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富血小板纤维蛋白与类固醇关节内注射治疗骶髂关节功能障碍的比较

2024年7月8日 更新者:Amr hamdy Mahmoud、Fayoum University Hospital

自体富血小板纤维蛋白与类固醇在超声引导下骶髂关节注射治疗关节功能障碍(随机比较研究)

腰痛是当今最常见的主诉之一,影响了近 20% 的人口,而骶髂关节被指控为约 10%:27% 人口疼痛的主要原因。

由于小关节疼痛和椎间盘疼痛的多种交叉因素,骶髂关节疼痛的确切诊断具有挑战性。 可以通过病史采集、局部检查、影像学技术和受控局部麻醉来进行诊断。

受控局部麻醉块是通过各种方法进行诊断和治疗的,这些方法可以是地标引导,也可以是荧光检查、计算机断层扫描 (CT)、磁共振 (MRI) 或超声引导的成像辅助。

较低的成本、实时观察针头导致更高的准确率和低电离辐射剂量有利于超声引导注射而不是其他方式。

许多治疗方式被用于治疗骶髂关节疼痛,从物理治疗和全身镇痛药,如非甾体抗炎药 (NSAIDs) 到微创关节内、关节周围注射、射频神经切开术和关节手术融合。

多次注射被用于关节内注射,最常见的是局部麻醉剂和类固醇,它们提供短期症状缓解并延缓退化过程。

需要更长时间的效果直接影响疾病过程本身,旨在通过人体血液中特别是血小板中的生物生长因子加速关节愈合率。

富血小板血浆 (PRP) 已被用于将高浓度的生长因子直接注入关节。

富血小板纤维蛋白(PRF)是第二代富血小板血浆,目前正在尝试制备更简单、生长因子含量更高的优点。

研究概览

详细说明

患者准备:

病史采集、身体检查、激发试验(Gaenslen 试验、Patrick 试验和加压和分心试验)以及调查将根据旨在评估这些患者的当地方案进行。 这包括全血细胞计数、随机血糖、血清肌酐和电解质、肝功能测试、凝血曲线和心电图 (ECG)。

在干预之前,参与者将被告知视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分(0-100 毫米)(其中 0 = 无疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛)和程序的详细信息。

患者将接受咪达唑仑 2 mg 静脉注射 (IV) 作为术前用药。 将使用 20 号静脉内 (IV) 插管和监视器(脉搏血氧仪、心电图、无创血压)获得静脉通路。

我们将使用高频超声波探头。和 用于执行注射的 22 号 50 毫米回声针。

可注射富血小板纤维蛋白 (iPRF) 制备:

将在干预当天在 9 毫升空白试管中从患者身上采集血液。 在取样后最多2:3分钟内,将其置于低速离心机的卧式离心机中以600 rpm 44 g离心8分钟。 此过程终止后,将注意到管中的橙色区域 (i-PRF) 和下方剩余的血液材料。 然后,小心打开试管以避免重新混合,使用 5ml 注射器从试管中收集 2.5ml i-PRF。

超声引导技术:

患者将俯卧在垫子上,用聚维酮碘消毒并铺巾后,将探头横向放置在第 5 腰椎棘突上方,然后向下移动探头,直到可以识别骶骨。 然后稍微横向移动探头直到识别出第 1 骶后孔(被视为骶翼高回声轮廓的中断),然后向下移动探头直到识别出第 2 后骶孔。 将探头的外侧部分稍微向上倾斜,观察外侧骶嵴、骶髂关节和髂骨。 使用彩色多普勒确保关节注射部位没有血管形成(如果存在,则向头或尾部移动探头直至消失)。 用 2% 利多卡因 2 ml 麻醉皮肤后,将针头平面推进到关节,并注入 0.1 ml 无菌水,以确保通过彩色多普勒单向血流扩散到骶髂关节,然后将 3.5 ml将在组 (P) 中注射 1% 利多卡因和 PRF 混合物,或在组 (S) 中注射 40 mg 醋酸甲泼尼龙 (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) 和 1% 利多卡因 (2.5 ml)。

术后护理:

在监测心率、氧饱和度和任何可能的不良反应的程序后,患者将被转移到干预后护理室 2 小时,然后患者将出院回家,每天服用 3 次双氯芬酸钾 50 mg 片(TID ), 双氯芬酸二乙胺凝胶局部 TID 和巴氯芬 10 mg tab TID。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄 > 18 岁,腰痛 > 6 个月。
  2. 保守治疗3个月无效。
  3. 骶髂关节疼痛的三种激发试验中至少有一种呈阳性结果:Gaenslen 试验、Patrick 试验以及压缩和牵引试验。
  4. 阳性诊断注射(注射后疼痛减轻 >80%)。

排除标准:

  1. 病人拒绝。
  2. 髋关节疾病。
  3. 腰椎神经根病的迹象。
  4. 出血性疾病,包括抗凝药物。
  5. 对 Kemp 试验(坐骨神经痛的疼痛激发试验)的阳性反应。
  6. 注射部位感染。
  7. 精神问题妨碍完成与研究相关的问卷调查。
  8. 病态肥胖 BMI > 40。
  9. 严重的心脏和呼吸系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富血小板纤维蛋白组
富含血小板的纤维蛋白。 P组
关节内注射 3.5 毫升 1% 利多卡因和 PRF 混合物。
其他名称:
  • 富血小板纤维蛋白组
有源比较器:醋酸甲泼尼龙
S组
关节内注射 40 mg 醋酸甲泼尼龙 (1 ml) 和 1% 利多卡因 (2.5 ml) 的混合物。 关节内类固醇
其他名称:
  • 类固醇组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评分进行疼痛评估
大体时间:手术后1个月
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
手术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评分进行疼痛评估
大体时间:手术后5分钟
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
手术后5分钟
通过 VAS 评分进行疼痛评估
大体时间:术后 1 周
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后 1 周
通过 VAS 评分进行疼痛评估
大体时间:术后3个月
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
术后3个月
通过 VAS 评分进行疼痛评估
大体时间:手术后 6 个月
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
手术后 6 个月
改良的 Oswestry 残疾指数
大体时间:手术后1个月
来评估残疾程度。
手术后1个月
改良的 Oswestry 残疾指数
大体时间:手术后 6 个月
来评估残疾程度。
手术后 6 个月
患者对手术的满意度
大体时间:手术后1个月
将根据满意度得分进行评估(差= 0;一般= 1;良好= 2;优秀= 3)
手术后1个月
患者对手术感到不适
大体时间:手术后5分钟
是或否的问题
手术后5分钟
血肿
大体时间:手术后5分钟
手术相关并发症
手术后5分钟
过敏
大体时间:手术后10分钟
手术相关并发症
手术后10分钟
年龄
大体时间:手术前 5 分钟
多年
手术前 5 分钟
重量
大体时间:手术前 5 分钟
以公斤为单位
手术前 5 分钟
高度
大体时间:手术前 5 分钟
以米为单位
手术前 5 分钟
体重指数
大体时间:手术前 5 分钟
单位为千克每平方米
手术前 5 分钟
注射后镇痛要求
大体时间:术后 1 天
手术后所需的镇痛剂量
术后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed A Alsaeid, MD、Fayoum University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月16日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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