Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorakal kyfose og osteoporose: Studie av deres forhold til luftveisfunksjoner ved kronisk obstruktiv lungesykdom. (CYPHOS)

8. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en tilstand karakterisert ved en progressiv og ufullstendig reversibel begrensning av luftbåren gassstrøm. Sammenhengen av komorbiditeter med KOLS og akutte oppblussinger av respirasjonssvikt bidrar til den generelle alvorlighetsgraden av denne sykdommen. Prevalensen av KOLS er høy, og rammer opptil 10 % av personer over 40 år og forårsaker høye sykelighets- og dødelighetsrater. Mens KOLS er en sykdom som primært påvirker lungene, er den assosiert med mange ekstrapulmonale tilstander, inkludert søvnapné, depresjon, anemi, kronisk nyresvikt, sløsing, kardiovaskulær sykdom, skjelettmuskelsvakhet og osteoporose (OP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose, preget av forstyrrelser i benkvaliteten og lav bentetthet (BMD) som fører til høy risiko for brudd, er vanlig hos KOLS-pasienter. For eksempel har studier rapportert OP-rater fra 9 % til 69 % hos KOLS-pasienter. Forklaringsfaktorene for denne lave BMD er tydelig flere, og involverer i ulik grad av betydning, vitamin D-mangel, depresjon, stillesittende livsstil, røyking, kortikosteroider, lav kroppsmasse og kroppsmasseindeks, kronisk betennelse, lav ernæringsstatus, kronisk hypoksi og hyperkapni. Dette er grunnen til at pasienter med KOLS har en høy forekomst av frakturer, spesielt vertebrale frakturer (VF) som varierer fra 30 til 63 % avhengig av studiene. Hos disse pasientene er eksistensen av thorax VF av avgjørende betydning, da hver VF er assosiert med en 9 % reduksjon i den tvungne vitale kapasiteten til KOLS-pasienter.

Av disse grunner indikerer de siste HAS-anbefalingene for KOLS-håndtering at risikoen for osteoporose bør undersøkes og behandles systematisk (HAS, 2014).

Forholdet mellom densitometriske variasjoner og tilstedeværelsen av thorax VF og prognosen og alvorlighetsgraden av sykdommen er imidlertid ennå ikke veldig klar, da studier av disse sammenhengene har gitt blandede resultater.

På den annen side er det godt etablert at pasienter med en nylig diagnostisert KOLS har høy forekomst av densitometriske OP og frakturer.

Thorax kyfose er en av determinantene for forekomsten av vertebrale frakturer. Økt thorax kyfose er assosiert med nedsatt fysisk kapasitet, økt risiko for fall og unormal luftveisfunksjon.

I tillegg ble måling av thorax kyfose tidligere utført enten indirekte ved bruk av punktkoordinater registrert i en database (pasienter ble vurdert i ryggleie) eller mer direkte ved bruk av en linjal påført mot ryggen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder > 40
  • FEV1/CVF-forhold < 0,7 som definert av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
  • Moderat til alvorlig KOLS som definert av GOLD (grad C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metall- eller plastdeler i eksamensfeltet
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av et trygdesystem
  • Person under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOLS-pasienter

Pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller kriteriene for inkludering og ikke-inkludering, vil ha:

  • Den høyoppløselige perifere skanneren (HRpQCT) av tibia og radius
  • et lavdose bildesystem utforskning av deres thoraco-lumbale ryggrad (EOS-system)
  • å fullføre:

    • et spørreskjema for fysisk aktivitet (PHAS-instrument)
    • et KOLS livskvalitetsspørreskjema (St George Hospital)
  • Et søk etter sarkopeni ved å studere styrken til grepet (dynamometer)
Den høyoppløselige perifere skanneren (HRpQCT) av tibia og radius
et lavdose bildesystem utforskning av deres thoraco-lumbale ryggrad (EOS-system)
  • et spørreskjema for fysisk aktivitet (PHAS-instrument)
  • et KOLS livskvalitetsspørreskjema (St George Hospital)
Et søk etter sarkopeni ved å studere styrken til grepet (dynamometer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den thorax kyfoseindeksen
Tidsramme: Dag 0
Kyfoseindeksen vil bli brukt til å vurdere thoraxkyfose i begynnelsen av studien. Denne indeksen er en prosentandel.
Dag 0
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av densitometrisk osteoporose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse av middels bentetthet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Prosent av maksimalt ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1), prosentvis predikert verdi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
predikert verdi FEV1/Forsert Vital Capacity
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Livskvalitetspoeng (St George Hospital spørreskjema)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Alvorlighetsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
rå BMD-verdier
Dag 0
Alvorlighetsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
FRAX-poengsum
Dag 0
Alvorlighetsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
antall VFer
Dag 0
Alvorlighetsindeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Dag 0
maksimalt ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1)
Dag 0
Alvorlighetsindeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Dag 0
alvorlighetsstadiet av Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
Dag 0
Alvorlighetsindeks for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Dag 0
prognosestadium i henhold til BODE-indeks
Dag 0
Parametere målt med HRpQCT
Tidsramme: Dag 0
volumtetthet og mikroarkitektur
Dag 0
Densitometrisk osteoporosestatus
Tidsramme: Dag 0
Status vil avgjøres mellom: Osteoporose, middels bentetthet og normal
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere