Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan blodplättsrikt fibrin och steroid för intraartikulär injektion för sacroiliacaleddysfunktion

8 juli 2024 uppdaterad av: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologa blodplättsrika fibrin kontra steroider i ultraljudsstyrd sacroiliaca-ledinjektion för leddysfunktion (randomiserad jämförande studie)

Ländryggssmärta är ett av de vanligaste besvären nuförtiden som drabbar nästan 20 % av befolkningen, sacroiliacaleden har anklagats för att vara den primära orsaken till smärta hos cirka 10 %: 27 % av denna befolkning.

Den säkra diagnosen sacroiliaca ledsmärta är utmanande på grund av flera korsade faktorer av facettledssmärta och smärta mellan kotskivor. Diagnos kan göras genom att ta anamnes, lokal undersökning, avbildningstekniker och kontrollerade lokalanestetiska block.

Kontrollerade lokalbedövningsblock är diagnostiska och terapeutiska utförda med olika metoder, antingen vägledande eller bildbehandlingsassisterad antingen genom fluoroskopi, datortomografi (CT), magnetisk resonans (MRI) eller ultraljudsstyrd.

Lägre kostnad, realtidsvisning av nålen som leder till högre noggrannhet och låg joniserande stråldos gynnar ultraljudsstyrd injektion framför andra modaliteter.

Många behandlingsmetoder används för sacroiliac ledsmärta, allt från sjukgymnastik och systemiska analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till minimalt invasiva intraartikulära, periartikulära injektioner, radiofrekvent neurotomi och kirurgisk fusion av leden.

Flera injektioner används för intraartikulär injektion, oftast lokalanestetika och steroider som ger kortvarig symtomatisk lindring och fördröjer den degenerativa processen.

Behovet av en längre effekt påverkar direkt själva sjukdomsprocessen i syfte att påskynda ledläkningshastigheten genom biologiska tillväxtfaktorer som finns i mänskligt blod, särskilt i blodplättar.

Blodplättsrik plasma (PRP) har använts för att injicera en hög koncentration av tillväxtfaktorer direkt i leden.

Blodplättsrikt fibrin (PRF), den andra generationen av blodplättsrik plasma, prövas nu med fördelen av en enklare beredning och högre värden på tillväxtfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientförberedelser:

Anamnestagning, fysisk undersökning, provokationstest (Gaenslens test, Patricks test och Kompressions- och distraktionstest) och undersökningar kommer att göras enligt det lokala protokollet utformat för att utvärdera dessa patienter. Detta inkluderar fullständigt blodvärde, slumpmässigt blodsocker, serumkreatinin och elektrolyter, leverfunktionstester, koagulationsprofil och elektrokardiogram (EKG).

Före interventionen kommer deltagarna att informeras om den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng (0-100 mm) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta begriplig smärta) och detaljerna i procedurerna.

Patienten kommer att få Midazolam 2 mg intravenöst (IV) som premedicinering. Intravenös åtkomst kommer att erhållas med en 20-gauge intravenös (IV) kanyl och monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck) kommer att appliceras.

Vi kommer att använda en högfrekvent ultraljudssond .och en 22-gauge, 50 mm ekogen nål för att utföra injektionen.

Injicerbart trombocytrikt fibrin (iPRF) preparat:

blodinsamling kommer att göras från patienten på interventionsdagen i ett 9 ml blankt rör. Inom högst 2:3 minuter från provtagningen kommer den att placeras i den horisontella centrifugen för en låghastighetscentrifug i 8 minuter vid 600 rpm 44 g. När denna process avslutas kommer det orangefärgade området i röret (i-PRF) och de återstående blodmaterialen nedan att märkas. Sedan kommer rören att öppnas försiktigt för att undvika omblandning, 2,5 ml i-PRF kommer att samlas upp från rören med en 5 ml spruta.

Ultraljudsvägledd teknik:

Patienten kommer att placeras i bukläge över en kudde och efter sterilisering med povidon-jod och drapering, kommer sonden att placeras tvärs över den 5:e timmerryggen och sedan flytta sonden nedåt tills korsbenet kan identifieras. Flytta sedan sonden något i sidled tills det första bakre sakrala foramina identifieras (sett som ett brott i den hyperekoiska konturen av den sakrala vingen) och flytta sedan sonden nedåt tills den andra bakre sakrala foramina identifieras. Luta den laterala delen av sonden något uppåt och visualisera den laterala korsbenskammen, sacroiliacaleden och höftbenet. Använd färgdoppler för att säkerställa frånvaron av vaskularisering vid injektionsstället i leden (om närvarande rör sonden kraniellt eller kaudalt tills det försvinner). efter att ha bedövat huden med 2 ml 2 % lidokain, kommer nålen att föras fram i planet till leden och 0,1 ml sterilt vatten injiceras för att säkerställa spridning i sacroiliacaleden genom enkelriktat flöde med Color Doppler-boxen och sedan 3,5 ml av 1 % lidokain och PRF-blandning kommer att injiceras i gruppen (P) eller 40 mg metylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) och 1 % lidokain (2,5 ml) i gruppen (S).

Postprocedurvård:

Patienten kommer att överföras till post-intervention vårdavdelningen i 2 timmar efter ingreppet för att övervaka hjärtfrekvens, syremättnad och eventuella biverkningar, därefter kommer patienterna att skrivas ut till hemmet med ett recept på Diklofenakkalium 50 mg tablett tre gånger dagligen (TID) ), diklofenakdietylamingel topiskt TID och baklofen 10 mg tab TID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient >18 år med ländryggssmärta > 6 månader.
  2. Misslyckande med konservativ behandling i 3 månader.
  3. Positiva fynd på minst ett av tre provokationstest för sacroiliaka ledvärk: Gaenslens test, Patricks test och kompressions- och distraktionstest.
  4. Positiv diagnostisk injektion (smärtminskning >80 % efter injektion).

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Besvär i höftleden.
  3. Tecken på lumbal radikulopati.
  4. Blödningsrubbningar inklusive antikoagulationsmediciner.
  5. Positivt svar på Kemps test (smärtprovokationstest för ischias).
  6. Infektion vid injektionsstället.
  7. Psykiatriska problem som förhindrar att de studierelaterade frågeformulären fylls i.
  8. Sjuklig fetma BMI > 40.
  9. Allvarliga hjärt- och andningsbesvär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik fibringrupp
Blodplättsrikt fibrin. Grupp P
intraartikulär injektion av 3,5 ml 1% lidokain och PRF-blandning.
Andra namn:
  • Blodplättsrik fibringrupp
Aktiv komparator: Metylprednisolonacetat
Grupp S
intraartikulär injektion av Blandning av 40 mg metylprednisolonacetat (1 ml) och 1 % lidokain (2,5 ml). intraartikulär steroid
Andra namn:
  • Steroidgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
5 minuter efter proceduren
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
1 vecka efter ingreppet
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
3 månader efter ingreppet
Smärtbedömning med VAS-poäng
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
6 månader efter ingreppet
Modifierat Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
för att bedöma graden av funktionsnedsättning.
1 månad efter ingreppet
Modifierat Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
för att bedöma graden av funktionsnedsättning.
6 månader efter ingreppet
Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Kommer att utvärderas enligt ett nöjdhetsvärde (dåligt = 0; rättvist = 1; bra = 2; utmärkt = 3)
1 månad efter ingreppet
patientens obehag med proceduren
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
ja eller nej fråga
5 minuter efter proceduren
hematom
Tidsram: 5 minuter efter proceduren
procedurrelaterad komplikation
5 minuter efter proceduren
Allergi
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
procedurrelaterad komplikation
10 minuter efter proceduren
Ålder
Tidsram: 5 minuter före proceduren
I år
5 minuter före proceduren
vikt
Tidsram: 5 minuter före proceduren
I kilogram
5 minuter före proceduren
Höjd
Tidsram: 5 minuter före proceduren
I meter
5 minuter före proceduren
BMI
Tidsram: 5 minuter före proceduren
I kilogram per kvadratmeter
5 minuter före proceduren
Smärtstillande behov efter injektion
Tidsram: 1 dag efter proceduren
smärtstillande dos som behövs efter proceduren
1 dag efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera