- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04757714
Rintakehän kyfoosi ja osteoporoosi: Tutkimus niiden suhteesta hengityselinten toimintoihin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa. (CYPHOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi, jolle on ominaista luun laatuhäiriöt ja alhainen luun mineraalitiheys (BMD), joka johtaa suureen murtumariskiin, on yleistä keuhkoahtaumatautipotilailla. Esimerkiksi tutkimukset ovat raportoineet OP-asteen vaihtelevan 9 %:sta 69 %:iin COPD-potilailla. Tätä alhaista luun mineraalitiheyttä selittävät tekijät ovat selvästi moninaiset, ja niihin liittyy vaihtelevasti D-vitamiinin puutos, masennus, istumista elämäntapa, tupakointi, kortikosteroidit, alhainen laiha paino ja painoindeksi, krooninen tulehdus, alhainen ravitsemustila, krooninen hypoksia ja hyperkapnia. Tästä syystä keuhkoahtaumatautipotilailla on suuri murtumien, erityisesti nikamamurtumien, esiintyvyys, joka vaihtelee 30–63 % tutkimuksista riippuen. Näillä potilailla rintakehän VF:n olemassaolo on ratkaisevan tärkeää, koska jokainen VF liittyy 9 %:n laskuun keuhkoahtaumapotilaiden pakotetussa vitaalikapasiteetissa.
Näistä syistä HAS:n viimeisimmät COPD-suositukset osoittavat, että osteoporoosin riskiä tulee systemaattisesti tutkia ja hoitaa (HAS, 2014).
Densitometristen vaihteluiden ja rintakehän VF:n esiintymisen sekä sairauden ennusteen ja vaikeusasteen välinen suhde ei kuitenkaan ole vielä kovin selvä, koska näiden yhteyksien tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Toisaalta on hyvin todettu, että potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, on suuri esiintyvyys densitometrisiä OP:ita ja murtumia.
Rintakehän kyfoosi on yksi nikamamurtumien ilmaantuvuuden määräävistä tekijöistä. Lisääntynyt rintakehän kyfoosi liittyy heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn, lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja epänormaaliin hengitystoimintoihin.
Lisäksi rintakehän kyfoosin mittaus tehtiin aiemmin joko epäsuorasti tietokantaan tallennettuja pistekoordinaatteja käyttäen (potilaat arvioitiin makuuasennossa) tai suoremmin selkää vasten asetetulla viivaimella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orleans, Ranska, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä > 40
- FEV1/CVF-suhde < 0,7 Maailmanlaajuisen kroonisen ahtauman keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaan.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti GOLD-määritelmän mukaan (asteet C ja D)
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliosien tai muoviosien esiintyminen tutkimusalueella
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai eivät hyödy siitä
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COPD-potilaat
Potilailla, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät osallistumis- ja ei-inlisaatiokriteerit, on:
|
Sääriluun ja säteen korkearesoluutioinen perifeerinen skanneri (HRpQCT).
pieniannoksinen kuvantamisjärjestelmä, joka tutkii heidän rintarangan ja lannerangan (EOS-järjestelmä)
Sarkopenian etsintä tutkimalla otteen vahvuutta (dynamometri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän kyfoosiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kyfoosiindeksiä käytetään rintakehän kyfoosin arvioimiseen tutkimuksen alussa.
Tämä indeksi on prosenttiosuus.
|
Päivä 0
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Densitometrisen osteoporoosin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Keskimääräisen luun tiheyden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Prosenttiosuus maksimaalisesta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1), prosentuaalinen ennustettu arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
ennustettu arvo FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Elämänlaatupisteet (St Georgen sairaalan kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Osteoporoosin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
raaka BMD-arvot
|
Päivä 0
|
|
Osteoporoosin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
FRAX-pisteet
|
Päivä 0
|
|
Osteoporoosin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
VF:ien määrä
|
Päivä 0
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
suurin uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
|
Päivä 0
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
vakavuusaste maailmanlaajuisen kroonisen ahtauman keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaan
|
Päivä 0
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ennustevaihe BODE-indeksin mukaan
|
Päivä 0
|
|
HRpQCT:llä mitatut parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
tilavuustiheys ja mikroarkkitehtuuri
|
Päivä 0
|
|
Densitometrinen osteoporoositila
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tila määritetään välillä: Osteoporoosi, keskitasoinen luun tiheys ja normaali
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Osteoporoosi
- Kyphosis
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2020-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .