Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre fibrina rica em plaquetas e esteróide para injeção intra-articular para disfunção da articulação sacroilíaca

8 de julho de 2024 atualizado por: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Fibrina rica em plaquetas autóloga versus esteroide em injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom para disfunção articular (estudo comparativo randomizado)

A lombalgia é uma das queixas mais comuns atualmente afetando cerca de 20% da população, a articulação sacroilíaca tem sido apontada como a principal causa de dor em cerca de 10%: 27% desta população.

O diagnóstico seguro de dor nas articulações sacroilíacas é desafiador por causa de múltiplos fatores cruzados de dor nas articulações facetárias e dor no disco intervertebral. O diagnóstico pode ser feito pela anamnese, exame local, técnicas de imagem e bloqueios anestésicos locais controlados.

Os bloqueios anestésicos locais controlados são diagnósticos e terapêuticos feitos por vários métodos, guiados por pontos ou assistidos por imagem, seja por fluoroscopia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou guiada por ultrassom.

Menor custo, visualização em tempo real da agulha levando a maior taxa de precisão e baixa dose de radiação ionizante estão favorecendo a injeção guiada por ultrassom em relação a outras modalidades.

Numerosas modalidades de tratamento estão sendo usadas para dor na articulação sacroilíaca, variando de fisioterapia e analgésicos sistêmicos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), a injeção intra-articular minimamente invasiva, periarticular, neurotomia por radiofrequência e fusão cirúrgica da articulação.

Múltiplos injetados estão sendo usados ​​para injeção intra-articular, mais comumente anestésicos locais e esteróides, que oferecem alívio sintomático de curto prazo e retardam o processo degenerativo.

A necessidade de um efeito de maior duração afeta diretamente o próprio processo da doença visando acelerar a taxa de cicatrização articular por fatores de crescimento biológicos encontrados no sangue humano principalmente nas plaquetas.

O plasma rico em plaquetas (PRP) tem sido utilizado com o objetivo de injetar alta concentração de fatores de crescimento diretamente na articulação.

A fibrina rica em plaquetas (PRF), a segunda geração de plasma rico em plaquetas, é agora experimentada com a vantagem de uma preparação mais simples e valores mais elevados de fatores de crescimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Preparação do paciente:

A anamnese, exame físico, testes de provocação (teste de Gaenslen, teste de Patrick e teste de compressão e distração) e investigações serão feitos de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar esses pacientes. Isso inclui hemograma completo, glicemia aleatória, creatinina sérica e eletrólitos, testes de função hepática, perfil de coagulação e eletrocardiograma (ECG).

Antes da intervenção, os participantes serão informados sobre a pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor (0-100 mm) (onde 0 = sem dor e 100 = dor pior compreensível) e os detalhes dos procedimentos.

O paciente receberá Midazolam 2 mg intravenoso (IV) como pré-medicação. O acesso intravenoso será obtido com uma cânula intravenosa (IV) de calibre 20 e serão aplicados monitores (oxímetro de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva).

Usaremos uma sonda de ultrassom de alta frequência e uma agulha ecogênica de calibre 22, 50 mm para realizar a injeção.

Preparação injetável de fibrina rica em plaquetas (iPRF):

a coleta de sangue será feita do paciente no dia da intervenção em um tubo branco de 9 ml. No máximo 2:3 minutos após a amostragem, será colocado na centrífuga horizontal para uma centrífuga de baixa velocidade por 8 minutos a 600 rpm 44 g. Após o término deste processo, a área de cor laranja no tubo (i-PRF) e os demais materiais sanguíneos abaixo serão notados. Em seguida, os tubos serão abertos com cuidado para evitar a remistura, 2,5 ml de i-PRF serão coletados dos tubos usando uma seringa de 5 ml.

Técnica guiada por ultrassom:

O paciente será posicionado em decúbito ventral sobre uma almofada e após a esterilização com iodopovidona e aplicação de panos, a sonda será posicionada transversalmente sobre o 5º processo espinhoso lombar, movendo a sonda para baixo até que o sacro possa ser identificado. Em seguida, movendo a sonda ligeiramente lateralmente até identificar o 1º forame sacral posterior (visto como uma quebra no contorno hiperecóico da asa sacral) e movendo a sonda para baixo até que o 2º forame sacral posterior seja identificado. Incline a parte lateral da sonda ligeiramente para cima e visualize a crista sacral lateral, a articulação sacroilíaca e o osso ilíaco. Usando Doppler colorido para garantir a ausência de vascularização no local da injeção da articulação (se presente, movendo a sonda cranial ou caudalmente até o desaparecimento). após anestesiar a pele com 2 ml de lidocaína a 2%, a agulha será avançada no plano até a articulação e 0,1 ml de água estéril será injetado para garantir a disseminação na articulação sacroilíaca por fluxo unidirecional com caixa de Doppler colorido e depois os 3,5 ml de No grupo (P) serão injetados mistura de lidocaína e PRF a 1% ou acetato de metilprednisolona 40 mg (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) e lidocaína a 1% (2,5 ml) no grupo (S).

Cuidados pós-procedimento:

O paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-intervenção por 2 horas após o procedimento, monitorando a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e qualquer possível efeito adverso; ), diclofenaco dietilamina gel topicamente TID e baclofeno 10 mg tab TID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade >18 anos com lombalgia > 6 meses.
  2. Falha do tratamento conservador por 3 meses.
  3. Achados positivos em pelo menos um dos três testes de provocação para dor na articulação sacroilíaca: teste de Gaenslen, teste de Patrick e teste de compressão e distração.
  4. Injeção diagnóstica positiva (redução da dor >80% após a injeção).

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Distúrbios na articulação do quadril.
  3. Sinais de radiculopatia lombar.
  4. Distúrbios hemorrágicos, incluindo medicamentos anticoagulantes.
  5. Resposta positiva ao teste de Kemp (teste de provocação de dor ciática).
  6. Infecção no local da injeção.
  7. Problemas psiquiátricos como impedir a conclusão dos questionários relacionados ao estudo.
  8. Obesidade mórbida IMC > 40.
  9. Distúrbios cardíacos e respiratórios graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Fibrina Rica em Plaquetas
Fibrina rica em plaquetas. Grupo P
injeção intra-articular de 3,5 ml de mistura de lidocaína a 1% e PRF.
Outros nomes:
  • Grupo Fibrina Rica em Plaquetas
Comparador Ativo: Acetato de metilprednisolona
Grupo S
injeção intra-articular de Mistura de 40 mg de acetato de metilprednisolona (1 ml) e lidocaína a 1% (2,5 ml). esteróide intra-articular
Outros nomes:
  • Grupo de esteroides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 1 mês após o procedimento
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 5 minutos após o procedimento
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
5 minutos após o procedimento
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 1 semana após o procedimento
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
1 semana após o procedimento
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 3 meses após o procedimento
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
3 meses após o procedimento
Avaliação da dor pelo escore VAS
Prazo: 6 meses após o procedimento
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
6 meses após o procedimento
Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: 1 mês após o procedimento
para avaliar o nível de incapacidade.
1 mês após o procedimento
Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: 6 meses após o procedimento
para avaliar o nível de incapacidade.
6 meses após o procedimento
Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 1 mês após o procedimento
Será avaliado de acordo com um escore de satisfação (ruim = 0; razoável = 1; bom = 2; excelente = 3)
1 mês após o procedimento
desconforto do paciente com o procedimento
Prazo: 5 minutos após o procedimento
sim ou não pergunta
5 minutos após o procedimento
hematoma
Prazo: 5 minutos após o procedimento
complicação relacionada ao procedimento
5 minutos após o procedimento
Alergia
Prazo: 10 minutos após o procedimento
complicação relacionada ao procedimento
10 minutos após o procedimento
Idade
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Em anos
5 minutos antes do procedimento
peso
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Em quilogramas
5 minutos antes do procedimento
Altura
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Em metros
5 minutos antes do procedimento
IMC
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Em quilograma por metro quadrado
5 minutos antes do procedimento
Necessidade de analgésico após a injeção
Prazo: 1 dia após o procedimento
dose de analgésico necessária após o procedimento
1 dia após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever