약물 및 카테터 절제에 불응하는 심실성 빈맥에 대한 비침습적 심장 방사선 절제 (RAD 1901)
RAD 1901: 약물 및 카테터 절제에 반응하지 않는 심실성 빈맥에 대한 비침습적 심장 방사선 절제
연구 개요
상세 설명
심실 빈맥(VT)은 심장 심실의 비정상적인 전기 전도로 인해 발생하는 규칙적이고 빠른(분당 100회보다 빠른) 비정상적인 심장 박동입니다. 관상 동맥 심장 질환은 VT 사례의 대부분을 담당합니다. 생명을 위협하는 급성 VT 에피소드를 종료하는 효과적인 수단인 제세동 및 항빈맥 조율은 이식형 제세동기(ICD)를 통해 전달할 수 있습니다. ICD는 심장 박동을 지속적으로 모니터링하고 사전 프로그래밍된 감지 기준을 충족하는 빈맥에 대한 반응으로 치료를 제공할 수 있습니다. 여러 번의 ICD 충격이 필요한 내과적 관리에 반응하지 않는 VT 환자의 경우, 전기생리학적 매핑을 활용하여 부정맥 유발 초점을 국소화할 수 있으며, 이는 이후에 심장 카테터 고주파 절제로 제거될 수 있습니다. 카테터 절제술의 목표는 (전기해부학적 매핑을 통해) 식별한 다음 기판 내에서 생존하는 심근의 채널을 제거하는 것입니다. 많은 환자들이 약물 치료와 여러 번의 카테터 절제 시도 모두에 반응하지 않는 지속적인 VT 에피소드를 경험합니다. ICD 쇼크는 입원 위험, 삶의 질 손상 및 사망 위험이 상당히 증가하는 것과 관련이 있습니다.
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 암 치료에 가장 일반적으로 사용되는 기술로 표적에 정확하고 높은 선량의 방사선을 조사합니다. 약물 치료 및 카테터 절제술에 반응하지 않는 VT 환자의 경우, SBRT(이 경우 심장 방사선 절제술, CRA라고 함)로 부정맥 기질을 비침습적으로 표적화하는 것이 유리한 효능을 나타내는 새로운 기술입니다.
I/II상 ENCORE-VT 시험(NCT02919618)에서 사용된 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 이 연구는 다중 기관 환경에서 이전에 보고된 유리한 결과를 복제하는 것을 목표로 합니다. 누적된 환자는 단일 부분에서 CRA를 25Gy까지 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Department of Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 12-리드 ECG 또는 심장 내 ICD 심문에 의해 지속적인 단일 형태의 VT를 문서화해야 합니다.
- 최소 VT 부담: 이 시험에 등록하기 전 5개월 동안 4회 이상의 기록된 VT 에피소드(지속적인 VT, ICD 항빈맥 조율[ATP] 또는 ICD 쇼크 포함). 환자는 등록 전 3개월 동안 심전도적으로 기록된 증후성, 재발성, 지속성 단형 심실빈맥이 적어도 2회 이상 있어야 합니다.
- *ATP 및 적절한 ICD 쇼크는 VT 관련 증상에 대해 허용되는 대용물입니다.
- 환자는 ICD가 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 LVEF ≤ 35%로 진단된 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있어야 합니다.
환자는 적어도 하나의 항부정맥제(즉, 아미오다론, 소탈롤, 멕실레틴) 증상 조절이 없거나 내약성이 좋지 않습니다. 그리고 환자는 적어도 한 번 이상의 카테터 절제술을 받았거나(또는 카테터 절제술에 대한 금기 사항이 있거나) 접근할 수 없는 위치에서 VT가 발생해야 합니다.
- 심내막 카테터 절제술에 대한 금기증에는 이중 대동맥 및 승모판 기계 판막, 활동성 좌심실 혈전 및 마취 과민증이 포함됩니다.
- 심외막 카테터 절제술에 대한 금기증에는 이전의 심장 수술 또는 마취 불내증이 포함됩니다.
- 허혈성 심근병증 환자는 학술 센터에서 수행한 적어도 한 번의 심내막 절제에 실패해야 합니다.
- 비허혈성 심근병증 환자는 심외막 매핑/절제술이 가능하지 않은 경우가 아니라면 심외막 절제술과 심내막 절제술 모두 실패해야 합니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(법적으로 권한을 위임받은 대리인은 허용되지 않음).
- 독립적인 EP 심장 전문의는 각 연구 참가자가 연구 시작 기준을 충족하고 기존 요법에 실패했으며 추가 리듬 관리를 보증하는 빈번한 재발성 VT 에피소드가 있는지 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 어느 때라도 흉부 또는 상복부(L1 척추체 위쪽으로 확장된 치료 영역)의 내부 장기에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI)에도 불구하고 재진입 초점의 소스가 불분명한 심전도 영상에서 복수의 흉터가 발견된 환자는 제외됩니다.
- 근수축(NYHA 클래스 4B) 또는 좌심실 보조 장치를 사용하는 울혈성 심부전이 있는 환자는 제외됩니다.
- VT가 없으면 12개월을 살 가능성이 없다고 느끼는 환자는 제외됩니다.
- 다형성 VT 또는 심실 세동이 있는 환자, ICD 심문에서 >3개의 뚜렷한 임상적 VT 형태 또는 비침습적 검사 동안 >5개의 유도된 VT 형태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 치료 의사가 CRA로 치료하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 다중의 공간적으로 분리된 표적 기질(인접하지 않은 심실 분절이 포함된 것으로 추정되는 표적)을 가진 환자는 제외됩니다.
- 혈역학적으로 불안정한 지속적인 VT 환자는 제외됩니다.
- VT 폭풍 환자는 제외됩니다.
- 환자는 임신하지 않아야 하며 가임 연령의 여성인 경우 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 방사선 절제술(CRA)
CRA는 선형 가속기(stereotactic body radiotherapy)를 통해 부정맥이 의심되는 기질에 1분할당 25Gy의 선량으로 전달되었습니다.
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1분할에서 CRA ~ 25Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT에 대한 ICD 치료 감소(≥ 50%)
기간: 6 개월
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CRA 전 5개월과 CRA 후 6개월(CRA 후 1개월 블랭킹 기간 제외)을 비교하여 VT(쇼크 또는 항-빈맥 조율, ATP)에 대한 ICD 치료 횟수가 50% 이상 감소한 피험자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 비율 ≤ 20%
기간: 3 개월
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CRA 90일 이내에 중증 부작용 발생률이 20% 이하임을 입증.
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3 개월
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VT에 대한 ICD 치료 감소(≥ 95%)
기간: 6 개월
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CRA 전 5개월과 CRA 후 6개월(CRA 후 1개월 공백 기간 제외)을 비교하여 VT에 대한 ICD 치료(쇼크 또는 ATP) 횟수가 95% 이상 감소한 피험자 수.
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6 개월
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ICD 충격 제거
기간: 5 년
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ICD 충격을 제거한 피험자의 수.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Stahl, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
- 수석 연구원: Cliff Robinson, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006881
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심장 방사선 절제술(CRA)에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한
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