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Comparación entre fibrina rica en plaquetas y esteroides para inyección intraarticular para la disfunción de la articulación sacroilíaca

25 de julio de 2022 actualizado por: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Fibrina rica en plaquetas autóloga versus esteroides en la inyección de la articulación sacroilíaca guiada por ecografía para la disfunción articular (estudio comparativo aleatorizado)

El dolor lumbar es una de las quejas más comunes en la actualidad que afecta a casi el 20% de la población, la articulación sacroilíaca ha sido acusada de ser la principal causa de dolor en aproximadamente el 10%: el 27% de esta población.

El diagnóstico seguro de dolor en la articulación sacroilíaca es un desafío debido a múltiples factores cruzados de dolor en la articulación facetaria y dolor en el disco intervertebral. El diagnóstico se puede realizar mediante anamnesis, exploración local, técnicas de imagen y bloqueos anestésicos locales controlados.

Los bloqueos anestésicos locales controlados son diagnósticos y terapéuticos realizados por varios métodos, ya sea guiados por puntos de referencia o asistidos por imágenes, ya sea por fluoroscopia, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (IRM) o guiados por ultrasonido.

El menor costo, la visualización en tiempo real de la aguja que conduce a una mayor tasa de precisión y la baja dosis de radiación ionizante favorecen la inyección guiada por ultrasonido sobre otras modalidades.

Se están utilizando numerosas modalidades de tratamiento para el dolor de la articulación sacroilíaca que van desde la fisioterapia y los analgésicos sistémicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) hasta la inyección periarticular intraarticular mínimamente invasiva, la neurotomía por radiofrecuencia y la fusión quirúrgica de la articulación.

Se están utilizando múltiples inyectables para la inyección intraarticular, más comúnmente anestésicos locales y esteroides que ofrecen un alivio sintomático a corto plazo y retrasan el proceso degenerativo.

La necesidad de un efecto de mayor duración afecta directamente el proceso de la enfermedad en sí, con el objetivo de acelerar la tasa de curación de las articulaciones mediante factores de crecimiento biológicos que se encuentran en la sangre humana, especialmente en las plaquetas.

El plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado con el objetivo de inyectar una alta concentración de factores de crecimiento directamente en la articulación.

La fibrina rica en plaquetas (PRF), la segunda generación de plasma rico en plaquetas, ahora se prueba con la ventaja de una preparación más simple y valores más altos de factores de crecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preparación del paciente:

La anamnesis, el examen físico, las pruebas de provocación (prueba de Gaenslen, prueba de Patrick y prueba de compresión y distracción) y las investigaciones se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a estos pacientes. Esto incluye hemograma completo, glucosa en sangre al azar, creatinina sérica y electrolitos, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y electrocardiograma (ECG).

Antes de la intervención, se informará a los participantes sobre la puntuación del dolor (0-100 mm) de la escala analógica visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible) y los detalles de los procedimientos.

El paciente recibirá Midazolam 2 mg intravenoso (IV) como premedicación. Se obtendrá acceso intravenoso con una cánula intravenosa (IV) de calibre 20 y se aplicarán monitores (oxímetro de pulso, electrocardiografía, presión arterial no invasiva).

Usaremos una sonda de ultrasonido de alta frecuencia. una aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm para realizar la inyección.

Preparación inyectable de fibrina rica en plaquetas (iPRF):

La extracción de sangre se realizará al paciente el día de la intervención en un tubo blanco de 9 ml. En un plazo máximo de 2:3 minutos desde la toma de muestra, se colocará en la centrífuga horizontal para centrífuga de baja velocidad durante 8 minutos a 600 rpm 44 g. Al finalizar este proceso, se notará el área de color naranja en el tubo (i-PRF) y los materiales sanguíneos restantes a continuación. Luego, los tubos se abrirán con precaución para evitar que se vuelvan a mezclar, se recolectarán 2,5 ml de i-PRF de los tubos con una jeringa de 5 ml.

Técnica guiada por ultrasonido:

El paciente se colocará en decúbito prono sobre un cojín y, después de la esterilización con povidona yodada y vendaje, la sonda se colocará transversalmente sobre la quinta apófisis espinosa lumbar y luego se moverá hacia abajo hasta que se pueda identificar el sacro. Luego mueva la sonda ligeramente lateral hasta identificar el primer agujero sacro posterior (visto como una ruptura en el contorno hiperecoico del ala sacra) y luego mueva la sonda hacia abajo hasta que se identifique el segundo agujero sacro posterior. Inclinando la parte lateral de la sonda ligeramente hacia arriba y visualizando la cresta sacra lateral, la articulación sacroilíaca y el hueso ilíaco. Utilizando Doppler color para asegurar la ausencia de vascularización en el sitio de inyección de la articulación (si está presente moviendo la sonda craneal o caudalmente hasta su desaparición). después de anestesiar la piel con 2 ml de lidocaína al 2%, se avanzará la aguja en el plano de la articulación y se inyectarán 0,1 ml de agua estéril para garantizar la extensión en la articulación sacroilíaca mediante flujo unidireccional con caja Doppler Color y luego los 3,5 ml de Se inyectará mezcla de lidocaína al 1% y PRF en el grupo (P) o 40 mg de acetato de metilprednisolona (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) y lidocaína al 1% (2,5 ml) en el grupo (S).

Atención post-procedimiento:

El paciente será trasladado a la unidad de cuidados posteriores a la intervención durante 2 horas después del procedimiento, monitoreando la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y cualquier posible efecto adverso, luego los pacientes serán dados de alta a su hogar con una receta de Diclofenac potásico 50 mg tab tres veces al día (TID ), gel de diclofenaco dietilamina tópicamente TID y baclofeno 10 mg tab TID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amr H Mahmoud, Msc
  • Número de teléfono: 00201004349592
  • Correo electrónico: Ah1240@FAYOUM.EDU.EG

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maged L Bolous, MD
  • Número de teléfono: 00201222468054
  • Correo electrónico: mlb00@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
        • Reclutamiento
        • Fayoum University hospital
        • Contacto:
          • Hany M Yassin, MD.
          • Número de teléfono: +20 1111363602
          • Correo electrónico: hmy00@fayoum.edu.eg
        • Contacto:
          • Yasser S Mostafa, M.Sc.
          • Número de teléfono: +20 1010509735
          • Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años con lumbalgia > 6 meses.
  2. Fracaso del tratamiento conservador durante 3 meses.
  3. Hallazgos positivos en al menos una de las tres pruebas de provocación para el dolor en la articulación sacroilíaca: prueba de Gaenslen, prueba de Patrick y prueba de compresión y distracción.
  4. Inyección de diagnóstico positivo (reducción del dolor >80% después de la inyección).

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Trastornos en la articulación de la cadera.
  3. Signos de radiculopatía lumbar.
  4. Trastornos hemorrágicos, incluidos los medicamentos anticoagulantes.
  5. Respuesta positiva a la prueba de Kemp (prueba de provocación de dolor para la ciática).
  6. Infección en el sitio de la inyección.
  7. Problemas psiquiátricos que impidan completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
  8. Obesidad mórbida IMC > 40.
  9. Trastornos cardíacos y respiratorios graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fibrina rica en plaquetas
Fibrina rica en plaquetas. Grupo P
inyección intraarticular de 3,5 ml de mezcla de lidocaína al 1% y PRF.
Otros nombres:
  • Grupo de fibrina rica en plaquetas
Comparador activo: Acetato de metilprednisolona
Grupo S
inyección intraarticular de Mezcla de 40 mg de acetato de metilprednisolona (1 ml) y lidocaína al 1% (2,5 ml). esteroide intraarticular
Otros nombres:
  • Grupo de esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
5 minutos después del procedimiento
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
1 semana después del procedimiento
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
3 meses después del procedimiento
Evaluación del dolor por puntuación VAS
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
6 meses después del procedimiento
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
para evaluar el nivel de discapacidad.
1 mes después del procedimiento
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
para evaluar el nivel de discapacidad.
6 meses después del procedimiento
Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
Se evaluará según un puntaje de satisfacción (pobre = 0; regular = 1; bueno = 2; excelente = 3)
1 mes después del procedimiento
incomodidad del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
si o no pregunta
5 minutos después del procedimiento
hematoma
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
complicación relacionada con el procedimiento
5 minutos después del procedimiento
Alergia
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
complicación relacionada con el procedimiento
10 minutos después del procedimiento
Edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
En años
5 minutos antes del procedimiento
peso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
En kilogramos
5 minutos antes del procedimiento
Altura
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
En metros
5 minutos antes del procedimiento
IMC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
En kilogramo por metro cuadrado
5 minutos antes del procedimiento
Requerimiento de analgésicos después de la inyección
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
dosis analgésica necesaria después del procedimiento
1 día después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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