- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757740
Srovnání mezi fibrinem bohatým na krevní destičky a steroidem pro intraartikulární injekci pro dysfunkci sakroiliakálního kloubu
Autologní na krevní destičky bohatý fibrin versus steroid v ultrazvukem vedené injekci sakroiliakálního kloubu pro kloubní dysfunkci (randomizovaná srovnávací studie)
Bolesti bederní páteře jsou v současnosti jednou z nejčastějších potíží, které postihují téměř 20 % populace, sakroiliakální kloub byl obviňován jako primární příčina bolesti u asi 10 %: 27 % této populace.
Spolehlivá diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu je náročná kvůli mnoha zkříženým faktorům bolesti fasetových kloubů a bolesti meziobratlových plotének. Diagnózu lze provést odběrem anamnézy, lokálním vyšetřením, zobrazovacími technikami a kontrolovanými lokálními anestetickými bloky.
Řízené lokální anestetické bloky jsou diagnostické a terapeutické prováděné různými metodami, buď řízenými orientačním bodem, nebo zobrazováním za pomoci fluoroskopie, počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo řízeného ultrazvukem.
Nižší cena, sledování jehly v reálném čase vedoucí k vyšší přesnosti a nízká dávka ionizujícího záření upřednostňují ultrazvukem řízenou injekci před jinými modalitami.
Pro bolesti sakroiliakálních kloubů se používá řada léčebných modalit, od fyzioterapie a systémových analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), až po minimálně invazivní intraartikulární, periartikulární injekci, radiofrekvenční neurotomii a chirurgickou fúzi kloubu.
Pro intraartikulární injekci se používají vícenásobné injekce, nejčastěji lokální anestetika a steroidy, které nabízejí krátkodobou symptomatickou úlevu a oddalují degenerativní proces.
Potřeba dlouhodobějšího účinku přímo ovlivňuje samotný proces onemocnění s cílem urychlit rychlost hojení kloubů biologickými růstovými faktory nacházejícími se v lidské krvi, zejména v krevních destičkách.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) byla použita s cílem injektovat vysokou koncentraci růstových faktorů přímo do kloubu.
Nyní se zkouší fibrin bohatý na destičky (PRF), druhá generace plazmy bohaté na destičky, která má výhodu jednodušší přípravy a vyšších hodnot růstových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příprava pacienta:
Odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření, provokační testy (Gaenslenův test, Patrickův test a kompresní a distrakční test) a vyšetření budou prováděna podle místního protokolu určeného k hodnocení těchto pacientů. To zahrnuje kompletní krevní obraz, náhodnou hladinu glukózy v krvi, sérový kreatinin a elektrolyty, jaterní testy, koagulační profil a elektrokardiogram (EKG).
Před intervencí budou účastníci informováni o skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0-100 mm) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší srozumitelná bolest) a podrobnostech postupů.
Pacient dostane Midazolam 2 mg intravenózně (IV) jako premedikaci. Intravenózní přístup bude zajištěn 20-gauge intravenózní (IV) kanylou a budou aplikovány monitory (pulzní oxymetr, elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak).
Použijeme vysokofrekvenční ultrazvukovou sondu .and echogenní jehlu 22 gauge, 50 mm pro provádění injekce.
Injekční přípravek na fibrin bohatý na krevní destičky (iPRF):
odběr krve bude pacientovi proveden v den zákroku do 9 ml slepé zkumavky. Maximálně do 2:3 minuty od odběru bude umístěn do horizontální odstředivky pro nízkorychlostní odstředivku na 8 minut při 600 ot./min. 44 g. Po ukončení tohoto procesu si všimnete oranžové oblasti ve zkumavce (i-PRF) a zbývajících krevních materiálů níže. Poté se zkumavky opatrně otevřou, aby nedošlo k opětovnému smíchání, 2,5 ml i-PRF se odebere ze zkumavek pomocí 5ml injekční stříkačky.
Technika naváděná ultrazvukem:
Pacient bude uložen do polohy na břiše přes polštář a po sterilizaci povidon-jódem a zakrytí bude sonda umístěna příčně přes 5. bederní trnový výběžek a poté bude sonda posouvána dolů, dokud nebude možné identifikovat křížovou kost. Poté pohybujte sondou mírně laterálně, dokud neidentifikujete 1. zadní sakrální foramin (viděné jako přerušení hyperechogenního obrysu sakrálního křídla), poté pohybujte sondou dolů, dokud nebude identifikován 2. zadní sakrální foramin. Nakloňte laterální část sondy mírně nahoru a zobrazte laterální sakrální hřeben, sakroiliakální kloub a kyčelní kost. Použití barevného Dopplera k zajištění absence vaskularizace v místě vpichu kloubu (pokud je přítomna, pohybujte sondou kraniálně nebo kaudálně až do vymizení). po anestezii kůže 2 ml 2% lidokainu se jehla posune v rovině ke kloubu a vstříkne se 0,1 ml sterilní vody, aby se zajistilo rozšíření do sakroiliakálního kloubu jednosměrným tokem pomocí Color Doppler boxu, poté se 3,5 ml 1% lidokain a směs PRF bude injikováno ve skupině (P) nebo 40 mg methylprednisolon acetátu (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) a 1% lidokainu (2,5 ml) ve skupině (S).
Postprocedurální péče:
Pacient bude po zákroku převezen na 2 hodiny na jednotku postintervenční péče, kde bude monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a případné nepříznivé účinky, poté budou pacienti propuštěni domů s předepsaným lékem Diclofenac draselný 50 mg třikrát denně (TID ), diklofenak diethylaminový gel lokálně TID a baklofen 10 mg tab TID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku >18 let s bolestí v kříži > 6 měsíců.
- Selhání konzervativní léčby po dobu 3 měsíců.
- Pozitivní nálezy alespoň jednoho ze tří provokačních testů na bolest sakroiliakálního kloubu: Gaenslenův test, Patrickův test a kompresní a distrakční test.
- Pozitivní diagnostická injekce (snížení bolesti > 80 % po injekci).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Poruchy v kyčelním kloubu.
- Příznaky bederní radikulopatie.
- Poruchy krvácení včetně antikoagulačních léků.
- Pozitivní reakce na Kempův test (test provokace bolesti na ischias).
- Infekce v místě vpichu.
- Psychiatrické problémy brání vyplňování dotazníků souvisejících se studií.
- Morbidní obezita BMI > 40.
- Těžké srdeční a respirační poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fibrinu bohatá na krevní destičky
Fibrin bohatý na krevní destičky. Skupina P
|
intraartikulární injekce 3,5 ml 1% lidokainu a směsi PRF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methylprednisolon acetát
Skupina S
|
intraartikulární injekce směsi 40 mg methylprednisolonacetátu (1 ml) a 1% lidokainu (2,5 ml).
intraartikulární steroid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
5 minut po zákroku
|
|
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 1 týden po zákroku
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
1 týden po zákroku
|
|
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
posoudit míru postižení.
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
posoudit míru postižení.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Bude hodnoceno podle skóre spokojenosti (slabé = 0; spravedlivé = 1; dobré = 2; vynikající = 3)
|
1 měsíc po zákroku
|
|
nepohodlí pacienta s procedurou
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
ano nebo ne otázka
|
5 minut po zákroku
|
|
hematom
Časové okno: 5 minut po zákroku
|
komplikace související s procedurou
|
5 minut po zákroku
|
|
Alergie
Časové okno: 10 minut po zákroku
|
komplikace související s procedurou
|
10 minut po zákroku
|
|
Stáří
Časové okno: 5 minut před procedurou
|
V letech
|
5 minut před procedurou
|
|
hmotnost
Časové okno: 5 minut před procedurou
|
V kilogramech
|
5 minut před procedurou
|
|
Výška
Časové okno: 5 minut před procedurou
|
V metrech
|
5 minut před procedurou
|
|
BMI
Časové okno: 5 minut před procedurou
|
V kilogramech na metr čtvereční
|
5 minut před procedurou
|
|
Potřeba analgetika po injekci
Časové okno: 1 den po zákroku
|
potřebná analgetická dávka po zákroku
|
1 den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Onemocnění kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- D240
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy