- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757740
Vergelijking tussen bloedplaatjesrijk fibrine en steroïde voor intra-articulaire injectie voor sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
Autologe bloedplaatjesrijke fibrine versus steroïde in echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie voor gewrichtsdisfunctie (gerandomiseerde vergelijkende studie)
Lage rugpijn is een van de meest voorkomende klachten die tegenwoordig bijna 20% van de bevolking treft. Het sacro-iliacale gewricht wordt ervan beschuldigd de primaire oorzaak van pijn te zijn bij ongeveer 10%: 27% van deze bevolking.
De zekere diagnose van sacro-iliacale gewrichtspijn is een uitdaging vanwege meerdere gekruiste factoren van facetgewrichtspijn en pijn tussen de tussenwervelschijven. De diagnose kan worden gesteld door anamnese, lokaal onderzoek, beeldvormende technieken en gecontroleerde lokale anesthesieblokkades.
Gecontroleerde lokale anesthesieblokkades zijn diagnostisch en therapeutisch en worden op verschillende manieren uitgevoerd, hetzij oriëntatiepuntgeleid of beeldondersteund, hetzij door fluoroscopie, computertomografie (CT), magnetische resonantie (MRI) of echogeleid.
Lagere kosten, realtime weergave van de naald, wat leidt tot een hogere nauwkeurigheid, en een lage ioniserende stralingsdosis geven de voorkeur aan echogeleide injectie boven andere modaliteiten.
Talrijke behandelingsmodaliteiten worden gebruikt voor sacro-iliacale gewrichtspijn, variërend van fysiotherapie en systemische analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tot minimaal invasieve intra-articulaire, periarticulaire injectie, radiofrequente neurotomie en chirurgische fusie van het gewricht.
Meerdere injectaten worden gebruikt voor intra-articulaire injectie, meestal lokale anesthetica en steroïden die op korte termijn verlichting van de symptomen bieden en het degeneratieve proces vertragen.
De behoefte aan een effect van langere duur heeft een rechtstreekse invloed op het ziekteproces zelf, met als doel de snelheid van gewrichtsgenezing te versnellen door biologische groeifactoren die worden aangetroffen in menselijk bloed, met name in bloedplaatjes.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is gebruikt om een hoge concentratie groeifactoren rechtstreeks in het gewricht te injecteren.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), de tweede generatie bloedplaatjesrijk plasma, wordt nu uitgeprobeerd met het voordeel van een eenvoudiger bereiding en hogere waarden van groeifactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorbereiding van de patiënt:
Anamnese, lichamelijk onderzoek, provocatietesten (test van Gaenslen, test van Patrick en compressie- en afleidingstest) en onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens het lokale protocol dat is ontworpen om deze patiënten te evalueren. Dit omvat volledig bloedbeeld, willekeurige bloedglucose, serumcreatinine en elektrolyten, leverfunctietesten, stollingsprofiel en elektrocardiogram (ECG).
Voorafgaand aan de interventie worden de deelnemers geïnformeerd over de VAS-pijnscore (0-100 mm) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de procedures.
De patiënt krijgt Midazolam 2 mg intraveneus (IV) als premedicatie. Intraveneuze toegang zal worden verkregen met een 20-gauge intraveneuze (IV) canule en monitoren (pulsoximeter, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk) zullen worden toegepast.
We zullen een hoogfrequente ultrasone sonde gebruiken een 22-gauge, 50 mm echogene naald voor het uitvoeren van de injectie.
Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (iPRF) preparaat:
op de dag van de ingreep wordt bij de patiënt bloed afgenomen in een blanco buisje van 9 ml. Binnen maximaal 2:3 minuten na bemonstering wordt het gedurende 8 minuten bij 600 rpm 44 g in de horizontale centrifuge geplaatst voor een lagesnelheidscentrifuge. Na beëindiging van dit proces zullen het oranje gekleurde gebied in de buis (i-PRF) en de resterende bloedmaterialen eronder worden opgemerkt. Vervolgens worden de buizen voorzichtig geopend om hermenging te voorkomen, 2,5 ml i-PRF wordt uit de buizen verzameld met behulp van een spuit van 5 ml.
Echogeleide techniek:
De patiënt wordt in buikligging op een kussen geplaatst en na sterilisatie met povidonjodium en afdekken wordt de sonde dwars over de processus spinosus 5 van het hout geplaatst en vervolgens de sonde naar beneden bewogen totdat het heiligbeen kan worden geïdentificeerd. Beweeg de sonde vervolgens iets zijwaarts totdat de 1e posterieure sacrale foramina is geïdentificeerd (gezien als een breuk in de hyperechoïsche contour van de sacrale vleugel) en beweeg de sonde vervolgens naar beneden totdat de 2e posterieure sacrale foramina wordt geïdentificeerd. Kantel het laterale deel van de sonde iets naar boven en visualiseer de laterale sacrale crest, het sacro-iliacale gewricht en het iliacale bot. Gebruik van kleurendoppler om de afwezigheid van vascularisatie op de injectieplaats van het gewricht te verzekeren (indien aanwezig de sonde craniaal of caudaal verplaatsen totdat deze verdwijnt). na verdoving van de huid met 2 ml 2% lidocaïne, wordt de naald in het vlak naar het gewricht gebracht en wordt 0,1 ml steriel water geïnjecteerd om verspreiding in het sacro-iliacale gewricht te verzekeren door middel van unidirectionele stroming met Color Doppler-box, daarna de 3,5 ml 1% lidocaïne en PRF-mengsel wordt geïnjecteerd in de groep (P) of 40 mg methylprednisolonacetaat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) en 1% lidocaïne (2,5 ml) in de groep (S).
Zorg na de procedure:
De patiënt wordt gedurende 2 uur na de procedure overgebracht naar de post-interventie-zorgafdeling, waarbij de hartslag, zuurstofverzadiging en eventuele bijwerkingen worden gecontroleerd, waarna patiënten naar huis worden ontslagen met een recept van Diclofenac kalium 50 mg tab driemaal daags (TID ), diclofenac diethylamine gel topisch TID en baclofen 10 mg tab TID.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar met lage rugpijn > 6 maanden.
- Falen van conservatieve behandeling gedurende 3 maanden.
- Positieve bevindingen op ten minste één van de drie provocatietesten voor sacro-iliacale gewrichtspijn: de test van Gaenslen, de test van Patrick en de compressie- en afleidingstest.
- Positieve diagnostische injectie (pijnvermindering >80% na injectie).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Aandoeningen in het heupgewricht.
- Tekenen van lumbale radiculopathie.
- Bloedstoornissen waaronder antistollingsmedicatie.
- Positieve respons op Kemp's test (pijnprovocatietest voor ischias).
- Infectie op de injectieplaats.
- Psychiatrische problemen verhinderen het invullen van de studiegerelateerde vragenlijsten.
- Morbide obesitas BMI > 40.
- Ernstige hart- en ademhalingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke fibrinegroep
Bloedplaatjesrijk fibrine. Groep P
|
intra-articulaire injectie van 3,5 ml 1% lidocaïne en PRF-mengsel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Methylprednisolonacetaat
Groep S
|
intra-articulaire injectie van een mengsel van 40 mg methylprednisolonacetaat (1 ml) en 1% lidocaïne (2,5 ml).
intra-articulaire steroïden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
1 maand na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
5 minuten na de procedure
|
|
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
1 week na de procedure
|
|
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 3 maand na procedure
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
3 maand na procedure
|
|
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 6 maand na procedure
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
6 maand na procedure
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
om de mate van handicap te beoordelen.
|
1 maand na procedure
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 6 maand na procedure
|
om de mate van handicap te beoordelen.
|
6 maand na procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsscore (slecht = 0; redelijk = 1; goed = 2; uitstekend = 3)
|
1 maand na procedure
|
|
ongemak voor de patiënt bij de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
ja of nee vraag
|
5 minuten na de procedure
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
|
procedure gerelateerde complicatie
|
5 minuten na de procedure
|
|
Allergie
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
procedure gerelateerde complicatie
|
10 minuten na de procedure
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
|
In jaren
|
5 minuten voor de procedure
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
|
In kilogram
|
5 minuten voor de procedure
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
|
Meters
|
5 minuten voor de procedure
|
|
BMI
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
|
In kilogram per vierkante meter
|
5 minuten voor de procedure
|
|
Pijnstillende behoefte na injectie
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
|
pijnstillende dosis nodig na de procedure
|
1 dag na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Gewrichtsziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- D240
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .