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仙腸関節機能障害に対する関節内注射における多血小板フィブリンとステロイドの比較

2024年7月8日 更新者:Amr hamdy Mahmoud、Fayoum University Hospital

関節機能不全に対する超音波ガイド下仙腸関節注射における自家血小板に富むフィブリンとステロイドの比較(無作為化比較研究)

腰痛は、現在、人口の約 20% に影響を与える最も一般的な苦情の 1 つです。仙腸関節は、約 10% (この人口の 27%) の痛みの主な原因であると非難されています。

仙腸関節痛の確実な診断は、椎間関節痛と椎間板痛の複数の交差因子のために困難です。 診断は、病歴聴取、局所検査、画像技術、および制御された局所麻酔ブロックによって行うことができます。

制御された局所麻酔ブロックは、蛍光透視法、コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴 (MRI)、または超音波ガイドによるランドマーク誘導または画像補助のさまざまな方法によって診断および治療が行われます。

低コスト、より高い精度率につながる針のリアルタイム表示、および低電離放射線量は、他のモダリティよりも超音波誘導注入を支持しています。

仙腸関節痛には、理学療法や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの全身性鎮痛薬から、低侵襲の関節内注射、関節周囲注射、高周波神経切開術、関節の外科的固定まで、さまざまな治療法が使用されています。

複数の注射剤が関節内注射に使用されており、最も一般的な局所麻酔薬とステロイドは、短期間の症状緩和を提供し、変性プロセスを遅らせます。

より長い持続時間の効果の必要性は、ヒトの血液、特に血小板に見られる生物学的成長因子による関節治癒速度の加速を目指して、疾患プロセス自体に直接影響します.

多血小板血漿 (PRP) は、高濃度の成長因子を関節に直接注入することを目的として使用されてきました。

多血小板血漿の第 2 世代である多血小板フィブリン (PRF) は、現在、調製が簡単で成長因子の値が高いという利点を利用して試行されています。

調査の概要

詳細な説明

患者の準備:

病歴聴取、身体診察、挑発試験(Gaenslen 試験、Patrick 試験、圧迫と気晴らし試験)、および調査は、これらの患者を評価するために設計されたローカル プロトコルに従って行われます。 これには、全血球計算、ランダム血糖、血清クレアチニンと電解質、肝機能検査、凝固プロファイル、および心電図 (ECG) が含まれます。

介入の前に、参加者はビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスコア (0-100 mm) (0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み) と手順の詳細について通知されます。

患者は、前投薬としてミダゾラム2 mgの静脈内(IV)を受け取ります。 静脈アクセスは、20 ゲージの静脈内 (IV) カニューレで取得され、モニター (パルス酸素濃度計、心電図、非侵襲的血圧) が適用されます。

高周波超音波プローブを使用します。 注射を実行するための 22 ゲージ、50 mm エコー針。

注射用多血小板フィブリン (iPRF) の準備:

採血は、9mlのブランクチューブで介入の日に患者から行われます。 サンプリングから最大 2:3 分以内に、600 rpm 44 g で 8 分間、低速遠心用の横型遠心分離機に入れます。 このプロセスが終了すると、チューブ内のオレンジ色の領域 (i-PRF) とその下に残っている血液材料が表示されます。 その後、チューブは再混合を避けるために慎重に開かれ、5mlシリンジを使用して2.5mlのi-PRFがチューブから収集されます。

超音波ガイド法:

患者はクッションの上に腹臥位で配置され、ポビドンヨードとドレープで滅菌した後、プローブは第5腰椎棘突起の上に横向きに配置され、仙骨が識別できるまでプローブを下に移動します。 次に、第 1 後部仙骨孔 (仙骨翼の高エコー輪郭の切れ目として見られる) を識別するまでプローブをわずかに横方向に動かし、第 2 後部仙骨孔が識別されるまでプローブを下方に動かします。 プローブの外側部分をわずかに上に傾け、外側の仙骨稜、仙腸関節、および腸骨を視覚化します。 カラードップラーを使用して、関節の注射部位に血管新生がないことを確認します (存在する場合、プローブを頭側または尾側に移動させて消失させる)。 2mlの2%リドカインで皮膚を麻酔した後、針を面内で関節まで進め、0.1mlの滅菌水を注入して、カラードップラーボックスによる一方向の流れによって仙腸関節に確実に拡散させ、次に3.5mlの1% リドカインと PRF の混合物をグループ (P) に注射するか、40 mg の酢酸メチルプレドニゾロン (Depo-Medrol、ファイザー) (1 ml) と 1% リドカイン (2.5 ml) をグループ (S) に注射します。

処置後のケア:

患者は介入後ケアユニットに移され、処置後2時間、心拍数、酸素飽和度、および考えられる有害作用を監視します。その後、患者は、ジクロフェナクカリウム50 mgタブを1日3回処方して自宅に退院します(TID )、ジクロフェナク ジエチルアミン ゲル局所 TID およびバクロフェン 10 mg タブ TID。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の患者で、6 か月以上の腰痛があります。
  2. 3ヶ月の保存療法の失敗。
  3. 仙腸関節痛の 3 つの誘発テストのうち少なくとも 1 つに肯定的な所見がある: ゲンスレンのテスト、パトリックのテスト、および圧迫と気晴らしのテスト。
  4. 陽性の診断用注射 (注射後の痛みの軽減 > 80%)。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 股関節の障害。
  3. 腰椎神経根障害の徴候。
  4. 抗凝固薬を含む出血性疾患。
  5. ケンプテスト(坐骨神経痛の疼痛誘発テスト)に対する陽性反応。
  6. 注射部位の感染。
  7. -精神医学的問題により、研究関連のアンケートの完了が妨げられます。
  8. 病的肥満 BMI > 40。
  9. 重度の心疾患および呼吸器疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:血小板に富むフィブリン群
血小板が豊富なフィブリン。グループ P
1%リドカインとPRFの混合物3.5mlの関節内注射。
他の名前:
  • 血小板に富むフィブリン群
アクティブコンパレータ:酢酸メチルプレドニゾロン
グループS
酢酸メチルプレドニゾロン40mg(1ml)と1%リドカイン(2.5ml)の混合物の関節内注射。 関節内ステロイド
他の名前:
  • ステロイド群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアによる痛みの評価
時間枠:施術後1ヶ月
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
施術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコアによる痛みの評価
時間枠:施術後5分
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
施術後5分
VASスコアによる痛みの評価
時間枠:施術後1週間
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
施術後1週間
VASスコアによる痛みの評価
時間枠:施術後3ヶ月
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
施術後3ヶ月
VASスコアによる痛みの評価
時間枠:施術後6ヶ月
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
施術後6ヶ月
修正オスウェストリー障害指数
時間枠:施術後1ヶ月
障害のレベルを評価します。
施術後1ヶ月
修正オスウェストリー障害指数
時間枠:施術後6ヶ月
障害のレベルを評価します。
施術後6ヶ月
手順に対する患者の満足度
時間枠:施術後1ヶ月
満足度スコアに従って評価されます (悪い = 0; 普通 = 1; 良い = 2; 非常に良い = 3)
施術後1ヶ月
処置に対する患者の不快感
時間枠:施術後5分
はいまたはいいえの質問
施術後5分
血腫
時間枠:施術後5分
手続き関連の合併症
施術後5分
アレルギー
時間枠:施術後10分
手続き関連の合併症
施術後10分
時間枠:施術5分前
年間で
施術5分前
重さ
時間枠:施術5分前
キログラムで
施術5分前
身長
時間枠:施術5分前
メートル単位
施術5分前
BMI
時間枠:施術5分前
キログラム/平方メートル
施術5分前
注射後の鎮痛要件
時間枠:施術1日後
処置後に必要な鎮痛剤量
施術1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed A Alsaeid, MD、Fayoum University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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