- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757714
Thoracale kyfose en osteoporose: studie van hun relatie met ademhalingsfuncties bij chronische obstructieve longziekte. (CYPHOS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: De perifere scanner met hoge resolutie (HRpQCT) van de tibia en radius
- Procedure: een verkenning van een laaggedoseerd beeldvormingssysteem van hun thoraco-lumbale wervelkolom (EOS-systeem)
- Ander: Vragenlijsten
- Ander: Een zoektocht naar sarcopenie door de kracht van de greep te bestuderen (dynamometer)
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose, gekenmerkt door stoornissen in de botkwaliteit en lage botmineraaldichtheid (BMD), wat leidt tot een hoog risico op fracturen, komt vaak voor bij COPD-patiënten. Studies hebben bijvoorbeeld OP-percentages gerapporteerd van 9% tot 69% bij COPD-patiënten. De verklarende factoren voor deze lage BMD zijn duidelijk meervoudig, waaronder, in verschillende mate van belangrijkheid, vitamine D-tekort, depressie, sedentaire levensstijl, roken, corticosteroïden, lage vetvrije massa en body mass index, chronische ontsteking, lage voedingsstatus, chronische hypoxie en hypercapnie. Dit is de reden waarom patiënten met COPD een hoge prevalentie van fracturen hebben, met name wervelfracturen (VF), variërend van 30 tot 63%, afhankelijk van de studies. Bij deze patiënten is het bestaan van thoracale VF van cruciaal belang, aangezien elke VF geassocieerd is met een afname van 9% in de geforceerde vitale capaciteit van COPD-patiënten.
Om deze redenen geven de laatste HAS-aanbevelingen voor de behandeling van COPD aan dat het risico op osteoporose systematisch moet worden onderzocht en behandeld (HAS, 2014).
De relatie tussen densitometrische variaties en de aanwezigheid van thoracale VF en de prognose en ernst van de ziekte is echter nog niet erg duidelijk, aangezien studies naar deze relaties gemengde resultaten hebben opgeleverd.
Aan de andere kant is het algemeen bekend dat patiënten met een recente diagnose van COPD een hoge prevalentie hebben van densitometrische OP's en fracturen.
Thoracale kyfose is een van de determinanten van de incidentie van wervelfracturen. Verhoogde thoracale kyfose wordt geassocieerd met verminderde fysieke capaciteit, verhoogd risico op vallen en abnormale ademhalingsfunctie.
Bovendien werd de meting van thoracale kyfose voorheen ofwel indirect uitgevoerd met behulp van puntcoördinaten die in een database waren vastgelegd (patiënten werden in rugligging beoordeeld) of meer direct met behulp van een liniaal die tegen de rug werd aangebracht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd > 40
- FEV1/CVF-ratio < 0,7 zoals gedefinieerd door het Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Matige tot ernstige COPD zoals gedefinieerd door GOLD (graad C en D)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metalen of plastic onderdelen in het onderzoeksgebied
- Zwangerschap
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij of niet profiteren van een sociaal zekerheidsstelsel
- Persoon onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: COPD-patiënten
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname, hebben:
|
De perifere scanner met hoge resolutie (HRpQCT) van de tibia en radius
een verkenning van een laaggedoseerd beeldvormingssysteem van hun thoraco-lumbale wervelkolom (EOS-systeem)
Een zoektocht naar sarcopenie door de kracht van de greep te bestuderen (dynamometer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De thoracale kyfose-index
Tijdsspanne: Dag 0
|
De kyfose-index zal worden gebruikt om thoracale kyfose aan het begin van het onderzoek te beoordelen.
Deze index is een percentage.
|
Dag 0
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van densitometrische osteoporose
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aanwezigheid van intermediaire botdichtheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Percentage van maximaal expiratoir volume per seconde (FEV1), percentage voorspelde waarde
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
voorspelde waarde FEV1/Forced Vital Capacity
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Score kwaliteit van leven (vragenlijst St George Hospital)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Ernstindex van osteoporose
Tijdsspanne: Dag 0
|
ruwe BMD-waarden
|
Dag 0
|
|
Ernstindex van osteoporose
Tijdsspanne: Dag 0
|
FRAX-score
|
Dag 0
|
|
Ernstindex van osteoporose
Tijdsspanne: Dag 0
|
aantal VF's
|
Dag 0
|
|
Ernstindex voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dag 0
|
maximaal uitademingsvolume per seconde (FEV1)
|
Dag 0
|
|
Ernstindex voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dag 0
|
ernststadium door het Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
|
Dag 0
|
|
Ernstindex voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: Dag 0
|
prognosestadium volgens BODE-index
|
Dag 0
|
|
Parameters gemeten door HRpQCT
Tijdsspanne: Dag 0
|
volumedichtheid en microarchitectuur
|
Dag 0
|
|
Densitometrische osteoporosestatus
Tijdsspanne: Dag 0
|
De status wordt bepaald tussen: Osteoporose, intermediaire botdichtheid en normaal
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2020-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .