Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri verihiutalerikkaan fibriinin ja steroidin välillä nivelensisäiseen injektioon sacroiliac-nivelen toimintahäiriössä

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologinen verihiutalerikas fibriini vs. steroidi ultraääniohjatussa sacroiliac-nivelinjektiossa nivelen toimintahäiriössä (satunnaistettu vertaileva tutkimus)

Alaselkäkipu on yksi yleisimmistä nykyisistä valituksista, josta kärsii lähes 20 % väestöstä. Ristiluun nivelen on syytetty olevan pääasiallinen kivun syy noin 10 %:lla: 27 %:lla tästä väestöstä.

Ristiluun nivelkivun varma diagnoosi on haastava monien ristikkäisten tekijöiden, fasettinivelkivun ja nikamavälilevykivun, vuoksi. Diagnoosi voidaan tehdä anamneesin keräämisellä, paikallisella tutkimuksella, kuvantamistekniikoilla ja kontrolloiduilla paikallispuuduttimilla.

Kontrolloidut paikallispuudutuslohkot ovat diagnostisia ja terapeuttisia eri menetelmillä joko maamerkkiohjattuja tai kuvantamisavusteisia joko fluoroskopialla, tietokonetomografialla (CT), magneettiresonanssilla (MRI) tai ultraääniohjatulla tavalla.

Halvemmat kustannukset, neulan reaaliaikainen katselu, mikä lisää tarkkuutta, ja alhainen ionisoivan säteilyn annos suosivat ultraääniohjattua injektiota muihin menetelmiin verrattuna.

Nivelkivun hoitoon käytetään lukuisia hoitomuotoja fysioterapiasta ja systeemisistä kipulääkkeistä, kuten steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), minimaalisesti invasiiviseen nivelensisäiseen, nivelen ympärille annettavaan injektioon, radiotaajuiseen neurotomiaan ja nivelen kirurgiseen liittämiseen.

Nivelensisäiseen injektioon käytetään useita injektioita, yleisimmin paikallispuudutuksia ja steroideja, jotka tarjoavat lyhytaikaista oireenmukaista helpotusta ja viivästävät rappeumaprosessia.

Pitkäkestoisemman vaikutuksen tarve vaikuttaa suoraan itse sairausprosessiin pyrkien nopeuttamaan nivelten paranemisnopeutta ihmisen veressä, erityisesti verihiutaleissa, esiintyvillä biologisilla kasvutekijöillä.

Verihiutalerikasta plasmaa (PRP) on käytetty injektoimaan suuri pitoisuus kasvutekijöitä suoraan niveleen.

Verihiutalerikas fibriini (PRF), toisen sukupolven verihiutalerikasta plasmaa on nyt kokeiltu, ja sen etuna on yksinkertaisempi valmistus ja korkeammat kasvutekijäarvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan valmistelu:

Historian otto, fyysinen tutkimus, provokaatiotestit (Gaenslenin testi, Patrickin testi ja Compression & distraction -testi) ja tutkimukset tehdään paikallisen protokollan mukaisesti, joka on suunniteltu näiden potilaiden arvioimiseksi. Tämä sisältää täydellisen verenkuvan, satunnaisen verensokerin, seerumin kreatiniini- ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiilin ja elektrokardiogrammin (EKG).

Ennen interventiota osallistujille tiedotetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteistä (0-100 mm) (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu) ja toimenpiteiden yksityiskohdat.

Potilas saa midatsolaamia 2 mg laskimoon (IV) esilääkityksenä. Laskimonsisäinen pääsy saadaan aikaan 20 gaugen suonensisäisellä (IV) kanyylillä ja monitorilla (pulssioksimetri, elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine).

Käytämme suurtaajuista ultraäänianturia .ja 22 gaugen, 50 mm kaikuinen neula injektion suorittamiseen.

Injektoitava verihiutalerikas fibriini (iPRF) -valmiste:

veri otetaan potilaalta interventiopäivänä 9 ml:n tyhjään putkeen. Korkeintaan 2:3 minuutin kuluessa näytteenotosta se asetetaan vaakasuoraan sentrifugiin hidasnopeuksiseen sentrifugiin 8 minuutiksi nopeudella 600 rpm 44 g. Kun tämä prosessi päättyy, putken oranssi värialue (i-PRF) ja jäljelle jääneet verimateriaalit havaitaan. Sitten putket avataan varovasti uudelleensekoittumisen välttämiseksi. Putkista kerätään 2,5 ml i-PRF:ää 5 ml:n ruiskulla.

Ultraääniohjattu tekniikka:

Potilas asetetaan makuuasentoon tyynyn päälle ja povidoni-jodilla ja drapingilla tehdyn steriloinnin jälkeen koetin sijoitetaan poikittain 5. puun kärkiprosentin päälle ja liikutetaan sitten koetinta alaspäin, kunnes ristiluu voidaan tunnistaa. Siirrä sitten koetinta hieman sivusuunnassa, kunnes se tunnistaa 1. posteriorisen sakraalisen aukon (katkos ristiluun siiven hyperkaikuisessa ääriviivassa) ja siirrä sitten koetinta alaspäin 2. posterioriseen sakraaliseen aukkoon. Kallistamalla anturin lateraalista osaa hieman ylöspäin ja visualisoimalla lateraalisen ristinharjan, ristiluun nivelen ja suoliluun luun. Väridoppleria käytetään sen varmistamiseksi, ettei nivelen injektiokohdassa ole vaskularisaatiota (jos mahdollista, liikuttamalla koetinta kraniaalisesti tai kaudaalisesti, kunnes se katoaa). sen jälkeen kun iho on nukutettu 2 ml:lla 2 % lidokaiinia, neula viedään tasossa niveleen ja 0,1 ml steriiliä vettä ruiskutetaan, jotta varmistetaan leviäminen ristiluun niveleen yksisuuntaisella virtauksella Color Doppler -laatikolla, sitten 3,5 ml 1 % lidokaiinia ja PRF-seosta ruiskutetaan ryhmässä (P) tai 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) ja 1 % lidokaiinia (2,5 ml) ryhmässä (S).

Toimenpiteen jälkeinen hoito:

Potilas siirretään hoidon jälkeen 2 tunniksi toimenpiteen jälkeen sykettä, happisaturaatiota ja mahdollisia haittavaikutuksia tarkkailevaan hoitoon, minkä jälkeen potilaat kotiutetaan kotiin 50 mg Diclofenac potassium -tabletilla kolme kertaa vuorokaudessa (TID). ), diklofenaakkidietyyliamiinigeeli paikallisesti TID ja baklofeeni 10 mg tab TID.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas, jolla on alaselkäkipu > 6 kuukautta.
  2. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen 3 kuukauden ajan.
  3. Positiiviset tulokset vähintään yhdessä kolmesta ristiluun nivelkipujen provokaatiotestistä: Gaenslenin testi, Patrickin testi ja puristus- ja häiriötesti.
  4. Positiivinen diagnostinen injektio (kivun väheneminen > 80 % injektion jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Häiriöt lonkkanivelessä.
  3. Merkkejä lannerangan radikulopatiasta.
  4. Verenvuotohäiriöt, mukaan lukien antikoagulaatiolääkkeet.
  5. Positiivinen vaste Kempin testiin (kipuprovokaatiotesti iskiasin varalta).
  6. Infektio pistoskohdassa.
  7. Psykiatriset ongelmat estävät tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämisen.
  8. Sairaasta liikalihavuudesta BMI > 40.
  9. Vakavat sydän- ja hengityshäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutalerikas fibriiniryhmä
Verihiutalerikas fibriini. Ryhmä P
nivelensisäinen injektio 3,5 ml 1 % lidokaiinin ja PRF:n seosta.
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas fibriiniryhmä
Active Comparator: Metyyliprednisoloniasetaatti
Ryhmä S
nivelensisäinen injektio Seos, jossa on 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml) ja 1 % lidokaiinia (2,5 ml). nivelensisäinen steroidi
Muut nimet:
  • Steroidi ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
1 kk toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
arvioida vammaisuuden tasoa.
1 kk toimenpiteen jälkeen
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
arvioida vammaisuuden tasoa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
Arvioidaan tyytyväisyyspisteiden mukaan (huono = 0; kohtalainen = 1; hyvä = 2; erinomainen = 3)
1 kk toimenpiteen jälkeen
potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
kyllä ​​vai ei kysymys
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
hematooma
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
menettelyyn liittyvä komplikaatio
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Allergia
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
menettelyyn liittyvä komplikaatio
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ikä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Vuosissa
5 minuuttia ennen toimenpidettä
paino
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Kiloissa
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Korkeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Metreissä
5 minuuttia ennen toimenpidettä
BMI
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Kilossa neliömetriä kohti
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Analgeettinen tarve injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen jälkeen tarvittava analgeettinen annos
1 päivä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa