- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04757740
Veri verihiutalerikkaan fibriinin ja steroidin välillä nivelensisäiseen injektioon sacroiliac-nivelen toimintahäiriössä
Autologinen verihiutalerikas fibriini vs. steroidi ultraääniohjatussa sacroiliac-nivelinjektiossa nivelen toimintahäiriössä (satunnaistettu vertaileva tutkimus)
Alaselkäkipu on yksi yleisimmistä nykyisistä valituksista, josta kärsii lähes 20 % väestöstä. Ristiluun nivelen on syytetty olevan pääasiallinen kivun syy noin 10 %:lla: 27 %:lla tästä väestöstä.
Ristiluun nivelkivun varma diagnoosi on haastava monien ristikkäisten tekijöiden, fasettinivelkivun ja nikamavälilevykivun, vuoksi. Diagnoosi voidaan tehdä anamneesin keräämisellä, paikallisella tutkimuksella, kuvantamistekniikoilla ja kontrolloiduilla paikallispuuduttimilla.
Kontrolloidut paikallispuudutuslohkot ovat diagnostisia ja terapeuttisia eri menetelmillä joko maamerkkiohjattuja tai kuvantamisavusteisia joko fluoroskopialla, tietokonetomografialla (CT), magneettiresonanssilla (MRI) tai ultraääniohjatulla tavalla.
Halvemmat kustannukset, neulan reaaliaikainen katselu, mikä lisää tarkkuutta, ja alhainen ionisoivan säteilyn annos suosivat ultraääniohjattua injektiota muihin menetelmiin verrattuna.
Nivelkivun hoitoon käytetään lukuisia hoitomuotoja fysioterapiasta ja systeemisistä kipulääkkeistä, kuten steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), minimaalisesti invasiiviseen nivelensisäiseen, nivelen ympärille annettavaan injektioon, radiotaajuiseen neurotomiaan ja nivelen kirurgiseen liittämiseen.
Nivelensisäiseen injektioon käytetään useita injektioita, yleisimmin paikallispuudutuksia ja steroideja, jotka tarjoavat lyhytaikaista oireenmukaista helpotusta ja viivästävät rappeumaprosessia.
Pitkäkestoisemman vaikutuksen tarve vaikuttaa suoraan itse sairausprosessiin pyrkien nopeuttamaan nivelten paranemisnopeutta ihmisen veressä, erityisesti verihiutaleissa, esiintyvillä biologisilla kasvutekijöillä.
Verihiutalerikasta plasmaa (PRP) on käytetty injektoimaan suuri pitoisuus kasvutekijöitä suoraan niveleen.
Verihiutalerikas fibriini (PRF), toisen sukupolven verihiutalerikasta plasmaa on nyt kokeiltu, ja sen etuna on yksinkertaisempi valmistus ja korkeammat kasvutekijäarvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan valmistelu:
Historian otto, fyysinen tutkimus, provokaatiotestit (Gaenslenin testi, Patrickin testi ja Compression & distraction -testi) ja tutkimukset tehdään paikallisen protokollan mukaisesti, joka on suunniteltu näiden potilaiden arvioimiseksi. Tämä sisältää täydellisen verenkuvan, satunnaisen verensokerin, seerumin kreatiniini- ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiilin ja elektrokardiogrammin (EKG).
Ennen interventiota osallistujille tiedotetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteistä (0-100 mm) (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu) ja toimenpiteiden yksityiskohdat.
Potilas saa midatsolaamia 2 mg laskimoon (IV) esilääkityksenä. Laskimonsisäinen pääsy saadaan aikaan 20 gaugen suonensisäisellä (IV) kanyylillä ja monitorilla (pulssioksimetri, elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine).
Käytämme suurtaajuista ultraäänianturia .ja 22 gaugen, 50 mm kaikuinen neula injektion suorittamiseen.
Injektoitava verihiutalerikas fibriini (iPRF) -valmiste:
veri otetaan potilaalta interventiopäivänä 9 ml:n tyhjään putkeen. Korkeintaan 2:3 minuutin kuluessa näytteenotosta se asetetaan vaakasuoraan sentrifugiin hidasnopeuksiseen sentrifugiin 8 minuutiksi nopeudella 600 rpm 44 g. Kun tämä prosessi päättyy, putken oranssi värialue (i-PRF) ja jäljelle jääneet verimateriaalit havaitaan. Sitten putket avataan varovasti uudelleensekoittumisen välttämiseksi. Putkista kerätään 2,5 ml i-PRF:ää 5 ml:n ruiskulla.
Ultraääniohjattu tekniikka:
Potilas asetetaan makuuasentoon tyynyn päälle ja povidoni-jodilla ja drapingilla tehdyn steriloinnin jälkeen koetin sijoitetaan poikittain 5. puun kärkiprosentin päälle ja liikutetaan sitten koetinta alaspäin, kunnes ristiluu voidaan tunnistaa. Siirrä sitten koetinta hieman sivusuunnassa, kunnes se tunnistaa 1. posteriorisen sakraalisen aukon (katkos ristiluun siiven hyperkaikuisessa ääriviivassa) ja siirrä sitten koetinta alaspäin 2. posterioriseen sakraaliseen aukkoon. Kallistamalla anturin lateraalista osaa hieman ylöspäin ja visualisoimalla lateraalisen ristinharjan, ristiluun nivelen ja suoliluun luun. Väridoppleria käytetään sen varmistamiseksi, ettei nivelen injektiokohdassa ole vaskularisaatiota (jos mahdollista, liikuttamalla koetinta kraniaalisesti tai kaudaalisesti, kunnes se katoaa). sen jälkeen kun iho on nukutettu 2 ml:lla 2 % lidokaiinia, neula viedään tasossa niveleen ja 0,1 ml steriiliä vettä ruiskutetaan, jotta varmistetaan leviäminen ristiluun niveleen yksisuuntaisella virtauksella Color Doppler -laatikolla, sitten 3,5 ml 1 % lidokaiinia ja PRF-seosta ruiskutetaan ryhmässä (P) tai 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) ja 1 % lidokaiinia (2,5 ml) ryhmässä (S).
Toimenpiteen jälkeinen hoito:
Potilas siirretään hoidon jälkeen 2 tunniksi toimenpiteen jälkeen sykettä, happisaturaatiota ja mahdollisia haittavaikutuksia tarkkailevaan hoitoon, minkä jälkeen potilaat kotiutetaan kotiin 50 mg Diclofenac potassium -tabletilla kolme kertaa vuorokaudessa (TID). ), diklofenaakkidietyyliamiinigeeli paikallisesti TID ja baklofeeni 10 mg tab TID.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on alaselkäkipu > 6 kuukautta.
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen 3 kuukauden ajan.
- Positiiviset tulokset vähintään yhdessä kolmesta ristiluun nivelkipujen provokaatiotestistä: Gaenslenin testi, Patrickin testi ja puristus- ja häiriötesti.
- Positiivinen diagnostinen injektio (kivun väheneminen > 80 % injektion jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Häiriöt lonkkanivelessä.
- Merkkejä lannerangan radikulopatiasta.
- Verenvuotohäiriöt, mukaan lukien antikoagulaatiolääkkeet.
- Positiivinen vaste Kempin testiin (kipuprovokaatiotesti iskiasin varalta).
- Infektio pistoskohdassa.
- Psykiatriset ongelmat estävät tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Sairaasta liikalihavuudesta BMI > 40.
- Vakavat sydän- ja hengityshäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas fibriiniryhmä
Verihiutalerikas fibriini. Ryhmä P
|
nivelensisäinen injektio 3,5 ml 1 % lidokaiinin ja PRF:n seosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloniasetaatti
Ryhmä S
|
nivelensisäinen injektio Seos, jossa on 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia (1 ml) ja 1 % lidokaiinia (2,5 ml).
nivelensisäinen steroidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun arviointi VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
arvioida vammaisuuden tasoa.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
arvioida vammaisuuden tasoa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan tyytyväisyyspisteiden mukaan (huono = 0; kohtalainen = 1; hyvä = 2; erinomainen = 3)
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
kyllä vai ei kysymys
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
hematooma
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
menettelyyn liittyvä komplikaatio
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Allergia
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
menettelyyn liittyvä komplikaatio
|
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Vuosissa
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
paino
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Kiloissa
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Metreissä
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
BMI
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Kilossa neliömetriä kohti
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Analgeettinen tarve injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeen tarvittava analgeettinen annos
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D240
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .