Nichtinvasive kardiale Radioablation bei therapieresistenter ventrikulärer Tachykardie und Katheterablation (RAD 1901)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.

• Die Patienten müssen eine anhaltende monomorphe VT durch 12-Kanal-EKG oder intrakardiale ICD-Abfrage dokumentiert haben.

  • Minimale VT-Belastung: 4 oder mehr dokumentierte VT-Episoden (einschließlich anhaltender VT, ICD-Antitachykardie-Stimulation [ATP] oder ICD-Schock) in den 5 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie. Die Patienten müssen in den 3 Monaten vor der Aufnahme mindestens zwei elektrokardiographisch dokumentierte Episoden von symptomatischer, rezidivierender, anhaltender monomorpher VT haben
  • *ATP und ein angemessener ICD-Schock sind akzeptable Surrogate für VT-assoziierte Symptome
• Patienten müssen einen ICD haben.
• Die Patienten müssen eine ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie haben, bei der zuvor eine LVEF von ≤ 35 % diagnostiziert wurde.

• Die Patienten müssen mindestens ein Antiarrhythmikum erhalten haben (d. h. Amiodaron, Sotalol, Mexiletin) ohne Kontrolle der Symptome oder mit schlechter Verträglichkeit. UND Die Patienten müssen sich mindestens einem Katheterablationsverfahren unterzogen haben (oder eine Kontraindikation für eine Katheterablation haben) oder eine VT haben, die von einer unzugänglichen Stelle ausgeht.

  • Kontraindikationen für die Endokardkatheter-Ablation sind doppelte mechanische Aorten- und Mitralklappen, aktiver linksventrikulärer Thrombus und Anästhetika-Intoleranz.
  • Kontraindikationen für eine Epikardkatheterablation sind vorangegangene Herzoperationen oder Anästhetika-Intoleranz.
  • Bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie sollte mindestens eine an einem akademischen Zentrum durchgeführte Endokardablation fehlgeschlagen sein.
  • Bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie sollten sowohl die epikardiale als auch die endokardiale Ablation fehlgeschlagen sein, es sei denn, eine epikardiale Kartierung/Ablation ist nicht durchführbar.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind nicht zulässig).
• Ein unabhängiger EP-Kardiologe muss bestätigen, dass jeder Studienteilnehmer die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllt, konventionelle Therapien versagt hat und häufig wiederkehrende VT-Episoden hat, die ein weiteres Rhythmusmanagement rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Strahlentherapie der inneren Organe des Brustkorbs oder des Oberbauchs (mit einem Behandlungsfeld, das sich über den L1-Wirbelkörper hinaus erstreckt) erhalten haben, sind ausgeschlossen.
• Patienten, bei denen bei der elektrokardiographischen Bildgebung mehrere Narben festgestellt wurden, bei denen die Quelle des Reentry-Fokus trotz Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) unklar ist, sind ausgeschlossen.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz unter Inotropika (NYHA-Klasse 4B) oder einem linksventrikulären Unterstützungssystem sind ausgeschlossen.
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie 12 Monate ohne VT leben werden, sind ausgeschlossen.
• Patienten mit polymorpher VT oder Kammerflimmern, >3 unterschiedlichen klinischen VT-Morphologien bei der ICD-Abfrage oder >5 induzierten VT-Morphologien während nichtinvasiver Tests sind ausgeschlossen.
• Patienten mit mehreren, räumlich getrennten Zielsubstraten (Ziele mit vermutetem Einschluss nicht benachbarter ventrikulärer Segmente), die vom behandelnden Arzt als unsicher für die Behandlung mit CRA erachtet werden, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit unaufhörlicher VT, die hämodynamisch instabil sind, sind ausgeschlossen.
• Patienten mit VT-Sturm sind ausgeschlossen.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie Frauen im gebärfähigen Alter sind.