- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757714
Kifoza piersiowa i osteoporoza: badanie ich związku z funkcjami oddechowymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. (CYPHOS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza, charakteryzująca się zaburzeniami jakości kości i niską gęstością mineralną kości (BMD), prowadząca do wysokiego ryzyka złamań, jest częstym zjawiskiem u chorych na POChP. Na przykład badania wykazały, że odsetek OP waha się od 9% do 69% u pacjentów z POChP. Czynniki wyjaśniające tę niską BMD są wyraźnie liczne i obejmują w różnym stopniu niedobór witaminy D, depresję, siedzący tryb życia, palenie tytoniu, kortykosteroidy, niską beztłuszczową masę ciała i wskaźnik masy ciała, przewlekłe zapalenie, niski stan odżywienia, przewlekłe niedotlenienie i hiperkapnia. To dlatego u pacjentów z POChP częstość występowania złamań, zwłaszcza złamań kręgów (VF) wynosi od 30 do 63%, w zależności od badań. U tych chorych występowanie VF w klatce piersiowej ma kluczowe znaczenie, ponieważ każdy VF wiąże się z 9% spadkiem natężonej pojemności życiowej chorych na POChP.
Z tych powodów najnowsze zalecenia HAS dotyczące leczenia POChP wskazują, że ryzyko osteoporozy powinno być systematycznie badane i leczone (HAS, 2014).
Jednak związek między zmianami densytometrycznymi a obecnością VF klatki piersiowej a rokowaniem i ciężkością choroby nie jest jeszcze bardzo jasny, ponieważ badania tych zależności dały mieszane wyniki.
Z drugiej strony dobrze wiadomo, że pacjenci z niedawnym rozpoznaniem POChP mają dużą częstość OP i złamań densytometrycznych.
Kifoza piersiowa jest jedną z determinant występowania złamań kręgów. Zwiększona kifoza piersiowa wiąże się ze zmniejszoną wydolnością fizyczną, zwiększonym ryzykiem upadków i zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Ponadto pomiar kifozy piersiowej był wcześniej dokonywany albo pośrednio za pomocą współrzędnych punktów zapisanych w bazie danych (pacjentów oceniano w pozycji leżącej), albo bardziej bezpośrednio za pomocą linijki przykładanej do pleców.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orleans, Francja, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku > 40 lat
- Stosunek FEV1/CVF < 0,7 zgodnie z definicją Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Umiarkowana do ciężkiej POChP zgodnie z definicją GOLD (stopień C i D)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność części metalowych lub plastikowych w polu badania
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie są zrzeszeni lub nie korzystają z systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z POChP
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria włączenia i niewłączenia, będą mieli:
|
Skaner obwodowy o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) kości piszczelowej i promieniowej
niskodawkowy system obrazowania kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego (system EOS)
Poszukiwanie sarkopenii poprzez badanie siły chwytu (dynamometr)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kifozy piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik kifozy posłuży do oceny kifozy piersiowej na początku badania.
Ten wskaźnik jest procentowy.
|
Dzień 0
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność osteoporozy densytometrycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Obecność pośredniej gęstości kości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Procent maksymalnej objętości wydechowej na sekundę (FEV1), procentowa wartość przewidywana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
wartość przewidywana FEV1/natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz St George Hospital)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Wskaźnik ciężkości osteoporozy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
surowe wartości BMD
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik ciężkości osteoporozy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik FRAX
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik ciężkości osteoporozy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba VF
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
maksymalna objętość wydechowa na sekundę (FEV1)
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stopień ciężkości według Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacji Płuc (GOLD)
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stopień rokowania według wskaźnika BODE
|
Dzień 0
|
|
Parametry mierzone metodą HRpQCT
Ramy czasowe: Dzień 0
|
gęstość objętościowa i mikroarchitektura
|
Dzień 0
|
|
Stan osteoporozy densytometrycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Status zostanie określony pomiędzy: Osteoporoza, pośrednia gęstość kości i normalna
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Choroby kości, metaboliczne
- Przewlekła choroba
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Osteoporoza
- Kifoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2020-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .