Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bloedplaatjesrijk fibrine en steroïde voor intra-articulaire injectie voor sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie

8 juli 2024 bijgewerkt door: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologe bloedplaatjesrijke fibrine versus steroïde in echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie voor gewrichtsdisfunctie (gerandomiseerde vergelijkende studie)

Lage rugpijn is een van de meest voorkomende klachten die tegenwoordig bijna 20% van de bevolking treft. Het sacro-iliacale gewricht wordt ervan beschuldigd de primaire oorzaak van pijn te zijn bij ongeveer 10%: 27% van deze bevolking.

De zekere diagnose van sacro-iliacale gewrichtspijn is een uitdaging vanwege meerdere gekruiste factoren van facetgewrichtspijn en pijn tussen de tussenwervelschijven. De diagnose kan worden gesteld door anamnese, lokaal onderzoek, beeldvormende technieken en gecontroleerde lokale anesthesieblokkades.

Gecontroleerde lokale anesthesieblokkades zijn diagnostisch en therapeutisch en worden op verschillende manieren uitgevoerd, hetzij oriëntatiepuntgeleid of beeldondersteund, hetzij door fluoroscopie, computertomografie (CT), magnetische resonantie (MRI) of echogeleid.

Lagere kosten, realtime weergave van de naald, wat leidt tot een hogere nauwkeurigheid, en een lage ioniserende stralingsdosis geven de voorkeur aan echogeleide injectie boven andere modaliteiten.

Talrijke behandelingsmodaliteiten worden gebruikt voor sacro-iliacale gewrichtspijn, variërend van fysiotherapie en systemische analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tot minimaal invasieve intra-articulaire, periarticulaire injectie, radiofrequente neurotomie en chirurgische fusie van het gewricht.

Meerdere injectaten worden gebruikt voor intra-articulaire injectie, meestal lokale anesthetica en steroïden die op korte termijn verlichting van de symptomen bieden en het degeneratieve proces vertragen.

De behoefte aan een effect van langere duur heeft een rechtstreekse invloed op het ziekteproces zelf, met als doel de snelheid van gewrichtsgenezing te versnellen door biologische groeifactoren die worden aangetroffen in menselijk bloed, met name in bloedplaatjes.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is gebruikt om een ​​hoge concentratie groeifactoren rechtstreeks in het gewricht te injecteren.

Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), de tweede generatie bloedplaatjesrijk plasma, wordt nu uitgeprobeerd met het voordeel van een eenvoudiger bereiding en hogere waarden van groeifactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorbereiding van de patiënt:

Anamnese, lichamelijk onderzoek, provocatietesten (test van Gaenslen, test van Patrick en compressie- en afleidingstest) en onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens het lokale protocol dat is ontworpen om deze patiënten te evalueren. Dit omvat volledig bloedbeeld, willekeurige bloedglucose, serumcreatinine en elektrolyten, leverfunctietesten, stollingsprofiel en elektrocardiogram (ECG).

Voorafgaand aan de interventie worden de deelnemers geïnformeerd over de VAS-pijnscore (0-100 mm) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de procedures.

De patiënt krijgt Midazolam 2 mg intraveneus (IV) als premedicatie. Intraveneuze toegang zal worden verkregen met een 20-gauge intraveneuze (IV) canule en monitoren (pulsoximeter, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk) zullen worden toegepast.

We zullen een hoogfrequente ultrasone sonde gebruiken een 22-gauge, 50 mm echogene naald voor het uitvoeren van de injectie.

Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (iPRF) preparaat:

op de dag van de ingreep wordt bij de patiënt bloed afgenomen in een blanco buisje van 9 ml. Binnen maximaal 2:3 minuten na bemonstering wordt het gedurende 8 minuten bij 600 rpm 44 g in de horizontale centrifuge geplaatst voor een lagesnelheidscentrifuge. Na beëindiging van dit proces zullen het oranje gekleurde gebied in de buis (i-PRF) en de resterende bloedmaterialen eronder worden opgemerkt. Vervolgens worden de buizen voorzichtig geopend om hermenging te voorkomen, 2,5 ml i-PRF wordt uit de buizen verzameld met behulp van een spuit van 5 ml.

Echogeleide techniek:

De patiënt wordt in buikligging op een kussen geplaatst en na sterilisatie met povidonjodium en afdekken wordt de sonde dwars over de processus spinosus 5 van het hout geplaatst en vervolgens de sonde naar beneden bewogen totdat het heiligbeen kan worden geïdentificeerd. Beweeg de sonde vervolgens iets zijwaarts totdat de 1e posterieure sacrale foramina is geïdentificeerd (gezien als een breuk in de hyperechoïsche contour van de sacrale vleugel) en beweeg de sonde vervolgens naar beneden totdat de 2e posterieure sacrale foramina wordt geïdentificeerd. Kantel het laterale deel van de sonde iets naar boven en visualiseer de laterale sacrale crest, het sacro-iliacale gewricht en het iliacale bot. Gebruik van kleurendoppler om de afwezigheid van vascularisatie op de injectieplaats van het gewricht te verzekeren (indien aanwezig de sonde craniaal of caudaal verplaatsen totdat deze verdwijnt). na verdoving van de huid met 2 ml 2% lidocaïne, wordt de naald in het vlak naar het gewricht gebracht en wordt 0,1 ml steriel water geïnjecteerd om verspreiding in het sacro-iliacale gewricht te verzekeren door middel van unidirectionele stroming met Color Doppler-box, daarna de 3,5 ml 1% lidocaïne en PRF-mengsel wordt geïnjecteerd in de groep (P) of 40 mg methylprednisolonacetaat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) en 1% lidocaïne (2,5 ml) in de groep (S).

Zorg na de procedure:

De patiënt wordt gedurende 2 uur na de procedure overgebracht naar de post-interventie-zorgafdeling, waarbij de hartslag, zuurstofverzadiging en eventuele bijwerkingen worden gecontroleerd, waarna patiënten naar huis worden ontslagen met een recept van Diclofenac kalium 50 mg tab driemaal daags (TID ), diclofenac diethylamine gel topisch TID en baclofen 10 mg tab TID.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar met lage rugpijn > 6 maanden.
  2. Falen van conservatieve behandeling gedurende 3 maanden.
  3. Positieve bevindingen op ten minste één van de drie provocatietesten voor sacro-iliacale gewrichtspijn: de test van Gaenslen, de test van Patrick en de compressie- en afleidingstest.
  4. Positieve diagnostische injectie (pijnvermindering >80% na injectie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Aandoeningen in het heupgewricht.
  3. Tekenen van lumbale radiculopathie.
  4. Bloedstoornissen waaronder antistollingsmedicatie.
  5. Positieve respons op Kemp's test (pijnprovocatietest voor ischias).
  6. Infectie op de injectieplaats.
  7. Psychiatrische problemen verhinderen het invullen van de studiegerelateerde vragenlijsten.
  8. Morbide obesitas BMI > 40.
  9. Ernstige hart- en ademhalingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke fibrinegroep
Bloedplaatjesrijk fibrine. Groep P
intra-articulaire injectie van 3,5 ml 1% lidocaïne en PRF-mengsel.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijke fibrinegroep
Actieve vergelijker: Methylprednisolonacetaat
Groep S
intra-articulaire injectie van een mengsel van 40 mg methylprednisolonacetaat (1 ml) en 1% lidocaïne (2,5 ml). intra-articulaire steroïden
Andere namen:
  • Steroïde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
1 maand na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
5 minuten na de procedure
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
1 week na de procedure
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 3 maand na procedure
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
3 maand na procedure
Pijnbeoordeling door VAS-score
Tijdsspanne: 6 maand na procedure
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
6 maand na procedure
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
om de mate van handicap te beoordelen.
1 maand na procedure
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 6 maand na procedure
om de mate van handicap te beoordelen.
6 maand na procedure
Tevredenheid van de patiënt over de procedure
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsscore (slecht = 0; redelijk = 1; goed = 2; uitstekend = 3)
1 maand na procedure
ongemak voor de patiënt bij de procedure
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
ja of nee vraag
5 minuten na de procedure
hematoom
Tijdsspanne: 5 minuten na de procedure
procedure gerelateerde complicatie
5 minuten na de procedure
Allergie
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
procedure gerelateerde complicatie
10 minuten na de procedure
Leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
In jaren
5 minuten voor de procedure
gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
In kilogram
5 minuten voor de procedure
Hoogte
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
Meters
5 minuten voor de procedure
BMI
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
In kilogram per vierkante meter
5 minuten voor de procedure
Pijnstillende behoefte na injectie
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
pijnstillende dosis nodig na de procedure
1 dag na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren