- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04757740
Jämförelse mellan blodplättsrikt fibrin och steroid för intraartikulär injektion för sacroiliacaleddysfunktion
Autologa blodplättsrika fibrin kontra steroider i ultraljudsstyrd sacroiliaca-ledinjektion för leddysfunktion (randomiserad jämförande studie)
Ländryggssmärta är ett av de vanligaste besvären nuförtiden som drabbar nästan 20 % av befolkningen, sacroiliacaleden har anklagats för att vara den primära orsaken till smärta hos cirka 10 %: 27 % av denna befolkning.
Den säkra diagnosen sacroiliaca ledsmärta är utmanande på grund av flera korsade faktorer av facettledssmärta och smärta mellan kotskivor. Diagnos kan göras genom att ta anamnes, lokal undersökning, avbildningstekniker och kontrollerade lokalanestetiska block.
Kontrollerade lokalbedövningsblock är diagnostiska och terapeutiska utförda med olika metoder, antingen vägledande eller bildbehandlingsassisterad antingen genom fluoroskopi, datortomografi (CT), magnetisk resonans (MRI) eller ultraljudsstyrd.
Lägre kostnad, realtidsvisning av nålen som leder till högre noggrannhet och låg joniserande stråldos gynnar ultraljudsstyrd injektion framför andra modaliteter.
Många behandlingsmetoder används för sacroiliac ledsmärta, allt från sjukgymnastik och systemiska analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till minimalt invasiva intraartikulära, periartikulära injektioner, radiofrekvent neurotomi och kirurgisk fusion av leden.
Flera injektioner används för intraartikulär injektion, oftast lokalanestetika och steroider som ger kortvarig symtomatisk lindring och fördröjer den degenerativa processen.
Behovet av en längre effekt påverkar direkt själva sjukdomsprocessen i syfte att påskynda ledläkningshastigheten genom biologiska tillväxtfaktorer som finns i mänskligt blod, särskilt i blodplättar.
Blodplättsrik plasma (PRP) har använts för att injicera en hög koncentration av tillväxtfaktorer direkt i leden.
Blodplättsrikt fibrin (PRF), den andra generationen av blodplättsrik plasma, prövas nu med fördelen av en enklare beredning och högre värden på tillväxtfaktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientförberedelser:
Anamnestagning, fysisk undersökning, provokationstest (Gaenslens test, Patricks test och Kompressions- och distraktionstest) och undersökningar kommer att göras enligt det lokala protokollet utformat för att utvärdera dessa patienter. Detta inkluderar fullständigt blodvärde, slumpmässigt blodsocker, serumkreatinin och elektrolyter, leverfunktionstester, koagulationsprofil och elektrokardiogram (EKG).
Före interventionen kommer deltagarna att informeras om den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-100 mm) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta begriplig smärta) och detaljerna i procedurerna.
Patienten kommer att få Midazolam 2 mg intravenöst (IV) som premedicinering. Intravenös åtkomst kommer att erhållas med en 20-gauge intravenös (IV) kanyl och monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck) kommer att appliceras.
Vi kommer att använda en högfrekvent ultraljudssond .och en 22-gauge, 50 mm ekogen nål för att utföra injektionen.
Injicerbart trombocytrikt fibrin (iPRF) preparat:
blodinsamling kommer att göras från patienten på interventionsdagen i ett 9 ml blankt rör. Inom högst 2:3 minuter från provtagningen kommer den att placeras i den horisontella centrifugen för en låghastighetscentrifug i 8 minuter vid 600 rpm 44 g. När denna process avslutas kommer det orangefärgade området i röret (i-PRF) och de återstående blodmaterialen nedan att märkas. Sedan kommer rören att öppnas försiktigt för att undvika omblandning, 2,5 ml i-PRF kommer att samlas upp från rören med en 5 ml spruta.
Ultraljudsvägledd teknik:
Patienten kommer att placeras i bukläge över en kudde och efter sterilisering med povidon-jod och drapering, kommer sonden att placeras tvärs över den 5:e timmerryggen och sedan flytta sonden nedåt tills korsbenet kan identifieras. Flytta sedan sonden något i sidled tills det första bakre sakrala foramina identifieras (sett som ett brott i den hyperekoiska konturen av den sakrala vingen) och flytta sedan sonden nedåt tills den andra bakre sakrala foramina identifieras. Luta den laterala delen av sonden något uppåt och visualisera den laterala korsbenskammen, sacroiliacaleden och höftbenet. Använd färgdoppler för att säkerställa frånvaron av vaskularisering vid injektionsstället i leden (om närvarande rör sonden kraniellt eller kaudalt tills det försvinner). efter att ha bedövat huden med 2 ml 2 % lidokain, kommer nålen att föras fram i planet till leden och 0,1 ml sterilt vatten injiceras för att säkerställa spridning i sacroiliacaleden genom enkelriktat flöde med Color Doppler-boxen och sedan 3,5 ml av 1 % lidokain och PRF-blandning kommer att injiceras i gruppen (P) eller 40 mg metylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) och 1 % lidokain (2,5 ml) i gruppen (S).
Postprocedurvård:
Patienten kommer att överföras till post-intervention vårdavdelningen i 2 timmar efter ingreppet för att övervaka hjärtfrekvens, syremättnad och eventuella biverkningar, därefter kommer patienterna att skrivas ut till hemmet med ett recept på Diklofenakkalium 50 mg tablett tre gånger dagligen (TID) ), diklofenakdietylamingel topiskt TID och baklofen 10 mg tab TID.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år med ländryggssmärta > 6 månader.
- Misslyckande med konservativ behandling i 3 månader.
- Positiva fynd på minst ett av tre provokationstest för sacroiliaka ledvärk: Gaenslens test, Patricks test och kompressions- och distraktionstest.
- Positiv diagnostisk injektion (smärtminskning >80 % efter injektion).
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Besvär i höftleden.
- Tecken på lumbal radikulopati.
- Blödningsrubbningar inklusive antikoagulationsmediciner.
- Positivt svar på Kemps test (smärtprovokationstest för ischias).
- Infektion vid injektionsstället.
- Psykiatriska problem som förhindrar att de studierelaterade frågeformulären fylls i.
- Sjuklig fetma BMI > 40.
- Allvarliga hjärt- och andningsbesvär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik fibringrupp
Blodplättsrikt fibrin. Grupp P
|
intraartikulär injektion av 3,5 ml 1% lidokain och PRF-blandning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolonacetat
Grupp S
|
intraartikulär injektion av Blandning av 40 mg metylprednisolonacetat (1 ml) och 1 % lidokain (2,5 ml).
intraartikulär steroid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
5 minuter efter proceduren
|
|
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
1 vecka efter ingreppet
|
|
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Modifierat Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
för att bedöma graden av funktionsnedsättning.
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Modifierat Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
för att bedöma graden av funktionsnedsättning.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Kommer att utvärderas enligt ett nöjdhetsvärde (dåligt = 0; rättvist = 1; bra = 2; utmärkt = 3)
|
1 månad efter ingreppet
|
|
patientens obehag med proceduren
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
ja eller nej fråga
|
5 minuter efter proceduren
|
|
hematom
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
|
procedurrelaterad komplikation
|
5 minuter efter proceduren
|
|
Allergi
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
|
procedurrelaterad komplikation
|
10 minuter efter proceduren
|
|
Ålder
Tidsram: 5 minuter före proceduren
|
I år
|
5 minuter före proceduren
|
|
vikt
Tidsram: 5 minuter före proceduren
|
I kilogram
|
5 minuter före proceduren
|
|
Höjd
Tidsram: 5 minuter före proceduren
|
I meter
|
5 minuter före proceduren
|
|
BMI
Tidsram: 5 minuter före proceduren
|
I kilogram per kvadratmeter
|
5 minuter före proceduren
|
|
Smärtstillande behov efter injektion
Tidsram: 1 dag efter proceduren
|
smärtstillande dos som behövs efter proceduren
|
1 dag efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Ledsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- D240
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .