胸郭後弯症および骨粗鬆症:慢性閉塞性肺疾患における呼吸機能との関係の研究。 (CYPHOS)
調査の概要
状態
詳細な説明
骨粗鬆症は、骨の質の障害と、骨折のリスクが高い骨ミネラル密度 (BMD) の低下を特徴とし、COPD 患者によく見られます。 たとえば、COPD 患者の OP 率は 9% から 69% の範囲であることが研究で報告されています。 この低 BMD の説明要因は明らかに複数あり、重要度はさまざまですが、ビタミン D 欠乏症、うつ病、座りっぱなしのライフスタイル、喫煙、コルチコステロイド、除脂肪体重と体格指数の低下、慢性炎症、低栄養状態、慢性低酸素症、および高炭酸ガス症。 これが、COPD 患者の骨折率が高く、特に脊椎骨折 (VF) の有病率が研究によって 30 ~ 63% の範囲にある理由です。 これらの患者では、各 VF が COPD 患者の強制肺活量の 9% の減少と関連しているため、胸部 VF の存在は非常に重要です。
これらの理由から、COPD 管理に関する HAS の最新の推奨事項は、骨粗鬆症のリスクを体系的に調査し、治療する必要があることを示しています (HAS、2014 年)。
しかし、デンシトメトリーの変動と胸部 VF の存在、および疾患の予後と重症度との関係は、これらの関係の研究がさまざまな結果を生み出しているため、まだあまり明確ではありません。
一方、最近COPDと診断された患者は、デンシトメトリーOPと骨折の有病率が高いことが十分に確立されています。
胸椎の後弯症は、脊椎骨折の発生率の決定要因の 1 つです。 胸郭の後弯症の増加は、身体能力の低下、転倒のリスクの増加、呼吸機能の異常と関連しています。
さらに、胸部後弯の測定は、以前はデータベースに記録された点座標を使用して間接的に (患者は仰臥位で評価されました)、または背中に適用された定規を使用してより直接的に実行されていました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Orleans、フランス、45067
- CHR d'Orléans
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 歳以上の男性または女性
- -慢性閉塞性肺疾患(GOLD)のグローバルイニシアチブで定義されているFEV1 / CVF比<0.7。
- GOLDで定義された中等度から重度のCOPD(グレードCおよびD)
除外基準:
- 検査範囲内の金属またはプラスチック部品の存在
- 妊娠
- 社会保障制度に加入していないか、恩恵を受けていない患者
- 後見人または保佐人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:COPD患者
研究への参加に同意し、包含基準と非包含基準を満たす患者には、以下が含まれます。
|
脛骨と橈骨の高解像度周辺スキャナー (HRpQCT)
胸腰椎の低線量イメージング システム探査 (EOS システム)
握力(ダイナモメーター)の研究によるサルコペニアの探索
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸椎後弯指数
時間枠:0日目
|
後弯指数は、研究の開始時に胸部の後弯を評価するために使用されます。
この指標はパーセンテージです。
|
0日目
|
|
強制肺活量
時間枠:0日目
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デンシトメトリー骨粗鬆症の存在
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
中間の骨密度の存在
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
1 秒あたりの最大呼気量のパーセンテージ (FEV1)、パーセンテージ予測値
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
予測値FEV1/強制肺活量
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
生活の質のスコア (セント ジョージ病院アンケート)
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
|
骨粗鬆症の重症度指数
時間枠:0日目
|
生の BMD 値
|
0日目
|
|
骨粗鬆症の重症度指数
時間枠:0日目
|
FRAXスコア
|
0日目
|
|
骨粗鬆症の重症度指数
時間枠:0日目
|
VFの数
|
0日目
|
|
慢性閉塞性肺疾患(COPD)重症度指数
時間枠:0日目
|
1 秒あたりの最大呼気量 (FEV1)
|
0日目
|
|
慢性閉塞性肺疾患(COPD)重症度指数
時間枠:0日目
|
慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) による重症度ステージ
|
0日目
|
|
慢性閉塞性肺疾患(COPD)重症度指数
時間枠:0日目
|
BODE指数による予後段階
|
0日目
|
|
HRpQCTで測定されたパラメータ
時間枠:0日目
|
体積密度とマイクロアーキテクチャ
|
0日目
|
|
密度測定による骨粗鬆症の状態
時間枠:0日目
|
ステータスは、骨粗鬆症、中程度の骨密度、および正常の間で決定されます。
|
0日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric LESPESSSAILLES, Ph.D.、CHR Orléans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。