胸椎后凸畸形和骨质疏松症:它们与慢性阻塞性肺疾病呼吸功能关系的研究。 (CYPHOS)
2024年1月8日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种以进行性和不完全可逆的空气气流受限为特征的疾病。
合并症与 COPD 和呼吸衰竭急性发作的关联导致了该疾病的总体严重程度。
COPD 的患病率很高,影响了 40 岁以上人群的 10%,并导致高发病率和死亡率。
虽然 COPD 是一种主要影响肺部的疾病,但它与许多肺外疾病有关,包括睡眠呼吸暂停、抑郁、贫血、慢性肾衰竭、消瘦、心血管疾病、骨骼肌无力和骨质疏松症 (OP)。
研究概览
地位
撤销
详细说明
骨质疏松症以骨质量障碍和低骨密度 (BMD) 为特征,导致骨折风险高,在 COPD 患者中很常见。 例如,研究报告 COPD 患者的 OP 率在 9% 到 69% 之间。 这种低 BMD 的解释因素显然是多方面的,涉及不同程度的重要性、维生素 D 缺乏、抑郁、久坐不动的生活方式、吸烟、皮质类固醇、低瘦体重和体重指数、慢性炎症、低营养状况、慢性缺氧和高碳酸血症。 这就是为什么 COPD 患者骨折的患病率很高,特别是椎骨骨折 (VF),根据研究,其发生率从 30% 到 63% 不等。 在这些患者中,胸部 VF 的存在至关重要,因为每个 VF 都与 COPD 患者用力肺活量降低 9% 有关。
由于这些原因,HAS 对 COPD 管理的最新建议表明应系统地调查和治疗骨质疏松症的风险(HAS,2014)。
然而,光密度变化与胸部 VF 的存在以及疾病的预后和严重程度之间的关系尚不清楚,因为对这些关系的研究产生了不同的结果。
另一方面,众所周知,最近诊断为 COPD 的患者发生骨密度计 OP 和骨折的几率很高。
胸椎后凸畸形是椎体骨折发生率的决定因素之一。 胸椎后凸增加与体能下降、跌倒风险增加和呼吸功能异常有关。
此外,胸椎后凸的测量以前是间接使用数据库中记录的点坐标(患者在仰卧位进行评估)或更直接地使用贴在背部的尺子进行的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Orleans、法国、45067
- CHR d'Orléans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 40 岁的男性或女性
- FEV1/CVF 比率 < 0.7,如慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 所定义。
- GOLD 定义的中度至重度 COPD(C 级和 D 级)
排除标准:
- 检查范围内存在金属或塑料部件
- 怀孕
- 不隶属于或不受益于社会保障体系的患者
- 受监护或监管的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:慢性阻塞性肺病患者
同意参与研究并符合纳入和非纳入标准的患者将具有:
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胫骨和桡骨的高分辨率外周扫描仪 (HRpQCT)
低剂量成像系统探索他们的胸腰椎(EOS 系统)
通过研究握力(测力计)的强度来寻找肌肉减少症
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸椎后凸指数
大体时间:第 0 天
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在研究开始时,脊柱后凸指数将用于评估胸椎脊柱后凸。
这个指数是一个百分比。
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第 0 天
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用力肺活量
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在光密度骨质疏松症
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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存在中等骨密度
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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每秒最大呼气量百分比 (FEV1),百分比预测值
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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预测值 FEV1/用力肺活量
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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生活质量评分(圣乔治医院问卷)
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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骨质疏松症严重程度指数
大体时间:第 0 天
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原始 BMD 值
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第 0 天
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骨质疏松症严重程度指数
大体时间:第 0 天
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FRAX评分
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第 0 天
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骨质疏松症严重程度指数
大体时间:第 0 天
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VF 数
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第 0 天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 严重程度指数
大体时间:第 0 天
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每秒最大呼气量 (FEV1)
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第 0 天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 严重程度指数
大体时间:第 0 天
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慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 的严重程度阶段
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第 0 天
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 严重程度指数
大体时间:第 0 天
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根据BODE指数的预后分期
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第 0 天
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HRpQCT 测量的参数
大体时间:第 0 天
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体积密度和微结构
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第 0 天
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光密度骨质疏松状态
大体时间:第 0 天
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状态将在以下各项之间确定:骨质疏松症、中等骨密度和正常
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eric LESPESSSAILLES, Ph.D.、CHR Orléans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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