- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04757714
Thoraxkyfos och osteoporos: Studie av deras samband med andningsfunktioner vid kronisk obstruktiv lungsjukdom. (CYPHOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Osteoporos, som kännetecknas av störningar i benkvaliteten och låg bentäthet (BMD) som leder till en hög risk för frakturer, är vanligt hos KOL-patienter. Till exempel har studier rapporterat OP-frekvenser från 9 % till 69 % hos KOL-patienter. Förklaringsfaktorerna för denna låga BMD är uppenbarligen flera och involverar i olika grad av betydelse, D-vitaminbrist, depression, stillasittande livsstil, rökning, kortikosteroider, lågt mager kroppsmassa och kroppsmassaindex, kronisk inflammation, lågt näringstillstånd, kronisk hypoxi och hyperkapni. Det är därför patienter med KOL har en hög förekomst av frakturer, särskilt kotfrakturer (VF) som sträcker sig från 30 till 63 % beroende på studierna. Hos dessa patienter är förekomsten av thorax VF av avgörande betydelse, eftersom varje VF är associerad med en 9% minskning av den forcerade vitalkapaciteten hos KOL-patienter.
Av dessa skäl indikerar de senaste HAS-rekommendationerna för KOL-hantering att risken för osteoporos bör utredas och behandlas systematiskt (HAS, 2014).
Emellertid är sambandet mellan densitometriska variationer och förekomsten av thorax VF och sjukdomens prognos och svårighetsgrad ännu inte särskilt tydligt, eftersom studier av dessa samband har gett blandade resultat.
Å andra sidan är det väl etablerat att patienter med en nyligen diagnostiserad KOL har en hög förekomst av densitometriska OP och frakturer.
Thoraxkyphos är en av determinanterna för förekomsten av kotfrakturer. Ökad bröstkyphos är förknippat med nedsatt fysisk kapacitet, ökad risk för fall och onormal andningsfunktion.
Dessutom har mätning av bröstkyphos tidigare utförts antingen indirekt med hjälp av punktkoordinater som registrerats i en databas (patienter bedömdes i ryggläge) eller mer direkt med hjälp av en linjal applicerad mot ryggen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ålder > 40
- FEV1/CVF-kvot < 0,7 enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Måttlig till svår KOL enligt definition av GULD (grad C och D)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metall- eller plastdelar i undersökningsområdet
- Graviditet
- Patienter som inte är anslutna till eller inte har nytta av ett socialförsäkringssystem
- Person under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KOL-patienter
Patienter som går med på att delta i studien och uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering kommer att ha:
|
Den högupplösta perifera skannern (HRpQCT) av tibia och radie
ett lågdosbildsystem som utforskar deras bröst- och ländryggrad (EOS-system)
En sökning efter sarkopeni genom att studera styrkan i greppet (dynamometer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstkyfosindex
Tidsram: Dag 0
|
Kyfosindexet kommer att användas för att bedöma thoraxkyphos i början av studien.
Detta index är en procentsats.
|
Dag 0
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av densitometrisk osteoporos
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Förekomst av mellanliggande bentäthet
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Procent av maximal utandningsvolym per sekund (FEV1), procentuellt förutsagt värde
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
förutsagt värde FEV1/Forced Vital Capacity
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Livskvalitetspoäng (enkät från St George Hospital)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Svårighetsindex för osteoporos
Tidsram: Dag 0
|
råa BMD-värden
|
Dag 0
|
|
Svårighetsindex för osteoporos
Tidsram: Dag 0
|
FRAX poäng
|
Dag 0
|
|
Svårighetsindex för osteoporos
Tidsram: Dag 0
|
antal VF
|
Dag 0
|
|
Svårighetsindex för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Dag 0
|
maximal utandningsvolym per sekund (FEV1)
|
Dag 0
|
|
Svårighetsindex för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Dag 0
|
svårighetsgrad av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
|
Dag 0
|
|
Svårighetsindex för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Dag 0
|
prognosstadium enligt BODE-index
|
Dag 0
|
|
Parametrar uppmätta med HRpQCT
Tidsram: Dag 0
|
volymdensitet och mikroarkitektur
|
Dag 0
|
|
Densitometrisk osteoporosstatus
Tidsram: Dag 0
|
Status kommer att bestämmas mellan: Osteoporos, mellanliggande bentäthet och normal
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .