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천장 관절 기능 장애에 대한 관절 내 주사를 위한 혈소판이 풍부한 섬유소와 스테로이드의 비교

2024년 7월 8일 업데이트: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

관절 기능 장애에 대한 초음파 유도 천장 관절 주사의 자가 혈소판 풍부 섬유소 대 스테로이드(무작위 비교 연구)

요통은 오늘날 인구의 거의 20%에 영향을 미치는 가장 흔한 불만 중 하나이며, 천장관절은 약 10%(이 인구의 27%)에서 통증의 주요 원인으로 비난받고 있습니다.

천장관절통증의 확실한 진단은 후관절통증과 추간판통증의 여러 요인이 교차하기 때문에 어렵습니다. 진단은 병력 청취, 국소 검사, 영상 기술 및 조절된 국소 마취 블록을 통해 수행할 수 있습니다.

제어된 국소 마취 블록은 형광 투시, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명(MRI) 또는 초음파 유도에 의한 랜드마크 유도 또는 영상 보조의 다양한 방법으로 수행되는 진단 및 치료입니다.

더 낮은 비용, 더 높은 정확도로 이어지는 바늘의 실시간 보기 및 낮은 이온화 방사선 선량은 다른 방식보다 초음파 유도 주입을 선호합니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 물리 요법 및 전신 진통제에서 최소 침습 관절 내, 관절 주위 주사, 고주파 신경 절제술 및 관절의 외과적 융합에 이르기까지 다양한 치료 양식이 천골 관절 통증에 사용되고 있습니다.

단기간 증상 완화를 제공하고 퇴행성 과정을 지연시키는 가장 일반적으로 국소 마취제 및 스테로이드가 관절 내 주사에 여러 주사액이 사용되고 있습니다.

더 오래 지속되는 효과에 대한 필요성은 인간 혈액, 특히 혈소판에서 발견되는 생물학적 성장 인자에 의해 관절 치유 속도를 가속화하는 것을 목표로 하는 질병 과정 자체에 직접적인 영향을 미칩니다.

혈소판 풍부 혈장(PRP)은 고농도의 성장 인자를 관절에 직접 주입하는 것을 목표로 사용되었습니다.

2세대 혈소판 풍부 혈장인 PRF(Platelet-rich fibrin)는 이제 더 간단한 준비와 더 높은 성장 인자 값이라는 이점을 가지고 시도되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 준비:

병력청취, 신체검사, 유발검사(Gaenslen's test, Patrick's test, Compression & Distraction test) 및 조사는 이들 환자를 평가하기 위해 고안된 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 무작위 혈당, 혈청 크레아티닌 및 전해질, 간 기능 검사, 응고 프로파일 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.

개입 전에 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0-100mm)(여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증) 및 절차의 세부 사항에 대해 알립니다.

환자는 예비 투약으로 Midazolam 2mg 정맥 주사(IV)를 받습니다. 20 게이지 정맥(IV) 캐뉼라를 사용하여 정맥 접근이 이루어지며 모니터(맥박 산소 측정기, 심전도, 비침습 혈압)가 적용됩니다.

우리는 고주파 초음파 프로브를 사용할 것입니다. 주입을 수행하기 위한 22게이지, 50mm 에코 바늘.

주사용 혈소판 풍부 피브린(iPRF) 제제:

채혈은 시술 당일 환자로부터 9ml 빈 튜브에 채혈합니다. 샘플링 후 최대 2:3분 이내에 저속원심분리기용 수평원심분리기에 600rpm 44g으로 8분간 넣어둔다. 이 프로세스가 종료되면 튜브(i-PRF)의 주황색 영역과 아래에 남아 있는 혈액 물질이 표시됩니다. 그런 다음 재혼합을 피하기 위해 튜브를 조심스럽게 열고 5ml 주사기를 사용하여 튜브에서 i-PRF 2.5ml를 수집합니다.

초음파 유도 기술:

환자는 쿠션 위에 엎드린 자세를 취하고 포비돈 요오드로 소독하고 드레이핑한 후 탐침을 5번 척수 극돌기에 가로로 배치한 다음 탐침을 천골이 식별될 수 있을 때까지 아래쪽으로 이동시킵니다. 그런 다음 프로브를 약간 측면으로 이동하여 첫 번째 후방 천골공(천골 날개의 고에코 윤곽에서 파손으로 보임)을 식별한 다음 프로브를 두 번째 후방 천골공이 식별될 때까지 아래쪽으로 이동합니다. 프로브의 측면 부분을 약간 위쪽으로 기울이고 측면 sacral crest, sacroiliac joint 및 iliac bone을 시각화합니다. 컬러 도플러를 사용하여 관절의 주사 부위에 혈관 형성이 없는지 확인합니다(존재하는 경우 프로브가 사라질 때까지 두개골 또는 꼬리 방향으로 이동). 2% 리도카인 2ml로 피부를 마취한 후, 바늘을 관절면 내로 전진시키고 멸균수 0.1ml를 주입하여 Color Doppler box를 사용하여 단방향 흐름으로 천장관절에 확산되도록 한 다음 3.5ml의 1% 리도카인과 PRF 혼합물을 그룹(P)에 주입하거나 메틸프레드니솔론 아세테이트(Depo-Medrol, Pfizer) 40mg(1ml)과 그룹(S)에 1% 리도카인(2.5ml)을 주입합니다.

시술 후 관리:

환자는 심박수, 산소 포화도 및 가능한 모든 부작용을 모니터링한 후 2시간 동안 중재 후 치료실로 이송되며, 환자는 매일 3회 디클로페낙 칼륨 50mg 정제를 처방받고 집으로 퇴원합니다(TID ), 디클로페낙 디에틸아민 겔 국소 TID 및 바클로펜 10 mg 탭 TID.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상의 요통이 있는 18세 이상의 환자.
  2. 3개월간 보존적 치료 실패.
  3. 천장 관절 통증에 대한 세 가지 자극 검사(Gaenslen 검사, Patrick 검사, 압박 및 신연 검사) 중 적어도 하나에서 양성 소견.
  4. 양성 진단 주사(주사 후 통증 감소 >80%).

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 고관절 장애.
  3. 요추 신경근 병증의 징후.
  4. 항응고제를 포함한 출혈 장애.
  5. Kemp 검사(좌골 신경통에 대한 통증 유발 검사)에 대한 양성 반응.
  6. 주사 부위의 감염.
  7. 연구 관련 설문지의 완성을 방해하는 정신과적 문제.
  8. 병적 비만 BMI > 40.
  9. 심각한 심장 및 호흡기 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈소판이 풍부한 피브린 그룹
혈소판이 풍부한 섬유소. 그룹 P
생물학적: 관절 내 혈소판 풍부 섬유소 및 리도카인
1% 리도카인 및 PRF 혼합물 3.5ml의 관절 내 주사.
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 피브린 그룹
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 아세테이트
그룹 S
의약품: 메틸프레드니솔론 아세테이트 및 리도카인
메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg(1ml)과 1% 리도카인(2.5ml)의 혼합물을 관절 내 주사합니다. 관절내 스테로이드
다른 이름들:
  • 스테로이드 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수에 의한 통증 평가
기간: 시술 후 1개월
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
시술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수에 의한 통증 평가
기간: 시술 후 5분
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
시술 후 5분
VAS 점수에 의한 통증 평가
기간: 시술 후 1주일
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
시술 후 1주일
VAS 점수에 의한 통증 평가
기간: 시술 후 3개월
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
시술 후 3개월
VAS 점수에 의한 통증 평가
기간: 시술 후 6개월
(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
시술 후 6개월
수정된 Oswestry 장애 지수
기간: 시술 후 1개월
장애 정도를 평가하기 위해
시술 후 1개월
수정된 Oswestry 장애 지수
기간: 시술 후 6개월
장애 정도를 평가하기 위해
시술 후 6개월
절차에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 1개월
만족도 점수에 따라 평가됩니다(나쁨 = 0, 보통 = 1, 좋음 = 2, 매우 좋음 = 3).
시술 후 1개월
절차에 대한 환자의 불편
기간: 시술 후 5분
예 또는 아니오 질문
시술 후 5분
혈종
기간: 시술 후 5분
절차 관련 합병증
시술 후 5분
알레르기
기간: 시술 후 10분
절차 관련 합병증
시술 후 10분
나이
기간: 시술 5분 전
몇년에 걸쳐
시술 5분 전
무게
기간: 시술 5분 전
킬로그램
시술 5분 전
키
기간: 시술 5분 전
미터 단위
시술 5분 전
BMI
기간: 시술 5분 전
평방 미터당 킬로그램
시술 5분 전
주사 후 진통제 요구 사항
기간: 시술 후 1일
시술 후 필요한 진통제 용량
시술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D240

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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