- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757714
Thorakal kyfose og osteoporose: Studie av deres forhold til luftveisfunksjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom. (CYPHOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose, preget av forstyrrelser i benkvaliteten og lav bentetthet (BMD) som fører til høy risiko for brudd, er vanlig hos KOLS-pasienter. For eksempel har studier rapportert OP-rater fra 9 % til 69 % hos KOLS-pasienter. Forklaringsfaktorene for denne lave BMD er tydelig flere, og involverer i ulik grad av betydning, vitamin D-mangel, depresjon, stillesittende livsstil, røyking, kortikosteroider, lav kroppsmasse og kroppsmasseindeks, kronisk betennelse, lav ernæringsstatus, kronisk hypoksi og hyperkapni. Dette er grunnen til at pasienter med KOLS har en høy forekomst av frakturer, spesielt vertebrale frakturer (VF) som varierer fra 30 til 63 % avhengig av studiene. Hos disse pasientene er eksistensen av thorax VF av avgjørende betydning, da hver VF er assosiert med en 9 % reduksjon i den tvungne vitale kapasiteten til KOLS-pasienter.
Av disse grunner indikerer de siste HAS-anbefalingene for KOLS-håndtering at risikoen for osteoporose bør undersøkes og behandles systematisk (HAS, 2014).
Forholdet mellom densitometriske variasjoner og tilstedeværelsen av thorax VF og prognosen og alvorlighetsgraden av sykdommen er imidlertid ennå ikke veldig klar, da studier av disse sammenhengene har gitt blandede resultater.
På den annen side er det godt etablert at pasienter med en nylig diagnostisert KOLS har høy forekomst av densitometriske OP og frakturer.
Thorax kyfose er en av determinantene for forekomsten av vertebrale frakturer. Økt thorax kyfose er assosiert med nedsatt fysisk kapasitet, økt risiko for fall og unormal luftveisfunksjon.
I tillegg ble måling av thorax kyfose tidligere utført enten indirekte ved bruk av punktkoordinater registrert i en database (pasienter ble vurdert i ryggleie) eller mer direkte ved bruk av en linjal påført mot ryggen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder > 40
- FEV1/CVF-forhold < 0,7 som definert av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Moderat til alvorlig KOLS som definert av GOLD (grad C og D)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metall- eller plastdeler i eksamensfeltet
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av et trygdesystem
- Person under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KOLS-pasienter
Pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller kriteriene for inkludering og ikke-inkludering, vil ha:
|
Den høyoppløselige perifere skanneren (HRpQCT) av tibia og radius
et lavdose bildesystem utforskning av deres thoraco-lumbale ryggrad (EOS-system)
Et søk etter sarkopeni ved å studere styrken til grepet (dynamometer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den thorax kyfoseindeksen
Tidsramme: Dag 0
|
Kyfoseindeksen vil bli brukt til å vurdere thoraxkyfose i begynnelsen av studien.
Denne indeksen er en prosentandel.
|
Dag 0
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av densitometrisk osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tilstedeværelse av middels bentetthet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Prosent av maksimalt ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1), prosentvis predikert verdi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
predikert verdi FEV1/Forsert Vital Capacity
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Livskvalitetspoeng (St George Hospital spørreskjema)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Alvorlighetsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
rå BMD-verdier
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
FRAX-poengsum
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
antall VFer
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsindeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Dag 0
|
maksimalt ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1)
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsindeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Dag 0
|
alvorlighetsstadiet av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
|
Dag 0
|
|
Alvorlighetsindeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Dag 0
|
prognosestadium i henhold til BODE-indeks
|
Dag 0
|
|
Parametere målt med HRpQCT
Tidsramme: Dag 0
|
volumtetthet og mikroarkitektur
|
Dag 0
|
|
Densitometrisk osteoporosestatus
Tidsramme: Dag 0
|
Status vil avgjøres mellom: Osteoporose, middels bentetthet og normal
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .