- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757714
Thorakal kyfose og osteoporose: undersøgelse af deres forhold til luftvejsfunktioner ved kronisk obstruktiv lungesygdom. (CYPHOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose, karakteriseret ved knoglekvalitetsforstyrrelser og lav knoglemineraltæthed (BMD), der fører til en høj risiko for frakturer, er almindelig hos KOL-patienter. For eksempel har undersøgelser rapporteret OP-rater, der spænder fra 9 % til 69 % hos KOL-patienter. Forklaringsfaktorerne for denne lave BMD er klart multiple, der i varierende grad involverer D-vitaminmangel, depression, stillesiddende livsstil, rygning, kortikosteroider, lavt lean body mass og body mass index, kronisk inflammation, lav ernæringsstatus, kronisk hypoxi og hyperkapni. Det er grunden til, at patienter med KOL har en høj forekomst af frakturer, især vertebrale frakturer (VF), der spænder fra 30 til 63 % afhængigt af undersøgelserne. Hos disse patienter er eksistensen af thorax VF af afgørende betydning, da hver VF er forbundet med et fald på 9 % i den forcerede vitale kapacitet hos KOL-patienter.
Af disse grunde indikerer de seneste HAS-anbefalinger for KOL-håndtering, at risikoen for osteoporose systematisk bør undersøges og behandles (HAS, 2014).
Forholdet mellem densitometriske variationer og tilstedeværelsen af thorax VF og prognosen og sværhedsgraden af sygdommen er dog endnu ikke særlig klar, da undersøgelser af disse sammenhænge har givet blandede resultater.
På den anden side er det veletableret, at patienter med en nylig diagnosticeret KOL har en høj forekomst af densitometriske OP'er og frakturer.
Thorax kyfose er en af determinanterne for forekomsten af vertebrale frakturer. Øget thoraxkyphose er forbundet med nedsat fysisk kapacitet, øget risiko for fald og unormal åndedrætsfunktion.
Derudover blev måling af thoraxkyfose tidligere udført enten indirekte ved hjælp af punktkoordinater registreret i en database (patienter blev vurderet i liggende stilling) eller mere direkte ved hjælp af en lineal, der blev anbragt mod ryggen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orleans, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde alder > 40
- FEV1/CVF-forhold < 0,7 som defineret af Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
- Moderat til svær KOL som defineret af GOLD (grad C og D)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metal- eller plastdele i undersøgelsesområdet
- Graviditet
- Patienter, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af et socialsikringssystem
- Person under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: KOL-patienter
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil have:
|
Den højopløselige perifere scanner (HRpQCT) af tibia og radius
et lavdosis billeddannelsessystem udforskning af deres thoraco-lumbale rygsøjle (EOS-system)
En søgen efter sarkopeni ved at studere styrken af grebet (dynamometer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det thoraxkyfoseindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Kyfoseindekset vil blive brugt til at vurdere thoraxkyfose i begyndelsen af undersøgelsen.
Dette indeks er en procentdel.
|
Dag 0
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af densitometrisk osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tilstedeværelse af mellemliggende knogletæthed
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Procentdel af maksimalt udåndingsvolumen pr. sekund (FEV1), procentvis forudsagt værdi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
forudsagt værdi FEV1/Forced Vital Capacity
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Livskvalitetsscore (St George Hospital spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Sværhedsgradsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
rå BMD-værdier
|
Dag 0
|
|
Sværhedsgradsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
FRAX score
|
Dag 0
|
|
Sværhedsgradsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
|
antal VF'er
|
Dag 0
|
|
Sværhedsindeks for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dag 0
|
maksimal ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1)
|
Dag 0
|
|
Sværhedsindeks for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dag 0
|
sværhedsgradsstadiet af Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
|
Dag 0
|
|
Sværhedsindeks for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dag 0
|
prognosestadium ifølge BODE-indeks
|
Dag 0
|
|
Parametre målt ved HRpQCT
Tidsramme: Dag 0
|
volumendensitet og mikroarkitektur
|
Dag 0
|
|
Densitometrisk osteoporose status
Tidsramme: Dag 0
|
Status vil blive afgjort mellem: Osteoporose, mellemliggende knogletæthed og normal
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Cielen N, Maes K, Gayan-Ramirez G. Musculoskeletal disorders in chronic obstructive pulmonary disease. Biomed Res Int. 2014;2014:965764. doi: 10.1155/2014/965764. Epub 2014 Mar 25.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Eagan TM, Aukrust P, Ueland T, Hardie JA, Johannessen A, Mollnes TE, Damas JK, Bakke PS, Wagner PD. Body composition and plasma levels of inflammatory biomarkers in COPD. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1027-33. doi: 10.1183/09031936.00194209. Epub 2010 Apr 22.
- Ekblom O, Ekblom-Bak E, Bolam KA, Ekblom B, Schmidt C, Soderberg S, Bergstrom G, Borjesson M. Concurrent and predictive validity of physical activity measurement items commonly used in clinical settings--data from SCAPIS pilot study. BMC Public Health. 2015 Sep 28;15:978. doi: 10.1186/s12889-015-2316-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2020-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .