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胸郭後弯症および骨粗鬆症:慢性閉塞性肺疾患における呼吸機能との関係の研究。 (CYPHOS)

2024年1月8日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、空気中のガスの流れが進行性かつ不完全に可逆的に制限されることを特徴とする状態です。 COPD および呼吸不全の急性再燃との併存症の関連は、この疾患の全体的な重症度の一因となっています。 COPD の有病率は高く、40 歳以上の人々の最大 10% に影響を及ぼし、高い罹患率と死亡率を引き起こしています。 COPD は主に肺に影響を与える疾患ですが、睡眠時無呼吸、うつ病、貧血、慢性腎不全、消耗、心血管疾患、骨格筋の衰弱、骨粗鬆症 (OP) など、多くの肺以外の状態に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は、骨の質の障害と、骨折のリスクが高い骨ミネラル密度 (BMD) の低下を特徴とし、COPD 患者によく見られます。 たとえば、COPD 患者の OP 率は 9% から 69% の範囲であることが研究で報告されています。 この低 BMD の説明要因は明らかに複数あり、重要度はさまざまですが、ビタミン D 欠乏症、うつ病、座りっぱなしのライフスタイル、喫煙、コルチコステロイド、除脂肪体重と体格指数の低下、慢性炎症、低栄養状態、慢性低酸素症、および高炭酸ガス症。 これが、COPD 患者の骨折率が高く、特に脊椎骨折 (VF) の有病率が研究によって 30 ~ 63% の範囲にある理由です。 これらの患者では、各 VF が COPD 患者の強制肺活量の 9% の減少と関連しているため、胸部 VF の存在は非常に重要です。

これらの理由から、COPD 管理に関する HAS の最新の推奨事項は、骨粗鬆症のリスクを体系的に調査し、治療する必要があることを示しています (HAS、2014 年)。

しかし、デンシトメトリーの変動と胸部 VF の存在、および疾患の予後と重症度との関係は、これらの関係の研究がさまざまな結果を生み出しているため、まだあまり明確ではありません。

一方、最近COPDと診断された患者は、デンシトメトリーOPと骨折の有病率が高いことが十分に確立されています。

胸椎の後弯症は、脊椎骨折の発生率の決定要因の 1 つです。 胸郭の後弯症の増加は、身体能力の低下、転倒のリスクの増加、呼吸機能の異常と関連しています。

さらに、胸部後弯の測定は、以前はデータベースに記録された点座標を使用して間接的に (患者は仰臥位で評価されました)、または背中に適用された定規を使用してより直接的に実行されていました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orleans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40 歳以上の男性または女性
  • -慢性閉塞性肺疾患(GOLD)のグローバルイニシアチブで定義されているFEV1 / CVF比<0.7。
  • GOLDで定義された中等度から重度のCOPD(グレードCおよびD)

除外基準:

  • 検査範囲内の金属またはプラスチック部品の存在
  • 妊娠
  • 社会保障制度に加入していないか、恩恵を受けていない患者
  • 後見人または保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:COPD患者

研究への参加に同意し、包含基準と非包含基準を満たす患者には、以下が含まれます。

  • 脛骨と橈骨の高解像度周辺スキャナー (HRpQCT)
  • 胸腰椎の低線量イメージング システム探査 (EOS システム)
  • 完了するには:

    • 身体活動アンケート (PHAS 機器)
    • COPD 生活の質に関するアンケート (セント ジョージ病院)
  • 握力(ダイナモメーター)の研究によるサルコペニアの探索
脛骨と橈骨の高解像度周辺スキャナー (HRpQCT)
胸腰椎の低線量イメージング システム探査 (EOS システム)
  • 身体活動アンケート (PHAS 機器)
  • COPD 生活の質に関するアンケート (セント ジョージ病院)
握力(ダイナモメーター)の研究によるサルコペニアの探索

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸椎後弯指数
時間枠:0日目
後弯指数は、研究の開始時に胸部の後弯を評価するために使用されます。 この指標はパーセンテージです。
0日目
強制肺活量
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デンシトメトリー骨粗鬆症の存在
時間枠:0日目
0日目
中間の骨密度の存在
時間枠:0日目
0日目
1 秒あたりの最大呼気量のパーセンテージ (FEV1)、パーセンテージ予測値
時間枠:0日目
0日目
予測値FEV1/強制肺活量
時間枠:0日目
0日目
生活の質のスコア (セント ジョージ病院アンケート)
時間枠:0日目
0日目
骨粗鬆症の重症度指数
時間枠:0日目
生の BMD 値
0日目
骨粗鬆症の重症度指数
時間枠:0日目
FRAXスコア
0日目
骨粗鬆症の重症度指数
時間枠:0日目
VFの数
0日目
慢性閉塞性肺疾患(COPD)重症度指数
時間枠:0日目
1 秒あたりの最大呼気量 (FEV1)
0日目
慢性閉塞性肺疾患(COPD)重症度指数
時間枠:0日目
慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) による重症度ステージ
0日目
慢性閉塞性肺疾患(COPD)重症度指数
時間枠:0日目
BODE指数による予後段階
0日目
HRpQCTで測定されたパラメータ
時間枠:0日目
体積密度とマイクロアーキテクチャ
0日目
密度測定による骨粗鬆症の状態
時間枠:0日目
ステータスは、骨粗鬆症、中程度の骨密度、および正常の間で決定されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric LESPESSSAILLES, Ph.D.、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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