- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04757714
Cyphose thoracique et ostéoporose : étude de leur relation avec les fonctions respiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique. (CYPHOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Le scanner périphérique haute résolution (HRpQCT) du tibia et du radius
- Procédure: un système d'imagerie à faible dose pour l'exploration de leur rachis thoraco-lombaire (système EOS)
- Autre: Questionnaires
- Autre: Une recherche de sarcopénie par l'étude de la force de préhension (dynamomètre)
Description détaillée
L'ostéoporose, caractérisée par des troubles de la qualité osseuse et une faible densité minérale osseuse (DMO) entraînant un risque élevé de fractures, est fréquente chez les patients atteints de BPCO. Par exemple, des études ont rapporté des taux d'OP allant de 9 % à 69 % chez les patients atteints de MPOC. Les facteurs explicatifs de cette faible DMO sont manifestement multiples, impliquant à des degrés divers une carence en vitamine D, la dépression, la sédentarité, le tabagisme, les corticoïdes, une masse maigre et un indice de masse corporelle bas, une inflammation chronique, un statut nutritionnel bas, une hypoxie chronique et hypercapnie. C'est pourquoi les patients atteints de BPCO ont une forte prévalence de fractures, en particulier de fractures vertébrales (FV) allant de 30 à 63 % selon les études. Chez ces patients, l'existence d'une FV thoracique est d'une importance cruciale, car chaque FV est associée à une diminution de 9 % de la capacité vitale forcée des patients atteints de BPCO.
Pour ces raisons, les dernières recommandations de la HAS pour la prise en charge de la BPCO indiquent que le risque d'ostéoporose doit être systématiquement recherché et traité (HAS, 2014).
Cependant, la relation entre les variations densitométriques et la présence de FV thoracique et le pronostic et la gravité de la maladie n'est pas encore très claire, car les études de ces relations ont produit des résultats mitigés.
D'autre part, il est bien établi que les patients avec un diagnostic récent de BPCO ont une prévalence élevée d'OP densitométriques et de fractures.
La cyphose thoracique est l'un des déterminants de l'incidence des fractures vertébrales. L'augmentation de la cyphose thoracique est associée à une diminution de la capacité physique, à un risque accru de chutes et à une fonction respiratoire anormale.
De plus, la mesure de la cyphose thoracique était auparavant effectuée soit indirectement à l'aide de coordonnées ponctuelles enregistrées dans une base de données (les patients étaient évalués en décubitus dorsal) soit plus directement à l'aide d'une règle appliquée contre le dos.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orleans, France, 45067
- CHR d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'âge > 40 ans
- Rapport FEV1/CVF < 0,7 tel que défini par la Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- MPOC modérée à sévère telle que définie par GOLD (grade C et D)
Critère d'exclusion:
- Présence de pièces métalliques ou plastiques dans le champ d'examen
- Grossesse
- Patients non affiliés ou ne bénéficiant pas d'un système de sécurité sociale
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de MPOC
Les patients acceptant de participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion auront :
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Le scanner périphérique haute résolution (HRpQCT) du tibia et du radius
un système d'imagerie à faible dose pour l'exploration de leur rachis thoraco-lombaire (système EOS)
Une recherche de sarcopénie par l'étude de la force de préhension (dynamomètre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de cyphose thoracique
Délai: Jour 0
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L'indice de cyphose sera utilisé pour évaluer la cyphose thoracique au début de l'étude.
Cet indice est un pourcentage.
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Jour 0
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Capacité vitale forcée
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'ostéoporose densitométrique
Délai: Jour 0
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Présence d'une densité osseuse intermédiaire
Délai: Jour 0
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Pourcentage du volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), pourcentage de la valeur prédite
Délai: Jour 0
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Jour 0
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valeur prédite FEV1/Capacité Vitale Forcée
Délai: Jour 0
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Score de qualité de vie (questionnaire de l'hôpital St George)
Délai: Jour 0
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Indice de gravité de l'ostéoporose
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valeurs brutes de BMD
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Indice de gravité de l'ostéoporose
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Note FRAX
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Indice de gravité de l'ostéoporose
Délai: Jour 0
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nombre de FV
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Indice de gravité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Jour 0
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volume expiratoire maximal par seconde (FEV1)
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Indice de gravité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Jour 0
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stade de gravité par la Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
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Jour 0
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Indice de gravité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Jour 0
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stade de pronostic selon l'indice BODE
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Jour 0
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Paramètres mesurés par HRpQCT
Délai: Jour 0
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densité volumique et microarchitecture
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Statut d'ostéoporose densitométrique
Délai: Jour 0
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Le statut sera déterminé entre : Ostéoporose, densité osseuse intermédiaire et normale
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Ostéoporose
- Cyphose
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2020-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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