Radioablação Cardíaca Não Invasiva para Taquicardia Ventricular Refratária a Medicação e Ablação por Cateter (RAD 1901)
RAD 1901: Radioablação Cardíaca Não Invasiva para Taquicardia Ventricular Refratária a Medicação e Ablação por Cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia ventricular (TV) é um ritmo cardíaco anormal, regular e rápido (mais rápido que 100 batimentos por minuto) resultante de condução elétrica aberrante nos ventrículos do coração. A doença coronariana é responsável pela maioria dos casos de TV. A desfibrilação e a estimulação antitaquicardia, meios eficazes de encerrar um episódio agudo de TV com risco de vida, podem ser administrados por meio de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI). Os CDIs são capazes de monitorar o ritmo cardíaco continuamente e administrar a terapia em resposta à taquicardia que atende aos critérios de detecção pré-programados. Para pacientes com TV refratária ao tratamento médico que requerem múltiplos choques do CDI, o mapeamento eletrofisiológico pode ser utilizado para localizar o foco arritmogênico, que pode ser subseqüentemente ablacionado com ablação por radiofrequência por cateter cardíaco. O objetivo da ablação por cateter é identificar (através de mapeamento eletroanatômico) e então eliminar os canais de miocárdio sobrevivente dentro do substrato. Muitos pacientes apresentam episódios contínuos de TV refratária tanto à medicação quanto a múltiplas tentativas de ablação por cateter. Os choques do CDI estão associados a um risco substancialmente aumentado de hospitalização, comprometimento da qualidade de vida e morte.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica usada mais comumente como tratamento contra o câncer, em que uma dose alta e precisa de radiação é entregue a um alvo. Para pacientes com TV refratária à medicação e à ablação por cateter, o direcionamento não invasivo do substrato arritmogênico com SBRT (neste caso denominado radioablação cardíaca, CRA) é uma técnica emergente que demonstra eficácia favorável.
Usando um protocolo semelhante ao utilizado pelo estudo ENCORE-VT de fase I/II (NCT02919618), este estudo visa replicar resultados favoráveis relatados anteriormente em um ambiente multiinstitucional. Os pacientes acumulados receberão CRA a 25 Gy em uma única fração.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Department of Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
Os pacientes devem ter TV monomórfica sustentada documentada por ECG de 12 derivações ou interrogação do CDI intracardíaco.
- Carga mínima de VT: 4 ou mais episódios de VT documentados (incluindo TV sustentada, estimulação antitaquicardia do CDI [ATP] ou choque do CDI) nos 5 meses anteriores à inscrição neste estudo. Os pacientes devem ter pelo menos dois episódios de TV monomórfica sustentada sintomática, recorrente e documentada eletrocardiograficamente nos 3 meses anteriores à inscrição
- *ATP e choque apropriado do CDI são substitutos aceitáveis para sintomas associados à TV
- Os pacientes devem ter um CDI.
- Os pacientes devem apresentar cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica previamente diagnosticada com FEVE ≤ 35%.
Os pacientes devem ter recebido pelo menos um medicamento antiarrítmico (i.e. amiodarona, sotalol, mexiletina) sem controle dos sintomas ou com má tolerância. E Os pacientes devem ter sido submetidos a pelo menos um procedimento de ablação por cateter (ou ter contraindicação para ablação por cateter) ou ter TV decorrente de um local inacessível.
- As contra-indicações para o procedimento de ablação por cateter endocárdico incluem válvulas mecânicas aórtica e mitral duplas, trombo ventricular esquerdo ativo e intolerância à anestesia.
- As contra-indicações para a ablação por cateter epicárdico incluem cirurgia cardíaca prévia ou intolerância à anestesia.
- Pacientes com cardiomiopatia isquêmica deveriam ter falhado em pelo menos uma ablação endocárdica realizada em um centro acadêmico.
- Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica devem ter falhado nas ablações epicárdica e endocárdica, a menos que o mapeamento/ablação epicárdica não seja viável.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (representantes legalmente autorizados não são permitidos).
- Um cardiologista EP independente deve confirmar que cada participante do estudo atendeu aos critérios de entrada no estudo, falhou com as terapias convencionais e tem episódios de TV recorrentes frequentes que justificam o gerenciamento adicional do ritmo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam qualquer radioterapia anterior nos órgãos internos do tórax ou abdome superior (com campo de tratamento estendendo-se acima do corpo vertebral L1) em qualquer momento no passado são excluídos.
- Pacientes com múltiplas cicatrizes na imagem eletrocardiográfica onde a fonte do foco reentrante não é clara apesar da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI) são excluídos.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em uso de inotrópicos (NYHA classe 4B) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda são excluídos.
- Os pacientes considerados improváveis de viver 12 meses na ausência de TV são excluídos.
- Pacientes com TV polimórfica ou fibrilação ventricular, >3 morfologias distintas de TV clínica na interrogação do CDI ou >5 morfologias de TV induzida durante testes não invasivos são excluídos.
- Serão excluídos pacientes com vários substratos-alvo espacialmente separados (alvos com inclusão presumida de segmentos ventriculares não adjacentes) considerados inseguros para tratamento com CRA pelo médico assistente.
- Pacientes com TV incessante que é hemodinamicamente instável são excluídos.
- Pacientes em tempestade de TV são excluídos.
- As pacientes não devem estar grávidas e devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo, se forem mulheres em idade fértil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioablação cardíaca (CRA)
CRA entregue via acelerador linear (radioterapia corporal estereotáxica) ao substrato arritmogênico suspeito para uma dose de 25 Gy em 1 fração.
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CRA para 25 Gy em 1 fração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nos tratamentos com CDI para TV (≥ 50 por cento)
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com redução ≥ 50% no número de tratamentos com CDI para TV (choques ou estimulação antitaquicardia, ATP) comparando o período de 5 meses antes da PCR a 6 meses após a PCR (excluindo o período de supressão de 1 mês após a PCR).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves ≤ 20 por cento
Prazo: 3 meses
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Demonstração de uma taxa ≤ 20% de eventos adversos graves em 90 dias após a PCR.
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3 meses
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Redução nos tratamentos com CDI para TV (≥ 95 por cento)
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com redução ≥ 95% no número de tratamentos de CDI (choques ou ATP) para TV comparando o período de 5 meses antes da PCR a 6 meses após a PCR (excluindo o período de 1 mês em branco após a PCR).
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6 meses
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Eliminação dos choques do CDI
Prazo: 5 anos
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Número de indivíduos com eliminação dos choques do CDI.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Stahl, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
- Investigador principal: Cliff Robinson, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006881
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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