Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kifoza piersiowa i osteoporoza: badanie ich związku z funkcjami oddechowymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. (CYPHOS)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to stan charakteryzujący się postępującym i niecałkowicie odwracalnym ograniczeniem przepływu gazów w powietrzu. Związek chorób współistniejących z POChP i ostrych zaostrzeń niewydolności oddechowej przyczynia się do ogólnego ciężkości tej choroby. Częstość występowania POChP jest wysoka, dotyka do 10% osób w wieku powyżej 40 lat i powoduje wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności. Chociaż POChP jest chorobą atakującą głównie płuca, wiąże się z wieloma stanami pozapłucnymi, w tym bezdechem sennym, depresją, niedokrwistością, przewlekłą niewydolnością nerek, wyniszczeniem, chorobami układu krążenia, osłabieniem mięśni szkieletowych i osteoporozą (OP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteoporoza, charakteryzująca się zaburzeniami jakości kości i niską gęstością mineralną kości (BMD), prowadząca do wysokiego ryzyka złamań, jest częstym zjawiskiem u chorych na POChP. Na przykład badania wykazały, że odsetek OP waha się od 9% do 69% u pacjentów z POChP. Czynniki wyjaśniające tę niską BMD są wyraźnie liczne i obejmują w różnym stopniu niedobór witaminy D, depresję, siedzący tryb życia, palenie tytoniu, kortykosteroidy, niską beztłuszczową masę ciała i wskaźnik masy ciała, przewlekłe zapalenie, niski stan odżywienia, przewlekłe niedotlenienie i hiperkapnia. To dlatego u pacjentów z POChP częstość występowania złamań, zwłaszcza złamań kręgów (VF) wynosi od 30 do 63%, w zależności od badań. U tych chorych występowanie VF w klatce piersiowej ma kluczowe znaczenie, ponieważ każdy VF wiąże się z 9% spadkiem natężonej pojemności życiowej chorych na POChP.

Z tych powodów najnowsze zalecenia HAS dotyczące leczenia POChP wskazują, że ryzyko osteoporozy powinno być systematycznie badane i leczone (HAS, 2014).

Jednak związek między zmianami densytometrycznymi a obecnością VF klatki piersiowej a rokowaniem i ciężkością choroby nie jest jeszcze bardzo jasny, ponieważ badania tych zależności dały mieszane wyniki.

Z drugiej strony dobrze wiadomo, że pacjenci z niedawnym rozpoznaniem POChP mają dużą częstość OP i złamań densytometrycznych.

Kifoza piersiowa jest jedną z determinant występowania złamań kręgów. Zwiększona kifoza piersiowa wiąże się ze zmniejszoną wydolnością fizyczną, zwiększonym ryzykiem upadków i zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Ponadto pomiar kifozy piersiowej był wcześniej dokonywany albo pośrednio za pomocą współrzędnych punktów zapisanych w bazie danych (pacjentów oceniano w pozycji leżącej), albo bardziej bezpośrednio za pomocą linijki przykładanej do pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku > 40 lat
  • Stosunek FEV1/CVF < 0,7 zgodnie z definicją Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP zgodnie z definicją GOLD (stopień C i D)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność części metalowych lub plastikowych w polu badania
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie są zrzeszeni lub nie korzystają z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z POChP

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia i niewłączenia, będą mieli:

  • Skaner obwodowy o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) kości piszczelowej i promieniowej
  • niskodawkowy system obrazowania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (system EOS)
  • ukończyć:

    • kwestionariusz aktywności fizycznej (instrument PHAS)
    • kwestionariusz jakości życia POChP (szpital św. Jerzego)
  • Poszukiwanie sarkopenii poprzez badanie siły chwytu (dynamometr)
Skaner obwodowy o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) kości piszczelowej i promieniowej
niskodawkowy system obrazowania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (system EOS)
  • kwestionariusz aktywności fizycznej (instrument PHAS)
  • kwestionariusz jakości życia POChP (szpital św. Jerzego)
Poszukiwanie sarkopenii poprzez badanie siły chwytu (dynamometr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kifozy piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik kifozy posłuży do oceny kifozy piersiowej na początku badania. Ten wskaźnik jest procentowy.
Dzień 0
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność osteoporozy densytometrycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Obecność pośredniej gęstości kości
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent maksymalnej objętości wydechowej na sekundę (FEV1), procentowa wartość przewidywana
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
wartość przewidywana FEV1/natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena jakości życia (kwestionariusz St George Hospital)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wskaźnik ciężkości osteoporozy
Ramy czasowe: Dzień 0
surowe wartości BMD
Dzień 0
Wskaźnik ciężkości osteoporozy
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik FRAX
Dzień 0
Wskaźnik ciężkości osteoporozy
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba VF
Dzień 0
Wskaźnik nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Dzień 0
maksymalna objętość wydechowa na sekundę (FEV1)
Dzień 0
Wskaźnik nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień ciężkości według Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacji Płuc (GOLD)
Dzień 0
Wskaźnik nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Dzień 0
stopień rokowania według wskaźnika BODE
Dzień 0
Parametry mierzone metodą HRpQCT
Ramy czasowe: Dzień 0
gęstość objętościowa i mikroarchitektura
Dzień 0
Stan osteoporozy densytometrycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Status zostanie określony pomiędzy: Osteoporoza, pośrednia gęstość kości i normalna
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj