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Cifosis torácica y osteoporosis: estudio de su relación con las funciones respiratorias en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (CYPHOS)

8 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una condición caracterizada por una limitación progresiva e incompletamente reversible del flujo de gas en el aire. La asociación de comorbilidades con la EPOC y los brotes agudos de insuficiencia respiratoria contribuyen a la gravedad general de esta enfermedad. La prevalencia de la EPOC es alta, afectando hasta al 10% de las personas mayores de 40 años y provocando altas tasas de morbilidad y mortalidad. Si bien la EPOC es una enfermedad que afecta principalmente a los pulmones, se asocia con muchas afecciones extrapulmonares que incluyen apnea del sueño, depresión, anemia, insuficiencia renal crónica, emaciación, enfermedad cardiovascular, debilidad del músculo esquelético y osteoporosis (OP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoporosis, caracterizada por trastornos de la calidad ósea y baja densidad mineral ósea (DMO) que conduce a un alto riesgo de fracturas, es común en pacientes con EPOC. Por ejemplo, los estudios han informado tasas de OP que oscilan entre el 9 % y el 69 % en pacientes con EPOC. Los factores explicativos de esta baja DMO son claramente múltiples, con mayor o menor importancia, el déficit de vitamina D, la depresión, el sedentarismo, el tabaquismo, los corticoides, la masa corporal magra y el índice de masa corporal bajos, la inflamación crónica, el bajo estado nutricional, la hipoxia crónica y la hipercapnia. Es por ello que los pacientes con EPOC tienen una alta prevalencia de fracturas, en especial de fracturas vertebrales (FV) que oscilan entre el 30 y el 63% según los estudios. En estos pacientes la existencia de FV torácica es de crucial importancia, ya que cada FV se asocia a una disminución del 9% de la capacidad vital forzada de los pacientes con EPOC.

Por estos motivos, las últimas recomendaciones de la HAS para el manejo de la EPOC indican que el riesgo de osteoporosis debe investigarse y tratarse sistemáticamente (HAS, 2014).

Sin embargo, la relación entre las variaciones densitométricas y la presencia de FV torácica y el pronóstico y la gravedad de la enfermedad aún no está muy clara, ya que los estudios de estas relaciones han arrojado resultados mixtos.

Por otro lado, está bien establecido que los pacientes con diagnóstico reciente de EPOC tienen una alta prevalencia de OP densitométricas y fracturas.

La cifosis torácica es uno de los determinantes de la incidencia de fracturas vertebrales. El aumento de la cifosis torácica se asocia con disminución de la capacidad física, mayor riesgo de caídas y función respiratoria anormal.

Además, la medición de la cifosis torácica se realizaba previamente de forma indirecta mediante coordenadas de puntos registradas en una base de datos (los pacientes se valoraban en decúbito supino) o de forma más directa mediante una regla aplicada contra la espalda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer edad > 40
  • Relación FEV1/CVF < 0,7 según la definición de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).
  • EPOC de moderada a grave según la definición de GOLD (grado C y D)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de partes metálicas o plásticas en el campo de examen
  • El embarazo
  • Pacientes que no están afiliados o no se benefician de un sistema de seguridad social
  • Persona bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con EPOC

Los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y no inclusión tendrán:

  • El escáner periférico de alta resolución (HRpQCT) de tibia y radio
  • un sistema de imágenes de baja dosis de exploración de su columna toraco-lumbar (sistema EOS)
  • completar:

    • un cuestionario de actividad física (instrumento PHAS)
    • un cuestionario de calidad de vida de la EPOC (St George Hospital)
  • Búsqueda de sarcopenia mediante el estudio de la fuerza de agarre (dinamómetro)
El escáner periférico de alta resolución (HRpQCT) de tibia y radio
un sistema de imágenes de baja dosis de exploración de su columna toraco-lumbar (sistema EOS)
  • un cuestionario de actividad física (instrumento PHAS)
  • un cuestionario de calidad de vida de la EPOC (St George Hospital)
Búsqueda de sarcopenia mediante el estudio de la fuerza de agarre (dinamómetro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de cifosis torácica
Periodo de tiempo: Día 0
El índice de cifosis se utilizará para evaluar la cifosis torácica al comienzo del estudio. Este índice es un porcentaje.
Día 0
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de osteoporosis densitométrica
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Presencia de densidad ósea intermedia
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje del volumen espiratorio máximo por segundo (FEV1), valor porcentual previsto
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
valor predicho FEV1/Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Puntuación de calidad de vida (cuestionario del Hospital St George)
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Índice de gravedad de la osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0
valores brutos de DMO
Día 0
Índice de gravedad de la osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación FRAX
Día 0
Índice de gravedad de la osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0
número de VF
Día 0
Índice de gravedad de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Día 0
volumen espiratorio máximo por segundo (FEV1)
Día 0
Índice de gravedad de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Día 0
etapa de severidad por la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
Día 0
Índice de gravedad de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Día 0
estadio pronóstico según índice BODE
Día 0
Parámetros medidos por HRpQCT
Periodo de tiempo: Día 0
densidad de volumen y microarquitectura
Día 0
Estado de osteoporosis densitométrica
Periodo de tiempo: Día 0
El estado se determinará entre: Osteoporosis, densidad ósea intermedia y normal
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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