- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757740
Сравнение богатого тромбоцитами фибрина и стероидов для внутрисуставных инъекций при дисфункции крестцово-подвздошного сустава
Аутологичный фибрин, богатый тромбоцитами, по сравнению со стероидами при инъекции в крестцово-подвздошный сустав под ультразвуковым контролем при дисфункции сустава (рандомизированное сравнительное исследование)
Боль в пояснице является одной из самых распространенных жалоб в настоящее время, от которой страдают почти 20% населения, крестцово-подвздошный сустав обвиняют в том, что он является основной причиной боли примерно у 10%: 27% этой популяции.
Точный диагноз боли в крестцово-подвздошном суставе затруднен из-за множественных перекрестных факторов боли в фасеточных суставах и боли в межпозвонковом диске. Диагноз может быть поставлен на основании сбора анамнеза, местного осмотра, методов визуализации и контролируемых блокад местными анестетиками.
Контролируемые блокады местными анестетиками являются диагностическими и терапевтическими, выполняемыми различными методами, либо с ориентиром, либо с визуализацией, либо с помощью рентгеноскопии, компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной (МРТ) или ультразвуковой.
Низкая стоимость, просмотр иглы в режиме реального времени, обеспечивающий более высокую точность, и низкая доза ионизирующего излучения отдают предпочтение инъекциям под ультразвуковым контролем по сравнению с другими методами.
При боли в крестцово-подвздошном суставе используются многочисленные методы лечения, начиная от физиотерапии и системных анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и заканчивая минимально инвазивными внутрисуставными и периартикулярными инъекциями, радиочастотной невротомией и хирургическим спондилодезом сустава.
Несколько инъекций используются для внутрисуставных инъекций, чаще всего местных анестетиков и стероидов, которые обеспечивают кратковременное облегчение симптомов и задерживают дегенеративный процесс.
Потребность в более длительном воздействии напрямую влияет на сам процесс заболевания, направленный на ускорение скорости заживления суставов биологическими факторами роста, содержащимися в крови человека, особенно в тромбоцитах.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) использовалась с целью введения высоких концентраций факторов роста непосредственно в сустав.
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF), второе поколение богатой тромбоцитами плазмы, теперь опробовано с преимуществом более простой подготовки и более высоких значений факторов роста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подготовка пациента:
Сбор анамнеза, медицинский осмотр, провокационные тесты (тест Гаенслена, тест Патрика и тест на компрессию и отвлечение) и исследования будут проводиться в соответствии с местным протоколом, разработанным для оценки этих пациентов. Это включает в себя общий анализ крови, случайный анализ глюкозы в крови, креатинин и электролиты в сыворотке, функциональные пробы печени, профиль коагуляции и электрокардиограмму (ЭКГ).
Перед вмешательством участники будут проинформированы об оценке боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм) (где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль) и деталях процедур.
Пациент получит мидазолам 2 мг внутривенно (в/в) в качестве премедикации. Внутривенный доступ будет осуществляться с помощью внутривенной (IV) канюли 20-го калибра, и будут применяться мониторы (пульсоксиметр, электрокардиография, неинвазивное измерение артериального давления).
Мы будем использовать высокочастотный ультразвуковой датчик. эхогенная игла 22 калибра 50 мм для выполнения инъекции.
Инъекционный препарат фибрина, обогащенного тромбоцитами (iPRF):
забор крови будет производиться у пациента в день вмешательства в чистую пробирку на 9 мл. Максимум через 2:3 минуты после отбора пробы помещают в горизонтальную центрифугу для низкоскоростной центрифуги на 8 минут при 600 об/мин 44 g. По завершении этого процесса будет замечена область оранжевого цвета в пробирке (i-PRF) и оставшиеся ниже материалы крови. Затем пробирки осторожно откроют, чтобы избежать повторного смешивания, и наберут 2,5 мл i-PRF из пробирок с помощью шприца на 5 мл.
Техника под контролем УЗИ:
Пациент будет расположен в положении лежа на подушке, и после стерилизации повидон-йодом и наложения драпировки датчик будет расположен поперечно над остистым отростком 5-го пояса, а затем перемещается вниз до тех пор, пока не будет идентифицирован крестец. Затем перемещают датчик немного латерально до выявления 1-го заднего крестцового отверстия (видимого как разрыв гиперэхогенного контура крестцового крыла), затем перемещают датчик вниз до тех пор, пока не будет идентифицировано 2-е заднее крестцовое отверстие. Слегка наклоните латеральную часть датчика вверх и визуализируйте латеральный крестцовый гребень, крестцово-подвздошный сустав и подвздошную кость. С помощью цветного допплера убедитесь в отсутствии васкуляризации в месте инъекции сустава (при ее наличии перемещайте датчик краниально или каудально до исчезновения). после анестезии кожи 2 мл 2% лидокаина иглу продвигают в плоскости сустава и вводят 0,1 мл стерильной воды для обеспечения распространения в крестцово-подвздошный сустав однонаправленным потоком с помощью цветного доплеровского бокса, затем 3,5 мл 1% смесь лидокаина и PRF будет введена в группе (P) или 40 мг метилпреднизолона ацетата (Depo-Medrol, Pfizer) (1 мл) и 1% лидокаина (2,5 мл) в группе (S).
Постпроцедурный уход:
Пациент будет переведен в отделение послеоперационного ухода на 2 часа после процедуры с мониторингом частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и любых возможных побочных эффектов, затем пациенты будут выписаны домой с назначением таблетки диклофенака калия 50 мг три раза в день (3 раза в сутки). ), гель диклофенака диэтиламина местно три раза в день и баклофен 10 мг в таблетках три раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте > 18 лет с болью в пояснице > 6 мес.
- Неэффективность консервативного лечения в течение 3 мес.
- Положительные результаты хотя бы одного из трех провокационных тестов на боль в крестцово-подвздошном суставе: тест Генслена, тест Патрика и тест на сжатие и дистракцию.
- Положительная диагностическая инъекция (уменьшение боли >80% после инъекции).
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Нарушения в тазобедренном суставе.
- Признаки поясничной радикулопатии.
- Нарушения свертываемости крови, включая прием антикоагулянтов.
- Положительный ответ на тест Кемпа (болевой провокационный тест при ишиасе).
- Инфекция в месте инъекции.
- Психиатрические проблемы, препятствующие заполнению вопросников, связанных с исследованием.
- Морбидное ожирение ИМТ > 40.
- Тяжелые сердечные и респираторные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами группа фибрина
Богатый тромбоцитами фибрин. Группа П
|
внутрисуставное введение 3,5 мл 1% смеси лидокаина и ПРФ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метилпреднизолона ацетат
Группа С
|
внутрисуставное введение смеси 40 мг метилпреднизолона ацетата (1 мл) и 1% лидокаина (2,5 мл).
внутрисуставной стероид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
1 месяц после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
Через 5 минут после процедуры
|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
1 неделя после процедуры
|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
оценить степень инвалидности.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
оценить степень инвалидности.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Будет оцениваться в соответствии с оценкой удовлетворенности (плохо = 0; удовлетворительно = 1; хорошо = 2; отлично = 3).
|
1 месяц после процедуры
|
|
дискомфорт пациента во время процедуры
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
да или нет вопрос
|
Через 5 минут после процедуры
|
|
гематома
Временное ограничение: Через 5 минут после процедуры
|
осложнения, связанные с процедурой
|
Через 5 минут после процедуры
|
|
Аллергия
Временное ограничение: Через 10 минут после процедуры
|
осложнения, связанные с процедурой
|
Через 10 минут после процедуры
|
|
Возраст
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры
|
Годами
|
За 5 минут до процедуры
|
|
масса
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры
|
В килограммах
|
За 5 минут до процедуры
|
|
Высота
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры
|
В метрах
|
За 5 минут до процедуры
|
|
ИМТ
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры
|
В килограммах на квадратный метр
|
За 5 минут до процедуры
|
|
Потребность в анальгетиках после инъекции
Временное ограничение: 1 день после процедуры
|
доза обезболивающего, необходимая после процедуры
|
1 день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- D240
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .