- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757714
Cifosis torácica y osteoporosis: estudio de su relación con las funciones respiratorias en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (CYPHOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis, caracterizada por trastornos de la calidad ósea y baja densidad mineral ósea (DMO) que conduce a un alto riesgo de fracturas, es común en pacientes con EPOC. Por ejemplo, los estudios han informado tasas de OP que oscilan entre el 9 % y el 69 % en pacientes con EPOC. Los factores explicativos de esta baja DMO son claramente múltiples, con mayor o menor importancia, el déficit de vitamina D, la depresión, el sedentarismo, el tabaquismo, los corticoides, la masa corporal magra y el índice de masa corporal bajos, la inflamación crónica, el bajo estado nutricional, la hipoxia crónica y la hipercapnia. Es por ello que los pacientes con EPOC tienen una alta prevalencia de fracturas, en especial de fracturas vertebrales (FV) que oscilan entre el 30 y el 63% según los estudios. En estos pacientes la existencia de FV torácica es de crucial importancia, ya que cada FV se asocia a una disminución del 9% de la capacidad vital forzada de los pacientes con EPOC.
Por estos motivos, las últimas recomendaciones de la HAS para el manejo de la EPOC indican que el riesgo de osteoporosis debe investigarse y tratarse sistemáticamente (HAS, 2014).
Sin embargo, la relación entre las variaciones densitométricas y la presencia de FV torácica y el pronóstico y la gravedad de la enfermedad aún no está muy clara, ya que los estudios de estas relaciones han arrojado resultados mixtos.
Por otro lado, está bien establecido que los pacientes con diagnóstico reciente de EPOC tienen una alta prevalencia de OP densitométricas y fracturas.
La cifosis torácica es uno de los determinantes de la incidencia de fracturas vertebrales. El aumento de la cifosis torácica se asocia con disminución de la capacidad física, mayor riesgo de caídas y función respiratoria anormal.
Además, la medición de la cifosis torácica se realizaba previamente de forma indirecta mediante coordenadas de puntos registradas en una base de datos (los pacientes se valoraban en decúbito supino) o de forma más directa mediante una regla aplicada contra la espalda.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orleans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad > 40
- Relación FEV1/CVF < 0,7 según la definición de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).
- EPOC de moderada a grave según la definición de GOLD (grado C y D)
Criterio de exclusión:
- Presencia de partes metálicas o plásticas en el campo de examen
- El embarazo
- Pacientes que no están afiliados o no se benefician de un sistema de seguridad social
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con EPOC
Los pacientes que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión y no inclusión tendrán:
|
El escáner periférico de alta resolución (HRpQCT) de tibia y radio
un sistema de imágenes de baja dosis de exploración de su columna toraco-lumbar (sistema EOS)
Búsqueda de sarcopenia mediante el estudio de la fuerza de agarre (dinamómetro)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de cifosis torácica
Periodo de tiempo: Día 0
|
El índice de cifosis se utilizará para evaluar la cifosis torácica al comienzo del estudio.
Este índice es un porcentaje.
|
Día 0
|
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de osteoporosis densitométrica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Presencia de densidad ósea intermedia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Porcentaje del volumen espiratorio máximo por segundo (FEV1), valor porcentual previsto
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
valor predicho FEV1/Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Puntuación de calidad de vida (cuestionario del Hospital St George)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Índice de gravedad de la osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0
|
valores brutos de DMO
|
Día 0
|
|
Índice de gravedad de la osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación FRAX
|
Día 0
|
|
Índice de gravedad de la osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0
|
número de VF
|
Día 0
|
|
Índice de gravedad de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
volumen espiratorio máximo por segundo (FEV1)
|
Día 0
|
|
Índice de gravedad de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
etapa de severidad por la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
|
Día 0
|
|
Índice de gravedad de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
estadio pronóstico según índice BODE
|
Día 0
|
|
Parámetros medidos por HRpQCT
Periodo de tiempo: Día 0
|
densidad de volumen y microarquitectura
|
Día 0
|
|
Estado de osteoporosis densitométrica
Periodo de tiempo: Día 0
|
El estado se determinará entre: Osteoporosis, densidad ósea intermedia y normal
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Osteoporosis
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .