Hrudní kyfóza a osteoporóza: Studie jejich vztahu s respiračními funkcemi u chronické obstrukční plicní nemoci. (CYPHOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoporóza, charakterizovaná poruchami kvality kostí a nízkou hustotou kostních minerálů (BMD), vedoucí k vysokému riziku zlomenin, je u pacientů s CHOPN běžná. Studie například uvádějí míru OP v rozmezí od 9 % do 69 % u pacientů s CHOPN. Vysvětlující faktory pro tuto nízkou BMD jsou zjevně četné a zahrnují v různé míře důležitosti nedostatek vitaminu D, depresi, sedavý způsob života, kouření, kortikosteroidy, nízkou svalovou hmotu a index tělesné hmotnosti, chronický zánět, nízký nutriční stav, chronickou hypoxii a hyperkapnie. To je důvod, proč mají pacienti s CHOPN vysokou prevalenci zlomenin, zejména vertebrálních fraktur (VF), v rozmezí od 30 do 63 % v závislosti na studiích. U těchto pacientů má existence hrudní VF zásadní význam, protože každá VF je spojena s 9% snížením usilovné vitální kapacity pacientů s CHOPN.
Z těchto důvodů nejnovější doporučení HAS pro léčbu CHOPN naznačují, že riziko osteoporózy by mělo být systematicky vyšetřováno a léčeno (HAS, 2014).
Vztah mezi denzitometrickými variacemi a přítomností hrudní VF a prognózou a závažností onemocnění však není dosud příliš jasný, protože studie těchto vztahů přinesly smíšené výsledky.
Na druhé straně je dobře známo, že pacienti s nedávnou diagnózou CHOPN mají vysokou prevalenci denzitometrických OP a zlomenin.
Hrudní kyfóza je jedním z determinantů výskytu zlomenin obratlů. Zvýšená hrudní kyfóza je spojena se sníženou fyzickou kapacitou, zvýšeným rizikem pádů a abnormální respirační funkcí.
Kromě toho bylo měření hrudní kyfózy dříve prováděno buď nepřímo pomocí souřadnic bodů zaznamenaných v databázi (pacienti byli hodnoceni v poloze na zádech), nebo přímo pomocí pravítka přiloženého na záda.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orleans, Francie, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku > 40 let
- Poměr FEV1/CVF < 0,7 podle definice Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Středně těžká až těžká CHOPN podle definice GOLD (stupeň C a D)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kovových nebo plastových dílů v oblasti zkoušení
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo z něj nemají prospěch
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s CHOPN
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení a nezařazení, budou mít:
|
Periferní skener s vysokým rozlišením (HRpQCT) tibie a radia
nízkodávkovaný zobrazovací systém zkoumání jejich torako-bederní páteře (systém EOS)
Hledání sarkopenie studiem síly sevření (dynamometr)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hrudní kyfózy
Časové okno: Den 0
|
Index kyfózy bude použit k posouzení hrudní kyfózy na začátku studie.
Tento index je procentuální.
|
Den 0
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost denzitometrické osteoporózy
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Přítomnost střední hustoty kostí
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Procento maximálního výdechového objemu za sekundu (FEV1), procentuální předpokládaná hodnota
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
předpokládaná hodnota FEV1/Forced Vital Capacity
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Skóre kvality života (dotazník nemocnice St George)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Index závažnosti osteoporózy
Časové okno: Den 0
|
hrubé hodnoty BMD
|
Den 0
|
|
Index závažnosti osteoporózy
Časové okno: Den 0
|
Skóre FRAX
|
Den 0
|
|
Index závažnosti osteoporózy
Časové okno: Den 0
|
počet VF
|
Den 0
|
|
Index závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Den 0
|
maximální výdechový objem za sekundu (FEV1)
|
Den 0
|
|
Index závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Den 0
|
stupeň závažnosti podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)
|
Den 0
|
|
Index závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Den 0
|
stadium prognózy podle BODE indexu
|
Den 0
|
|
Parametry měřené pomocí HRpQCT
Časové okno: Den 0
|
objemová hustota a mikroarchitektura
|
Den 0
|
|
Stav denzitometrické osteoporózy
Časové okno: Den 0
|
Stav bude určen mezi: Osteoporóza, střední hustota kostí a normální
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Nemoci kostí, Metabolické
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Osteoporóza
- Kyfóza
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2020-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .