- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04757740
Comparação entre fibrina rica em plaquetas e esteróide para injeção intra-articular para disfunção da articulação sacroilíaca
Fibrina rica em plaquetas autóloga versus esteroide em injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom para disfunção articular (estudo comparativo randomizado)
A lombalgia é uma das queixas mais comuns atualmente afetando cerca de 20% da população, a articulação sacroilíaca tem sido apontada como a principal causa de dor em cerca de 10%: 27% desta população.
O diagnóstico seguro de dor nas articulações sacroilíacas é desafiador por causa de múltiplos fatores cruzados de dor nas articulações facetárias e dor no disco intervertebral. O diagnóstico pode ser feito pela anamnese, exame local, técnicas de imagem e bloqueios anestésicos locais controlados.
Os bloqueios anestésicos locais controlados são diagnósticos e terapêuticos feitos por vários métodos, guiados por pontos ou assistidos por imagem, seja por fluoroscopia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou guiada por ultrassom.
Menor custo, visualização em tempo real da agulha levando a maior taxa de precisão e baixa dose de radiação ionizante estão favorecendo a injeção guiada por ultrassom em relação a outras modalidades.
Numerosas modalidades de tratamento estão sendo usadas para dor na articulação sacroilíaca, variando de fisioterapia e analgésicos sistêmicos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), a injeção intra-articular minimamente invasiva, periarticular, neurotomia por radiofrequência e fusão cirúrgica da articulação.
Múltiplos injetados estão sendo usados para injeção intra-articular, mais comumente anestésicos locais e esteróides, que oferecem alívio sintomático de curto prazo e retardam o processo degenerativo.
A necessidade de um efeito de maior duração afeta diretamente o próprio processo da doença visando acelerar a taxa de cicatrização articular por fatores de crescimento biológicos encontrados no sangue humano principalmente nas plaquetas.
O plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido utilizado com o objetivo de injetar alta concentração de fatores de crescimento diretamente na articulação.
A fibrina rica em plaquetas (PRF), a segunda geração de plasma rico em plaquetas, é agora experimentada com a vantagem de uma preparação mais simples e valores mais elevados de fatores de crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Preparação do paciente:
A anamnese, exame físico, testes de provocação (teste de Gaenslen, teste de Patrick e teste de compressão e distração) e investigações serão feitos de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar esses pacientes. Isso inclui hemograma completo, glicemia aleatória, creatinina sérica e eletrólitos, testes de função hepática, perfil de coagulação e eletrocardiograma (ECG).
Antes da intervenção, os participantes serão informados sobre a pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor (0-100 mm) (onde 0 = sem dor e 100 = dor pior compreensível) e os detalhes dos procedimentos.
O paciente receberá Midazolam 2 mg intravenoso (IV) como pré-medicação. O acesso intravenoso será obtido com uma cânula intravenosa (IV) de calibre 20 e serão aplicados monitores (oxímetro de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva).
Usaremos uma sonda de ultrassom de alta frequência e uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm para realizar a injeção.
Preparação injetável de fibrina rica em plaquetas (iPRF):
a coleta de sangue será feita do paciente no dia da intervenção em um tubo branco de 9 ml. No máximo 2:3 minutos após a amostragem, será colocado na centrífuga horizontal para uma centrífuga de baixa velocidade por 8 minutos a 600 rpm 44 g. Após o término deste processo, a área de cor laranja no tubo (i-PRF) e os demais materiais sanguíneos abaixo serão notados. Em seguida, os tubos serão abertos com cuidado para evitar a remistura, 2,5 ml de i-PRF serão coletados dos tubos usando uma seringa de 5 ml.
Técnica guiada por ultrassom:
O paciente será posicionado em decúbito ventral sobre uma almofada e após a esterilização com iodopovidona e aplicação de panos, a sonda será posicionada transversalmente sobre o 5º processo espinhoso lombar, movendo a sonda para baixo até que o sacro possa ser identificado. Em seguida, movendo a sonda ligeiramente lateralmente até identificar o 1º forame sacral posterior (visto como uma quebra no contorno hiperecóico da asa sacral) e movendo a sonda para baixo até que o 2º forame sacral posterior seja identificado. Incline a parte lateral da sonda ligeiramente para cima e visualize a crista sacral lateral, a articulação sacroilíaca e o osso ilíaco. Usando Doppler colorido para garantir a ausência de vascularização no local da injeção da articulação (se presente, movendo a sonda cranial ou caudalmente até o desaparecimento). após anestesiar a pele com 2 ml de lidocaína a 2%, a agulha será avançada no plano até a articulação e 0,1 ml de água estéril será injetado para garantir a disseminação na articulação sacroilíaca por fluxo unidirecional com caixa de Doppler colorido e depois os 3,5 ml de No grupo (P) serão injetados mistura de lidocaína e PRF a 1% ou acetato de metilprednisolona 40 mg (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) e lidocaína a 1% (2,5 ml) no grupo (S).
Cuidados pós-procedimento:
O paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-intervenção por 2 horas após o procedimento, monitorando a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e qualquer possível efeito adverso; ), diclofenaco dietilamina gel topicamente TID e baclofeno 10 mg tab TID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade >18 anos com lombalgia > 6 meses.
- Falha do tratamento conservador por 3 meses.
- Achados positivos em pelo menos um dos três testes de provocação para dor na articulação sacroilíaca: teste de Gaenslen, teste de Patrick e teste de compressão e distração.
- Injeção diagnóstica positiva (redução da dor >80% após a injeção).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Distúrbios na articulação do quadril.
- Sinais de radiculopatia lombar.
- Distúrbios hemorrágicos, incluindo medicamentos anticoagulantes.
- Resposta positiva ao teste de Kemp (teste de provocação de dor ciática).
- Infecção no local da injeção.
- Problemas psiquiátricos como impedir a conclusão dos questionários relacionados ao estudo.
- Obesidade mórbida IMC > 40.
- Distúrbios cardíacos e respiratórios graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Fibrina Rica em Plaquetas
Fibrina rica em plaquetas. Grupo P
|
injeção intra-articular de 3,5 ml de mistura de lidocaína a 1% e PRF.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Acetato de metilprednisolona
Grupo S
|
injeção intra-articular de Mistura de 40 mg de acetato de metilprednisolona (1 ml) e lidocaína a 1% (2,5 ml).
esteróide intra-articular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 1 mês após o procedimento
|
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
|
1 mês após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 5 minutos após o procedimento
|
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
|
5 minutos após o procedimento
|
|
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 1 semana após o procedimento
|
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
|
1 semana após o procedimento
|
|
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
|
3 meses após o procedimento
|
|
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
|
6 meses após o procedimento
|
|
Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: 1 mês após o procedimento
|
para avaliar o nível de incapacidade.
|
1 mês após o procedimento
|
|
Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
para avaliar o nível de incapacidade.
|
6 meses após o procedimento
|
|
Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 1 mês após o procedimento
|
Será avaliado de acordo com um escore de satisfação (ruim = 0; razoável = 1; bom = 2; excelente = 3)
|
1 mês após o procedimento
|
|
desconforto do paciente com o procedimento
Prazo: 5 minutos após o procedimento
|
sim ou não pergunta
|
5 minutos após o procedimento
|
|
hematoma
Prazo: 5 minutos após o procedimento
|
complicação relacionada ao procedimento
|
5 minutos após o procedimento
|
|
Alergia
Prazo: 10 minutos após o procedimento
|
complicação relacionada ao procedimento
|
10 minutos após o procedimento
|
|
Idade
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
|
Em anos
|
5 minutos antes do procedimento
|
|
peso
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
|
Em quilogramas
|
5 minutos antes do procedimento
|
|
Altura
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
|
Em metros
|
5 minutos antes do procedimento
|
|
IMC
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
|
Em quilograma por metro quadrado
|
5 minutos antes do procedimento
|
|
Necessidade de analgésico após a injeção
Prazo: 1 dia após o procedimento
|
dose de analgésico necessária após o procedimento
|
1 dia após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- D240
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .