Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thoraxkyphose und Osteoporose: Untersuchung ihrer Beziehung zu Atemfunktionen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (CYPHOS)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Zustand, der durch eine fortschreitende und unvollständig reversible Einschränkung des Gasflusses in der Luft gekennzeichnet ist. Die Assoziation von Komorbiditäten mit COPD und akuten Schüben von respiratorischer Insuffizienz tragen zur Gesamtschwere dieser Erkrankung bei. Die Prävalenz von COPD ist hoch, betrifft bis zu 10 % der Menschen über 40 Jahre und verursacht hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Während COPD eine Krankheit ist, die hauptsächlich die Lunge betrifft, ist sie mit vielen extrapulmonalen Erkrankungen verbunden, darunter Schlafapnoe, Depression, Anämie, chronisches Nierenversagen, Auszehrung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Skelettmuskelschwäche und Osteoporose (OP).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose, gekennzeichnet durch Störungen der Knochenqualität und niedrige Knochenmineraldichte (BMD), was zu einem hohen Frakturrisiko führt, ist bei COPD-Patienten häufig. Beispielsweise haben Studien OP-Raten von 9 % bis 69 % bei COPD-Patienten gemeldet. Die erklärenden Faktoren für diese niedrige BMD sind eindeutig vielfältig und umfassen in unterschiedlichem Maße Vitamin-D-Mangel, Depressionen, sitzende Lebensweise, Rauchen, Kortikosteroide, niedrige fettfreie Körpermasse und niedrigen Body-Mass-Index, chronische Entzündungen, niedrigen Ernährungszustand, chronische Hypoxie und Hyperkapnie. Aus diesem Grund haben Patienten mit COPD eine hohe Prävalenz von Frakturen, insbesondere Wirbelfrakturen (VF), die je nach Studien zwischen 30 und 63 % liegen. Bei diesen Patienten ist das Vorliegen eines thorakalen Kammerflimmerns von entscheidender Bedeutung, da jedes Kammerflimmern mit einer 9%igen Abnahme der forcierten Vitalkapazität von COPD-Patienten einhergeht.

Aus diesen Gründen weisen die neuesten HAS-Empfehlungen zum COPD-Management darauf hin, dass das Osteoporoserisiko systematisch untersucht und behandelt werden sollte (HAS, 2014).

Allerdings ist die Beziehung zwischen densitometrischen Schwankungen und dem Vorliegen von thorakalem VF und der Prognose und Schwere der Erkrankung noch nicht sehr klar, da Studien dieser Beziehungen zu gemischten Ergebnissen geführt haben.

Andererseits ist bekannt, dass Patienten mit kürzlich diagnostizierter COPD eine hohe Prävalenz von densitometrischen OPs und Frakturen aufweisen.

Thorakale Kyphose ist eine der Determinanten für das Auftreten von Wirbelfrakturen. Eine erhöhte thorakale Kyphose ist mit einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit, einem erhöhten Sturzrisiko und einer abnormalen Atemfunktion verbunden.

Darüber hinaus erfolgte die Messung der Thoraxkyphose bisher entweder indirekt über in einer Datenbank erfasste Punktkoordinaten (Patienten wurden in Rückenlage beurteilt) oder direkter über ein am Rücken angelegtes Lineal.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter Mann oder Frau > 40
  • FEV1/CVF-Quotient < 0,7 gemäß Definition der Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
  • Mittelschwere bis schwere COPD gemäß GOLD-Definition (Grad C und D)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Metall- oder Kunststoffteilen im Untersuchungsfeld
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COPD-Patienten

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, verfügen über:

  • Der hochauflösende periphere Scanner (HRpQCT) von Tibia und Speiche
  • ein Niedrigdosis-Bildgebungssystem zur Untersuchung ihrer thorako-lumbalen Wirbelsäule (EOS-System)
  • fertigstellen:

    • ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PHAS-Instrument)
    • ein COPD-Fragebogen zur Lebensqualität (St George Hospital)
  • Eine Suche nach Sarkopenie durch Untersuchung der Griffstärke (Dynamometer)
Der hochauflösende periphere Scanner (HRpQCT) von Tibia und Speiche
ein Niedrigdosis-Bildgebungssystem zur Untersuchung ihrer thorako-lumbalen Wirbelsäule (EOS-System)
  • ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PHAS-Instrument)
  • ein COPD-Fragebogen zur Lebensqualität (St George Hospital)
Eine Suche nach Sarkopenie durch Untersuchung der Griffstärke (Dynamometer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der thorakale Kyphoseindex
Zeitfenster: Tag 0
Der Kyphoseindex wird verwendet, um die Thoraxkyphose zu Beginn der Studie zu beurteilen. Dieser Index ist ein Prozentsatz.
Tag 0
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer densitometrischen Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vorhandensein einer mittleren Knochendichte
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Prozentsatz des maximalen Exspirationsvolumens pro Sekunde (FEV1), vorhergesagter Wert in Prozent
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
vorhergesagter Wert FEV1/erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Lebensqualitäts-Score (Fragebogen des St. George Hospital)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Schweregradindex von Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0
rohe BMD-Werte
Tag 0
Schweregradindex von Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0
FRAX-Score
Tag 0
Schweregradindex von Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl VFs
Tag 0
Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Tag 0
maximales Ausatemvolumen pro Sekunde (FEV1)
Tag 0
Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Tag 0
Schweregrad der Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
Tag 0
Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Tag 0
Prognosestadium nach BODE-Index
Tag 0
Durch HRpQCT gemessene Parameter
Zeitfenster: Tag 0
Volumendichte und Mikroarchitektur
Tag 0
Densitometrischer Osteoporosestatus
Zeitfenster: Tag 0
Der Status wird bestimmt zwischen: Osteoporose, mittlerer Knochendichte und normal
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren