Nem invazív kardiális radioabláció gyógyszeres kezelésre és katéteres ablációra ellenálló kamrai tachycardia esetén (RAD 1901)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

• A betegeknek dokumentált tartós monomorf VT-vel kell rendelkezniük 12 elvezetéses EKG-val vagy intrakardiális ICD-lekérdezéssel.

  • Minimális VT-terhelés: 4 vagy több dokumentált VT-epizód (beleértve a tartós VT-t, az ICD anti-tachycardiás ingerlést [ATP] vagy az ICD-sokkot) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 5 hónapban. A betegeknek legalább két elektrokardiográfiával dokumentált tüneti, visszatérő, tartós monomorf VT-epizóddal kell rendelkezniük a felvételt megelőző 3 hónapban.
  • *Az ATP és a megfelelő ICD-sokk elfogadható helyettesítője a VT-vel összefüggő tüneteknek
• A betegeknek ICD-vel kell rendelkezniük.
• A betegeknek ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathiában kell szenvedniük, és korábban LVEF ≤ 35% volt.

• A betegeknek legalább egy antiarrhythmiás gyógyszert kell kapniuk (pl. amiodaron, szotalol, mexiletin) a tünetek kontrollálása nélkül vagy rosszul tolerálható. ÉS A betegeknek legalább egy katéteres ablációs eljáráson kellett átesniük (vagy a katéteres abláció ellenjavallt), vagy hozzáférhetetlen helyről származó VT-nek kell lennie.

  • Az endokardiális katéteres ablációs eljárás ellenjavallatai közé tartozik a kettős aorta és mitrális mechanikus billentyű, az aktív bal kamrai thrombus és az érzéstelenítés intoleranciája.
  • Az epicardialis katéteres abláció ellenjavallatai közé tartozik a korábbi szívműtét vagy az érzéstelenítés intoleranciája.
  • Az ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknek legalább egy akadémiai központban végzett endocardialis ablációnak sikertelennek kell lennie.
  • A nem ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél mind az epicardialis, mind az endocardialis abláció sikertelen volt, kivéve, ha az epicardialis feltérképezés/abláció nem kivitelezhető.
• Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (jogilag felhatalmazott képviselők nem megengedettek).
• Egy független EP kardiológusnak meg kell erősítenie, hogy minden vizsgálatban résztvevő teljesítette a vizsgálatba való belépés feltételeit, a hagyományos terápiák kudarcot vallottak, és gyakran ismétlődő VT-epizódjai vannak, amelyek további ritmuskezelést igényelnek.

Kizárási kritériumok:

• Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik korábban a mellkas vagy a felső has belső szerveit érintették (amelyek kezelési területe az L1 csigolyatest fölé nyúlik) korábban.
• Az elektrokardiográfiás képalkotás során többszörös hegeket észlelt betegeket, akiknél a visszatérő fókusz forrása a pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenére nem egyértelmű.
• A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek inotrópokat (NYHA 4B osztály) vagy balkamra-segítő eszközt kaptak.
• Kizárják azokat a betegeket, akik úgy érzik, hogy nem élnek 12 hónapot VT hiányában.
• A polimorf VT-ben vagy kamrafibrillációban, az ICD-lekérdezés során több mint 3 klinikai VT-morfológiában vagy a noninvazív tesztelés során több mint 5 indukált VT-morfológiában szenvedő betegeket kizárjuk.
• Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél több, térben elkülönülő célszubsztrát (célpontok feltételezhetően nem szomszédos kamrai szegmenseket tartalmaznak), és amelyeket a kezelőorvos nem biztonságosnak ítélt CRA-val történő kezelésében.
• A hemodinamikailag instabil szüntelen VT-ben szenvedő betegek kizártak.
• A VT viharban szenvedő betegek kizárva.
• A betegek nem lehetnek terhesek, és a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezniük, ha fogamzóképes korú nők.