha ICD.
• Pasienter må ha iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati tidligere diagnostisert med LVEF ≤ 35 %.

• Pasienter må ha mottatt minst én antiarytmisk medisin (dvs. amiodaron, sotalol, mexiletin) uten kontroll av symptomer eller med dårlig toleranse. OG Pasienter må ha gjennomgått minst én kateterablasjonsprosedyre (eller ha en kontraindikasjon for kateterablasjon) eller ha VT som oppstår fra et utilgjengelig sted.

  • Kontraindikasjoner for endokardial kateterablasjon inkluderer doble aorta- og mitralklaffer, aktiv venstre ventrikkel-trombe og anestesiintoleranse.
  • Kontraindikasjoner for epikardiell kateterablasjon inkluderer tidligere hjertekirurgi eller anestesiintoleranse.
  • Pasienter med iskemisk kardiomyopati bør ha mislyktes i minst én endokardiell ablasjon utført ved et akademisk senter.
  • Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati bør ha mislykket både epikardielle og endokardielle ablasjoner, med mindre epikardiell kartlegging/ablasjon ikke er mulig.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (lovlig autoriserte representanter er ikke tillatt).
• En uavhengig EP-kardiolog må bekrefte at hver studiedeltaker har oppfylt studiens inngangskriterier, har mislyktes med konvensjonelle terapier og har hyppige tilbakevendende VT-episoder som garanterer ytterligere rytmebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til indre organer i thorax eller øvre del av magen (med behandlingsfelt som strekker seg over L1 vertebral kropp) på noe tidspunkt tidligere er ekskludert.
• Pasienter funnet å ha flere arr på elektrokardiografi der kilden til reentrant-fokus er uklar til tross for positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) er ekskludert.
• Pasienter som har kongestiv hjertesvikt på inotroper (NYHA klasse 4B) eller venstre ventrikulær hjelpeapparat er ekskludert.
• Pasienter som antas å være usannsynlig å leve i 12 måneder uten VT er ekskludert.
• Pasienter med polymorf VT eller ventrikkelflimmer, >3 distinkte kliniske VT-morfologier ved ICD-avhør eller >5 induserte VT-morfologier under ikke-invasiv testing er ekskludert.
• Pasienter med flere, romlig adskilte målsubstrater (mål med antatt inkludering av ikke-tilstøtende ventrikulære segmenter) som anses som utrygge å behandle med CRA av den behandlende legen, vil bli ekskludert.
• Pasienter med uopphørlig VT som er hemodynamisk ustabil er ekskludert.
• Pasienter i VT-storm er ekskludert.
• Pasienter må ikke være gravide og må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart hvis de er kvinner i fertil alder.