- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757740
Comparación entre fibrina rica en plaquetas y esteroides para inyección intraarticular para la disfunción de la articulación sacroilíaca
Fibrina rica en plaquetas autóloga versus esteroides en la inyección de la articulación sacroilíaca guiada por ecografía para la disfunción articular (estudio comparativo aleatorizado)
El dolor lumbar es una de las quejas más comunes en la actualidad que afecta a casi el 20% de la población, la articulación sacroilíaca ha sido acusada de ser la principal causa de dolor en aproximadamente el 10%: el 27% de esta población.
El diagnóstico seguro de dolor en la articulación sacroilíaca es un desafío debido a múltiples factores cruzados de dolor en la articulación facetaria y dolor en el disco intervertebral. El diagnóstico se puede realizar mediante anamnesis, exploración local, técnicas de imagen y bloqueos anestésicos locales controlados.
Los bloqueos anestésicos locales controlados son diagnósticos y terapéuticos realizados por varios métodos, ya sea guiados por puntos de referencia o asistidos por imágenes, ya sea por fluoroscopia, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (IRM) o guiados por ultrasonido.
El menor costo, la visualización en tiempo real de la aguja que conduce a una mayor tasa de precisión y la baja dosis de radiación ionizante favorecen la inyección guiada por ultrasonido sobre otras modalidades.
Se están utilizando numerosas modalidades de tratamiento para el dolor de la articulación sacroilíaca que van desde la fisioterapia y los analgésicos sistémicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) hasta la inyección periarticular intraarticular mínimamente invasiva, la neurotomía por radiofrecuencia y la fusión quirúrgica de la articulación.
Se están utilizando múltiples inyectables para la inyección intraarticular, más comúnmente anestésicos locales y esteroides que ofrecen un alivio sintomático a corto plazo y retrasan el proceso degenerativo.
La necesidad de un efecto de mayor duración afecta directamente el proceso de la enfermedad en sí, con el objetivo de acelerar la tasa de curación de las articulaciones mediante factores de crecimiento biológicos que se encuentran en la sangre humana, especialmente en las plaquetas.
El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado con el objetivo de inyectar una alta concentración de factores de crecimiento directamente en la articulación.
La fibrina rica en plaquetas (PRF), la segunda generación de plasma rico en plaquetas, ahora se prueba con la ventaja de una preparación más simple y valores más altos de factores de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación del paciente:
La anamnesis, el examen físico, las pruebas de provocación (prueba de Gaenslen, prueba de Patrick y prueba de compresión y distracción) y las investigaciones se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a estos pacientes. Esto incluye hemograma completo, glucosa en sangre al azar, creatinina sérica y electrolitos, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y electrocardiograma (ECG).
Antes de la intervención, se informará a los participantes sobre la puntuación del dolor (0-100 mm) de la escala analógica visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible) y los detalles de los procedimientos.
El paciente recibirá Midazolam 2 mg intravenoso (IV) como premedicación. Se obtendrá acceso intravenoso con una cánula intravenosa (IV) de calibre 20 y se aplicarán monitores (oxímetro de pulso, electrocardiografía, presión arterial no invasiva).
Usaremos una sonda de ultrasonido de alta frecuencia. una aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm para realizar la inyección.
Preparación inyectable de fibrina rica en plaquetas (iPRF):
La extracción de sangre se realizará al paciente el día de la intervención en un tubo blanco de 9 ml. En un plazo máximo de 2:3 minutos desde la toma de muestra, se colocará en la centrífuga horizontal para centrífuga de baja velocidad durante 8 minutos a 600 rpm 44 g. Al finalizar este proceso, se notará el área de color naranja en el tubo (i-PRF) y los materiales sanguíneos restantes a continuación. Luego, los tubos se abrirán con precaución para evitar que se vuelvan a mezclar, se recolectarán 2,5 ml de i-PRF de los tubos con una jeringa de 5 ml.
Técnica guiada por ultrasonido:
El paciente se colocará en decúbito prono sobre un cojín y, después de la esterilización con povidona yodada y vendaje, la sonda se colocará transversalmente sobre la quinta apófisis espinosa lumbar y luego se moverá hacia abajo hasta que se pueda identificar el sacro. Luego mueva la sonda ligeramente lateral hasta identificar el primer agujero sacro posterior (visto como una ruptura en el contorno hiperecoico del ala sacra) y luego mueva la sonda hacia abajo hasta que se identifique el segundo agujero sacro posterior. Inclinando la parte lateral de la sonda ligeramente hacia arriba y visualizando la cresta sacra lateral, la articulación sacroilíaca y el hueso ilíaco. Utilizando Doppler color para asegurar la ausencia de vascularización en el sitio de inyección de la articulación (si está presente moviendo la sonda craneal o caudalmente hasta su desaparición). después de anestesiar la piel con 2 ml de lidocaína al 2%, se avanzará la aguja en el plano de la articulación y se inyectarán 0,1 ml de agua estéril para garantizar la extensión en la articulación sacroilíaca mediante flujo unidireccional con caja Doppler Color y luego los 3,5 ml de Se inyectará mezcla de lidocaína al 1% y PRF en el grupo (P) o 40 mg de acetato de metilprednisolona (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) y lidocaína al 1% (2,5 ml) en el grupo (S).
Atención post-procedimiento:
El paciente será trasladado a la unidad de cuidados posteriores a la intervención durante 2 horas después del procedimiento, monitoreando la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y cualquier posible efecto adverso, luego los pacientes serán dados de alta a su hogar con una receta de Diclofenac potásico 50 mg tab tres veces al día (TID ), gel de diclofenaco dietilamina tópicamente TID y baclofeno 10 mg tab TID.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr H Mahmoud, Msc
- Número de teléfono: 00201004349592
- Correo electrónico: Ah1240@FAYOUM.EDU.EG
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maged L Bolous, MD
- Número de teléfono: 00201222468054
- Correo electrónico: mlb00@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University hospital
-
Contacto:
- Hany M Yassin, MD.
- Número de teléfono: +20 1111363602
- Correo electrónico: hmy00@fayoum.edu.eg
-
Contacto:
- Yasser S Mostafa, M.Sc.
- Número de teléfono: +20 1010509735
- Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con lumbalgia > 6 meses.
- Fracaso del tratamiento conservador durante 3 meses.
- Hallazgos positivos en al menos una de las tres pruebas de provocación para el dolor en la articulación sacroilíaca: prueba de Gaenslen, prueba de Patrick y prueba de compresión y distracción.
- Inyección de diagnóstico positivo (reducción del dolor >80% después de la inyección).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Trastornos en la articulación de la cadera.
- Signos de radiculopatía lumbar.
- Trastornos hemorrágicos, incluidos los medicamentos anticoagulantes.
- Respuesta positiva a la prueba de Kemp (prueba de provocación de dolor para la ciática).
- Infección en el sitio de la inyección.
- Problemas psiquiátricos que impidan completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
- Obesidad mórbida IMC > 40.
- Trastornos cardíacos y respiratorios graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de fibrina rica en plaquetas
Fibrina rica en plaquetas. Grupo P
|
inyección intraarticular de 3,5 ml de mezcla de lidocaína al 1% y PRF.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Acetato de metilprednisolona
Grupo S
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inyección intraarticular de Mezcla de 40 mg de acetato de metilprednisolona (1 ml) y lidocaína al 1% (2,5 ml).
esteroide intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
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1 mes después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
|
5 minutos después del procedimiento
|
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
|
1 semana después del procedimiento
|
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
|
3 meses después del procedimiento
|
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
|
6 meses después del procedimiento
|
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
|
para evaluar el nivel de discapacidad.
|
1 mes después del procedimiento
|
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
para evaluar el nivel de discapacidad.
|
6 meses después del procedimiento
|
Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
|
Se evaluará según un puntaje de satisfacción (pobre = 0; regular = 1; bueno = 2; excelente = 3)
|
1 mes después del procedimiento
|
incomodidad del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
si o no pregunta
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5 minutos después del procedimiento
|
hematoma
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
|
complicación relacionada con el procedimiento
|
5 minutos después del procedimiento
|
Alergia
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
|
complicación relacionada con el procedimiento
|
10 minutos después del procedimiento
|
Edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
|
En años
|
5 minutos antes del procedimiento
|
peso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
|
En kilogramos
|
5 minutos antes del procedimiento
|
Altura
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
|
En metros
|
5 minutos antes del procedimiento
|
IMC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
|
En kilogramo por metro cuadrado
|
5 minutos antes del procedimiento
|
Requerimiento de analgésicos después de la inyección
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
|
dosis analgésica necesaria después del procedimiento
|
1 día después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- D240
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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