Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi fibrinem bohatým na krevní destičky a steroidem pro intraartikulární injekci pro dysfunkci sakroiliakálního kloubu

8. července 2024 aktualizováno: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologní na krevní destičky bohatý fibrin versus steroid v ultrazvukem vedené injekci sakroiliakálního kloubu pro kloubní dysfunkci (randomizovaná srovnávací studie)

Bolesti bederní páteře jsou v současnosti jednou z nejčastějších potíží, které postihují téměř 20 % populace, sakroiliakální kloub byl obviňován jako primární příčina bolesti u asi 10 %: 27 % této populace.

Spolehlivá diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu je náročná kvůli mnoha zkříženým faktorům bolesti fasetových kloubů a bolesti meziobratlových plotének. Diagnózu lze provést odběrem anamnézy, lokálním vyšetřením, zobrazovacími technikami a kontrolovanými lokálními anestetickými bloky.

Řízené lokální anestetické bloky jsou diagnostické a terapeutické prováděné různými metodami, buď řízenými orientačním bodem, nebo zobrazováním za pomoci fluoroskopie, počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo řízeného ultrazvukem.

Nižší cena, sledování jehly v reálném čase vedoucí k vyšší přesnosti a nízká dávka ionizujícího záření upřednostňují ultrazvukem řízenou injekci před jinými modalitami.

Pro bolesti sakroiliakálních kloubů se používá řada léčebných modalit, od fyzioterapie a systémových analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), až po minimálně invazivní intraartikulární, periartikulární injekci, radiofrekvenční neurotomii a chirurgickou fúzi kloubu.

Pro intraartikulární injekci se používají vícenásobné injekce, nejčastěji lokální anestetika a steroidy, které nabízejí krátkodobou symptomatickou úlevu a oddalují degenerativní proces.

Potřeba dlouhodobějšího účinku přímo ovlivňuje samotný proces onemocnění s cílem urychlit rychlost hojení kloubů biologickými růstovými faktory nacházejícími se v lidské krvi, zejména v krevních destičkách.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) byla použita s cílem injektovat vysokou koncentraci růstových faktorů přímo do kloubu.

Nyní se zkouší fibrin bohatý na destičky (PRF), druhá generace plazmy bohaté na destičky, která má výhodu jednodušší přípravy a vyšších hodnot růstových faktorů.

Přehled studie

Detailní popis

Příprava pacienta:

Odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření, provokační testy (Gaenslenův test, Patrickův test a kompresní a distrakční test) a vyšetření budou prováděna podle místního protokolu určeného k hodnocení těchto pacientů. To zahrnuje kompletní krevní obraz, náhodnou hladinu glukózy v krvi, sérový kreatinin a elektrolyty, jaterní testy, koagulační profil a elektrokardiogram (EKG).

Před intervencí budou účastníci informováni o skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0-100 mm) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší srozumitelná bolest) a podrobnostech postupů.

Pacient dostane Midazolam 2 mg intravenózně (IV) jako premedikaci. Intravenózní přístup bude zajištěn 20-gauge intravenózní (IV) kanylou a budou aplikovány monitory (pulzní oxymetr, elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak).

Použijeme vysokofrekvenční ultrazvukovou sondu .and echogenní jehlu 22 gauge, 50 mm pro provádění injekce.

Injekční přípravek na fibrin bohatý na krevní destičky (iPRF):

odběr krve bude pacientovi proveden v den zákroku do 9 ml slepé zkumavky. Maximálně do 2:3 minuty od odběru bude umístěn do horizontální odstředivky pro nízkorychlostní odstředivku na 8 minut při 600 ot./min. 44 g. Po ukončení tohoto procesu si všimnete oranžové oblasti ve zkumavce (i-PRF) a zbývajících krevních materiálů níže. Poté se zkumavky opatrně otevřou, aby nedošlo k opětovnému smíchání, 2,5 ml i-PRF se odebere ze zkumavek pomocí 5ml injekční stříkačky.

Technika naváděná ultrazvukem:

Pacient bude uložen do polohy na břiše přes polštář a po sterilizaci povidon-jódem a zakrytí bude sonda umístěna příčně přes 5. bederní trnový výběžek a poté bude sonda posouvána dolů, dokud nebude možné identifikovat křížovou kost. Poté pohybujte sondou mírně laterálně, dokud neidentifikujete 1. zadní sakrální foramin (viděné jako přerušení hyperechogenního obrysu sakrálního křídla), poté pohybujte sondou dolů, dokud nebude identifikován 2. zadní sakrální foramin. Nakloňte laterální část sondy mírně nahoru a zobrazte laterální sakrální hřeben, sakroiliakální kloub a kyčelní kost. Použití barevného Dopplera k zajištění absence vaskularizace v místě vpichu kloubu (pokud je přítomna, pohybujte sondou kraniálně nebo kaudálně až do vymizení). po anestezii kůže 2 ml 2% lidokainu se jehla posune v rovině ke kloubu a vstříkne se 0,1 ml sterilní vody, aby se zajistilo rozšíření do sakroiliakálního kloubu jednosměrným tokem pomocí Color Doppler boxu, poté se 3,5 ml 1% lidokain a směs PRF bude injikováno ve skupině (P) nebo 40 mg methylprednisolon acetátu (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) a 1% lidokainu (2,5 ml) ve skupině (S).

Postprocedurální péče:

Pacient bude po zákroku převezen na 2 hodiny na jednotku postintervenční péče, kde bude monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a případné nepříznivé účinky, poté budou pacienti propuštěni domů s předepsaným lékem Diclofenac draselný 50 mg třikrát denně (TID ), diklofenak diethylaminový gel lokálně TID a baklofen 10 mg tab TID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku >18 let s bolestí v kříži > 6 měsíců.
  2. Selhání konzervativní léčby po dobu 3 měsíců.
  3. Pozitivní nálezy alespoň jednoho ze tří provokačních testů na bolest sakroiliakálního kloubu: Gaenslenův test, Patrickův test a kompresní a distrakční test.
  4. Pozitivní diagnostická injekce (snížení bolesti > 80 % po injekci).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Poruchy v kyčelním kloubu.
  3. Příznaky bederní radikulopatie.
  4. Poruchy krvácení včetně antikoagulačních léků.
  5. Pozitivní reakce na Kempův test (test provokace bolesti na ischias).
  6. Infekce v místě vpichu.
  7. Psychiatrické problémy brání vyplňování dotazníků souvisejících se studií.
  8. Morbidní obezita BMI > 40.
  9. Těžké srdeční a respirační poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fibrinu bohatá na krevní destičky
Fibrin bohatý na krevní destičky. Skupina P
intraartikulární injekce 3,5 ml 1% lidokainu a směsi PRF.
Ostatní jména:
  • Skupina fibrinu bohatá na krevní destičky
Aktivní komparátor: Methylprednisolon acetát
Skupina S
intraartikulární injekce směsi 40 mg methylprednisolonacetátu (1 ml) a 1% lidokainu (2,5 ml). intraartikulární steroid
Ostatní jména:
  • Skupina steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
1 měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 5 minut po zákroku
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
5 minut po zákroku
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 1 týden po zákroku
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
1 týden po zákroku
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
3 měsíce po zákroku
Hodnocení bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
6 měsíců po zákroku
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
posoudit míru postižení.
1 měsíc po zákroku
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
posoudit míru postižení.
6 měsíců po zákroku
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Bude hodnoceno podle skóre spokojenosti (slabé = 0; spravedlivé = 1; dobré = 2; vynikající = 3)
1 měsíc po zákroku
nepohodlí pacienta s procedurou
Časové okno: 5 minut po zákroku
ano nebo ne otázka
5 minut po zákroku
hematom
Časové okno: 5 minut po zákroku
komplikace související s procedurou
5 minut po zákroku
Alergie
Časové okno: 10 minut po zákroku
komplikace související s procedurou
10 minut po zákroku
Stáří
Časové okno: 5 minut před procedurou
V letech
5 minut před procedurou
hmotnost
Časové okno: 5 minut před procedurou
V kilogramech
5 minut před procedurou
Výška
Časové okno: 5 minut před procedurou
V metrech
5 minut před procedurou
BMI
Časové okno: 5 minut před procedurou
V kilogramech na metr čtvereční
5 minut před procedurou
Potřeba analgetika po injekci
Časové okno: 1 den po zákroku
potřebná analgetická dávka po zákroku
1 den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit