- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757714
Грудной кифоз и остеопороз: изучение их связи с функциями дыхания при хронической обструктивной болезни легких. (CYPHOS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз, характеризующийся нарушением качества костей и низкой минеральной плотностью костей (МПКТ), приводящий к высокому риску переломов, часто встречается у пациентов с ХОБЛ. Например, в исследованиях сообщается о частоте ОП в диапазоне от 9% до 69% у пациентов с ХОБЛ. Факторов, объясняющих этот низкий МПК, явно много, в том числе в разной степени важности дефицит витамина D, депрессия, малоподвижный образ жизни, курение, кортикостероиды, низкая безжировая масса тела и индекс массы тела, хроническое воспаление, низкий статус питания, хроническая гипоксия и гиперкапния. Вот почему у пациентов с ХОБЛ высокая распространенность переломов, особенно переломов позвонков (VF), варьируется от 30 до 63% в зависимости от исследований. У этих пациентов наличие грудной ФЖ имеет решающее значение, так как каждая ФЖ связана со снижением форсированной жизненной емкости легких на 9% у больных ХОБЛ.
По этим причинам последние рекомендации HAS по лечению ХОБЛ указывают на необходимость систематического изучения и лечения риска остеопороза (HAS, 2014).
Однако взаимосвязь между денситометрическими вариациями и наличием грудной ФЖ, прогнозом и тяжестью заболевания еще не очень ясна, поскольку исследования этих взаимосвязей дали неоднозначные результаты.
С другой стороны, хорошо известно, что пациенты с недавним диагнозом ХОБЛ имеют высокую распространенность денситометрических ОП и переломов.
Грудной кифоз является одним из определяющих факторов частоты переломов позвонков. Увеличение грудного кифоза связано со снижением физической работоспособности, повышенным риском падений и нарушениями функции дыхания.
Кроме того, измерение грудного кифоза ранее проводилось либо косвенно с использованием координат точек, записанных в базу данных (пациенты оценивались в положении лежа), либо непосредственно с помощью линейки, приложенной к спине.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orleans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте > 40 лет
- Соотношение FEV1/CVF <0,7, как определено Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
- ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по шкале GOLD (класс C и D)
Критерий исключения:
- Наличие металлических или пластиковых деталей в области исследования
- Беременность
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения или не пользующиеся ею
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ХОБЛ
Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании и отвечающие критериям включения и невключения, будут иметь:
|
Периферический сканер высокого разрешения (HRpQCT) большеберцовой и лучевой костей
система визуализации с низкой дозой облучения грудо-поясничного отдела позвоночника (система EOS)
Поиск саркопении путем изучения силы хвата (динамометрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс грудного кифоза
Временное ограничение: День 0
|
Индекс кифоза будет использоваться для оценки грудного кифоза в начале исследования.
Этот показатель представляет собой процент.
|
День 0
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие денситометрического остеопороза
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Наличие промежуточной плотности кости
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Процент максимального объема выдоха в секунду (ОФВ1), процентное прогнозируемое значение
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
прогнозируемое значение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка качества жизни (опросник госпиталя Святого Георгия)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Индекс тяжести остеопороза
Временное ограничение: День 0
|
необработанные значения BMD
|
День 0
|
|
Индекс тяжести остеопороза
Временное ограничение: День 0
|
Оценка FRAX
|
День 0
|
|
Индекс тяжести остеопороза
Временное ограничение: День 0
|
количество ВФ
|
День 0
|
|
Индекс тяжести хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: День 0
|
максимальный объем выдоха в секунду (ОФВ1)
|
День 0
|
|
Индекс тяжести хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: День 0
|
стадия тяжести согласно Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО)
|
День 0
|
|
Индекс тяжести хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: День 0
|
стадия прогноза по индексу BODE
|
День 0
|
|
Параметры, измеренные с помощью HRpQCT
Временное ограничение: День 0
|
объемная плотность и микроархитектура
|
День 0
|
|
Денситометрический статус остеопороза
Временное ограничение: День 0
|
Статус будет определяться между: остеопорозом, промежуточной плотностью кости и нормальной
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Болезни костей, метаболические
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Остеопороз
- Кифоз
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2020-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .