Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakal kyfose og osteoporose: undersøgelse af deres forhold til luftvejsfunktioner ved kronisk obstruktiv lungesygdom. (CYPHOS)

8. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en tilstand karakteriseret ved en progressiv og ufuldstændig reversibel begrænsning af luftbåren gasstrøm. Sammenhængen af ​​komorbiditeter med KOL og akutte opblussen af ​​respirationssvigt bidrager til den samlede sværhedsgrad af denne sygdom. Forekomsten af ​​KOL er høj og rammer op til 10 % af personer over 40 år og forårsager høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Mens KOL er en sygdom, der primært påvirker lungerne, er den forbundet med mange ekstrapulmonale tilstande, herunder søvnapnø, depression, anæmi, kronisk nyresvigt, svind, hjerte-kar-sygdomme, skeletmuskelsvaghed og osteoporose (OP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose, karakteriseret ved knoglekvalitetsforstyrrelser og lav knoglemineraltæthed (BMD), der fører til en høj risiko for frakturer, er almindelig hos KOL-patienter. For eksempel har undersøgelser rapporteret OP-rater, der spænder fra 9 % til 69 % hos KOL-patienter. Forklaringsfaktorerne for denne lave BMD er klart multiple, der i varierende grad involverer D-vitaminmangel, depression, stillesiddende livsstil, rygning, kortikosteroider, lavt lean body mass og body mass index, kronisk inflammation, lav ernæringsstatus, kronisk hypoxi og hyperkapni. Det er grunden til, at patienter med KOL har en høj forekomst af frakturer, især vertebrale frakturer (VF), der spænder fra 30 til 63 % afhængigt af undersøgelserne. Hos disse patienter er eksistensen af ​​thorax VF af afgørende betydning, da hver VF er forbundet med et fald på 9 % i den forcerede vitale kapacitet hos KOL-patienter.

Af disse grunde indikerer de seneste HAS-anbefalinger for KOL-håndtering, at risikoen for osteoporose systematisk bør undersøges og behandles (HAS, 2014).

Forholdet mellem densitometriske variationer og tilstedeværelsen af ​​thorax VF og prognosen og sværhedsgraden af ​​sygdommen er dog endnu ikke særlig klar, da undersøgelser af disse sammenhænge har givet blandede resultater.

På den anden side er det veletableret, at patienter med en nylig diagnosticeret KOL har en høj forekomst af densitometriske OP'er og frakturer.

Thorax kyfose er en af ​​determinanterne for forekomsten af ​​vertebrale frakturer. Øget thoraxkyphose er forbundet med nedsat fysisk kapacitet, øget risiko for fald og unormal åndedrætsfunktion.

Derudover blev måling af thoraxkyfose tidligere udført enten indirekte ved hjælp af punktkoordinater registreret i en database (patienter blev vurderet i liggende stilling) eller mere direkte ved hjælp af en lineal, der blev anbragt mod ryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder > 40
  • FEV1/CVF-forhold < 0,7 som defineret af Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD).
  • Moderat til svær KOL som defineret af GOLD (grad C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metal- eller plastdele i undersøgelsesområdet
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af et socialsikringssystem
  • Person under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOL-patienter

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil have:

  • Den højopløselige perifere scanner (HRpQCT) af tibia og radius
  • et lavdosis billeddannelsessystem udforskning af deres thoraco-lumbale rygsøjle (EOS-system)
  • at færdiggøre:

    • et spørgeskema til fysisk aktivitet (PHAS-instrument)
    • et KOL livskvalitetsspørgeskema (St George Hospital)
  • En søgen efter sarkopeni ved at studere styrken af ​​grebet (dynamometer)
Den højopløselige perifere scanner (HRpQCT) af tibia og radius
et lavdosis billeddannelsessystem udforskning af deres thoraco-lumbale rygsøjle (EOS-system)
  • et spørgeskema til fysisk aktivitet (PHAS-instrument)
  • et KOL livskvalitetsspørgeskema (St George Hospital)
En søgen efter sarkopeni ved at studere styrken af ​​grebet (dynamometer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det thoraxkyfoseindeks
Tidsramme: Dag 0
Kyfoseindekset vil blive brugt til at vurdere thoraxkyfose i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Dette indeks er en procentdel.
Dag 0
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af densitometrisk osteoporose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse af mellemliggende knogletæthed
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentdel af maksimalt udåndingsvolumen pr. sekund (FEV1), procentvis forudsagt værdi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
forudsagt værdi FEV1/Forced Vital Capacity
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Livskvalitetsscore (St George Hospital spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sværhedsgradsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
rå BMD-værdier
Dag 0
Sværhedsgradsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
FRAX score
Dag 0
Sværhedsgradsindeks for osteoporose
Tidsramme: Dag 0
antal VF'er
Dag 0
Sværhedsindeks for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dag 0
maksimal ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1)
Dag 0
Sværhedsindeks for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dag 0
sværhedsgradsstadiet af Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD)
Dag 0
Sværhedsindeks for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Dag 0
prognosestadium ifølge BODE-indeks
Dag 0
Parametre målt ved HRpQCT
Tidsramme: Dag 0
volumendensitet og mikroarkitektur
Dag 0
Densitometrisk osteoporose status
Tidsramme: Dag 0
Status vil blive afgjort mellem: Osteoporose, mellemliggende knogletæthed og normal
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric LESPESSSAILLES, Ph.D., CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner