- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757714
Thoraxkyphose und Osteoporose: Untersuchung ihrer Beziehung zu Atemfunktionen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (CYPHOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose, gekennzeichnet durch Störungen der Knochenqualität und niedrige Knochenmineraldichte (BMD), was zu einem hohen Frakturrisiko führt, ist bei COPD-Patienten häufig. Beispielsweise haben Studien OP-Raten von 9 % bis 69 % bei COPD-Patienten gemeldet. Die erklärenden Faktoren für diese niedrige BMD sind eindeutig vielfältig und umfassen in unterschiedlichem Maße Vitamin-D-Mangel, Depressionen, sitzende Lebensweise, Rauchen, Kortikosteroide, niedrige fettfreie Körpermasse und niedrigen Body-Mass-Index, chronische Entzündungen, niedrigen Ernährungszustand, chronische Hypoxie und Hyperkapnie. Aus diesem Grund haben Patienten mit COPD eine hohe Prävalenz von Frakturen, insbesondere Wirbelfrakturen (VF), die je nach Studien zwischen 30 und 63 % liegen. Bei diesen Patienten ist das Vorliegen eines thorakalen Kammerflimmerns von entscheidender Bedeutung, da jedes Kammerflimmern mit einer 9%igen Abnahme der forcierten Vitalkapazität von COPD-Patienten einhergeht.
Aus diesen Gründen weisen die neuesten HAS-Empfehlungen zum COPD-Management darauf hin, dass das Osteoporoserisiko systematisch untersucht und behandelt werden sollte (HAS, 2014).
Allerdings ist die Beziehung zwischen densitometrischen Schwankungen und dem Vorliegen von thorakalem VF und der Prognose und Schwere der Erkrankung noch nicht sehr klar, da Studien dieser Beziehungen zu gemischten Ergebnissen geführt haben.
Andererseits ist bekannt, dass Patienten mit kürzlich diagnostizierter COPD eine hohe Prävalenz von densitometrischen OPs und Frakturen aufweisen.
Thorakale Kyphose ist eine der Determinanten für das Auftreten von Wirbelfrakturen. Eine erhöhte thorakale Kyphose ist mit einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit, einem erhöhten Sturzrisiko und einer abnormalen Atemfunktion verbunden.
Darüber hinaus erfolgte die Messung der Thoraxkyphose bisher entweder indirekt über in einer Datenbank erfasste Punktkoordinaten (Patienten wurden in Rückenlage beurteilt) oder direkter über ein am Rücken angelegtes Lineal.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orleans, Frankreich, 45067
- CHR d'Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter Mann oder Frau > 40
- FEV1/CVF-Quotient < 0,7 gemäß Definition der Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Mittelschwere bis schwere COPD gemäß GOLD-Definition (Grad C und D)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metall- oder Kunststoffteilen im Untersuchungsfeld
- Schwangerschaft
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: COPD-Patienten
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, verfügen über:
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Der hochauflösende periphere Scanner (HRpQCT) von Tibia und Speiche
ein Niedrigdosis-Bildgebungssystem zur Untersuchung ihrer thorako-lumbalen Wirbelsäule (EOS-System)
Eine Suche nach Sarkopenie durch Untersuchung der Griffstärke (Dynamometer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der thorakale Kyphoseindex
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Der Kyphoseindex wird verwendet, um die Thoraxkyphose zu Beginn der Studie zu beurteilen.
Dieser Index ist ein Prozentsatz.
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Gezwungene Vitalkapazität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer densitometrischen Osteoporose
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Vorhandensein einer mittleren Knochendichte
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Tag 0
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Prozentsatz des maximalen Exspirationsvolumens pro Sekunde (FEV1), vorhergesagter Wert in Prozent
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vorhergesagter Wert FEV1/erzwungene Vitalkapazität
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Lebensqualitäts-Score (Fragebogen des St. George Hospital)
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Schweregradindex von Osteoporose
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rohe BMD-Werte
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Schweregradindex von Osteoporose
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FRAX-Score
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Schweregradindex von Osteoporose
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Anzahl VFs
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Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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maximales Ausatemvolumen pro Sekunde (FEV1)
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Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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Schweregrad der Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
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Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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Prognosestadium nach BODE-Index
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Durch HRpQCT gemessene Parameter
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Volumendichte und Mikroarchitektur
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Densitometrischer Osteoporosestatus
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Der Status wird bestimmt zwischen: Osteoporose, mittlerer Knochendichte und normal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Osteoporose
- Kyphose
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2020-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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