Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoraxkyfos och osteoporos: Studie av deras samband med andningsfunktioner vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. (CYPHOS)

8 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett tillstånd som kännetecknas av en progressiv och ofullständigt reversibel begränsning av luftburet gasflöde. Sambandet av komorbiditeter med KOL och akuta uppblossningar av andningssvikt bidrar till den övergripande svårighetsgraden av denna sjukdom. Prevalensen av KOL är hög och drabbar upp till 10 % av personer över 40 år och orsakar höga sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser. Medan KOL är en sjukdom som främst påverkar lungorna, är den associerad med många extrapulmonella tillstånd, inklusive sömnapné, depression, anemi, kronisk njursvikt, förtvining, hjärt-kärlsjukdom, skelettmuskelsvaghet och osteoporos (OP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Osteoporos, som kännetecknas av störningar i benkvaliteten och låg bentäthet (BMD) som leder till en hög risk för frakturer, är vanligt hos KOL-patienter. Till exempel har studier rapporterat OP-frekvenser från 9 % till 69 % hos KOL-patienter. Förklaringsfaktorerna för denna låga BMD är uppenbarligen flera och involverar i olika grad av betydelse, D-vitaminbrist, depression, stillasittande livsstil, rökning, kortikosteroider, lågt mager kroppsmassa och kroppsmassaindex, kronisk inflammation, lågt näringstillstånd, kronisk hypoxi och hyperkapni. Det är därför patienter med KOL har en hög förekomst av frakturer, särskilt kotfrakturer (VF) som sträcker sig från 30 till 63 % beroende på studierna. Hos dessa patienter är förekomsten av thorax VF av avgörande betydelse, eftersom varje VF är associerad med en 9% minskning av den forcerade vitalkapaciteten hos KOL-patienter.

Av dessa skäl indikerar de senaste HAS-rekommendationerna för KOL-hantering att risken för osteoporos bör utredas och behandlas systematiskt (HAS, 2014).

Emellertid är sambandet mellan densitometriska variationer och förekomsten av thorax VF och sjukdomens prognos och svårighetsgrad ännu inte särskilt tydligt, eftersom studier av dessa samband har gett blandade resultat.

Å andra sidan är det väl etablerat att patienter med en nyligen diagnostiserad KOL har en hög förekomst av densitometriska OP och frakturer.

Thoraxkyphos är en av determinanterna för förekomsten av kotfrakturer. Ökad bröstkyphos är förknippat med nedsatt fysisk kapacitet, ökad risk för fall och onormal andningsfunktion.

Dessutom har mätning av bröstkyphos tidigare utförts antingen indirekt med hjälp av punktkoordinater som registrerats i en databas (patienter bedömdes i ryggläge) eller mer direkt med hjälp av en linjal applicerad mot ryggen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ålder > 40
  • FEV1/CVF-kvot < 0,7 enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
  • Måttlig till svår KOL enligt definition av GULD (grad C och D)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metall- eller plastdelar i undersökningsområdet
  • Graviditet
  • Patienter som inte är anslutna till eller inte har nytta av ett socialförsäkringssystem
  • Person under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KOL-patienter

Patienter som går med på att delta i studien och uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering kommer att ha:

  • Den högupplösta perifera skannern (HRpQCT) av tibia och radie
  • ett lågdosbildsystem som utforskar deras bröst- och ländryggrad (EOS-system)
  • att slutföra:

    • ett frågeformulär för fysisk aktivitet (PHAS-instrument)
    • ett frågeformulär för KOL livskvalitet (St George Hospital)
  • En sökning efter sarkopeni genom att studera styrkan i greppet (dynamometer)
Den högupplösta perifera skannern (HRpQCT) av tibia och radie
ett lågdosbildsystem som utforskar deras bröst- och ländryggrad (EOS-system)
  • ett frågeformulär för fysisk aktivitet (PHAS-instrument)
  • ett frågeformulär för KOL livskvalitet (St George Hospital)
En sökning efter sarkopeni genom att studera styrkan i greppet (dynamometer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstkyfosindex
Tidsram: Dag 0
Kyfosindexet kommer att användas för att bedöma thoraxkyphos i början av studien. Detta index är en procentsats.
Dag 0
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av densitometrisk osteoporos
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Förekomst av mellanliggande bentäthet
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Procent av maximal utandningsvolym per sekund (FEV1), procentuellt förutsagt värde
Tidsram: Dag 0
Dag 0
förutsagt värde FEV1/Forced Vital Capacity
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Livskvalitetspoäng (enkät från St George Hospital)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Svårighetsindex för osteoporos
Tidsram: Dag 0
råa BMD-värden
Dag 0
Svårighetsindex för osteoporos
Tidsram: Dag 0
FRAX poäng
Dag 0
Svårighetsindex för osteoporos
Tidsram: Dag 0
antal VF
Dag 0
Svårighetsindex för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Dag 0
maximal utandningsvolym per sekund (FEV1)
Dag 0
Svårighetsindex för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Dag 0
svårighetsgrad av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
Dag 0
Svårighetsindex för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Dag 0
prognosstadium enligt BODE-index
Dag 0
Parametrar uppmätta med HRpQCT
Tidsram: Dag 0
volymdensitet och mikroarkitektur
Dag 0
Densitometrisk osteoporosstatus
Tidsram: Dag 0
Status kommer att bestämmas mellan: Osteoporos, mellanliggande bentäthet och normal
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera