- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04757740
A vérlemezkében gazdag fibrin és a szteroid összehasonlítása az intraartikuláris injekcióhoz sacroiliacalis ízületi diszfunkció esetén
Autológ vérlemezkékben gazdag fibrin versus szteroid ultrahanggal vezérelt sacroiliacalis ízületi injekcióban ízületi diszfunkció esetén (randomizált összehasonlító vizsgálat)
A deréktáji fájdalom manapság az egyik leggyakoribb panasz, amely a lakosság közel 20%-át érinti, a keresztcsonti csípőízületet a fájdalom elsődleges okozójaként vádolják körülbelül 10%-nál: a lakosság 27%-ánál.
A keresztcsonti ízületi fájdalom biztos diagnosztizálása kihívást jelent, mivel több tényező keresztezi a fazett ízületi fájdalmat és a porckorongfájdalmat. A diagnózis történhet anamnézis felvételével, helyi vizsgálattal, képalkotó technikákkal és ellenőrzött helyi érzéstelenítő blokkokkal.
Az ellenőrzött helyi érzéstelenítő blokkok diagnosztikai és terápiás célokat szolgálnak, amelyeket különböző módszerekkel végeznek, akár mérföldkő-vezérelt, akár képalkotó módszerrel, akár fluoroszkópiával, számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonanciával (MRI) vagy ultrahanggal.
Az alacsonyabb költség, a tű valós idejű megtekintése, ami nagyobb pontosságot eredményez, és az alacsony ionizáló sugárzás dózisa előnyben részesíti az ultrahanggal vezérelt injekciót más módokkal szemben.
Számos kezelési módot alkalmaznak a keresztcsonti ízületi fájdalmak kezelésére, kezdve a fizioterápiától és a szisztémás fájdalomcsillapítóktól, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerektől (NSAID-ok) a minimálisan invazív intraartikuláris, periartikuláris injekcióig, rádiófrekvenciás neurotómiáig és az ízület műtéti fúziójáig.
Az intraartikuláris injekcióhoz többféle injekciót használnak, leggyakrabban helyi érzéstelenítőket és szteroidokat, amelyek rövid távú tüneti enyhülést biztosítanak és késleltetik a degeneratív folyamatot.
A hosszabb időtartamú hatás iránti igény közvetlenül érinti magát a betegség folyamatát, melynek célja az ízületek gyógyulási sebességének felgyorsítása az emberi vérben, különösen a vérlemezkékben található biológiai növekedési faktorok révén.
A vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) alkalmazták annak érdekében, hogy a növekedési faktorok magas koncentrációját közvetlenül az ízületbe fecskendezzék.
A vérlemezkében gazdag fibrint (PRF), a vérlemezkében gazdag plazma második generációját most próbálják ki, amelynek előnye az egyszerűbb előállítás és a növekedési faktorok magasabb értéke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beteg felkészítés:
Az anamnézis felvétele, a fizikális vizsgálat, a provokációs tesztek (Gaenslen-teszt, Patrick-teszt, valamint a kompressziós és figyelemelvonási teszt), valamint a vizsgálatok az ezen betegek értékelésére kialakított helyi protokoll szerint történnek. Ez magában foglalja a teljes vérképet, a véletlenszerű vércukorszintet, a szérum kreatinint és elektrolitokat, a májfunkciós teszteket, a véralvadási profilt és az elektrokardiogramot (EKG).
A beavatkozás előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámáról (0-100 mm) (ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = legrosszabb érthető fájdalom) és az eljárások részleteiről.
A beteg 2 mg midazolámot kap intravénásan (IV) premedikációként. Az intravénás hozzáférést 20-as intravénás (IV) kanüllel és monitorokkal (pulzoximéter, elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomás) lehet elérni.
Nagyfrekvenciás ultrahangszondát fogunk használni .és egy 22-es, 50 mm-es echogén tű az injekció végrehajtásához.
Injektálható vérlemezkében gazdag fibrin (iPRF) készítmény:
vérvétel történik a betegtől a beavatkozás napján egy 9 ml-es üres csőben. A mintavételtől számított legfeljebb 2:3 percen belül a vízszintes centrifugába helyezik alacsony fordulatszámú centrifugához 8 percre 600 fordulat/perc 44 g mellett. A folyamat befejezésekor a csőben lévő narancssárga színű terület (i-PRF) és az alatta lévő többi véranyag észlelhető. Ezután óvatosan fel kell nyitni a csöveket, hogy elkerüljük az újrakeveredést, és 2,5 ml i-PRF-et gyűjtünk a csövekből egy 5 ml-es fecskendő segítségével.
Ultrahangos technika:
A pácienst egy párna fölé hanyatt fekve helyezik el, majd povidon-jóddal történő sterilizálást követően a szondát keresztirányban helyezik el az 5. fűrészáru nyúlványa felett, majd a szondát lefelé mozgatják, amíg a keresztcsont azonosítani nem lehet. Ezután a szondát enyhén oldalirányba mozgatva az 1. hátsó keresztcsonti üreg azonosításáig (ami a keresztcsonti szárny hiperechoikus kontúrjának töréseként látható), majd a szondát lefelé mozgatva a 2. hátsó keresztcsonti nyílásig azonosítani fogjuk. A szonda oldalsó részének kissé felfelé billentése, és az oldalsó keresztcsonti taréj, a keresztcsonti ízület és a csípőcsont megjelenítése. Színes Doppler alkalmazása annak biztosítására, hogy az ízület beadási helyén nincs vaszkularizáció (ha van, a szondát koponyán vagy caudalisan mozgatják az eltűnésig). a bőr 2 ml 2%-os lidokainnal történő érzéstelenítése után a tűt az ízületbe helyezzük, és 0,1 ml steril vizet fecskendezünk be, hogy a Color Doppler dobozzal egyirányú áramlással biztosítsuk a sacroiliacalis ízületbe való terjedést, majd a 3,5 ml A (P) csoportban 1% lidokaint és PRF keveréket, vagy 40 mg metilprednizolon-acetátot (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) és 1% lidokaint (2,5 ml) adnak be az (S) csoportban.
Az eljárás utáni gondozás:
A beteget a beavatkozást követően 2 órára a beavatkozás utáni osztályra szállítják, figyelve a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és az esetleges mellékhatásokat, majd a betegeket hazaengedik naponta háromszor 50 mg Diclofenac kálium tabletta felírásával (TID). ), diklofenak dietilamin gél helyileg háromszor és baklofen 10 mg tab háromszor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, 6 hónaposnál idősebb derékfájásban szenvedő beteg.
- A konzervatív kezelés sikertelensége 3 hónapig.
- Pozitív eredmények a sacroiliacalis ízületi fájdalom három provokációs tesztje közül legalább egynél: Gaenslen-teszt, Patrick-teszt és kompressziós és figyelemelvonási teszt.
- Pozitív diagnosztikai injekció (fájdalomcsökkentés >80% injekció után).
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Zavarok a csípőízületben.
- Az ágyéki radiculopathia jelei.
- Vérzési rendellenességek, beleértve az antikoaguláns gyógyszereket.
- Pozitív válasz a Kemp-tesztre (fájdalomprovokációs teszt isiászra).
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Pszichiátriai problémák akadályozzák a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek kitöltését.
- Morbid elhízás BMI > 40.
- Súlyos szív- és légúti rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag fibrin csoport
Vérlemezkékben gazdag fibrin. P csoport
|
3,5 ml 1%-os lidokain és PRF keverék intraartikuláris injekciója.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon-acetát
S csoport
|
intraartikuláris injekció 40 mg metilprednizolon-acetát (1 ml) és 1% lidokain (2,5 ml) keveréke.
intraartikuláris szteroid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés VAS pontszám alapján
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
a fájdalomcsillapítás minősége (0-100 mm), ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb felfogható fájdalom
|
1 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés VAS pontszám alapján
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
a fájdalomcsillapítás minősége (0-100 mm), ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb felfogható fájdalom
|
5 perccel az eljárás után
|
|
Fájdalomértékelés VAS pontszám alapján
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
a fájdalomcsillapítás minősége (0-100 mm), ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb felfogható fájdalom
|
1 héttel az eljárás után
|
|
Fájdalomértékelés VAS pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
a fájdalomcsillapítás minősége (0-100 mm), ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb felfogható fájdalom
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Fájdalomértékelés VAS pontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
a fájdalomcsillapítás minősége (0-100 mm), ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb felfogható fájdalom
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Módosított Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
a fogyatékosság szintjének felmérésére.
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
Módosított Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
a fogyatékosság szintjének felmérésére.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A beteg elégedettsége az eljárással
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
Elégedettségi pontszám alapján értékelik (rossz = 0; megfelelő = 1; jó = 2; kiváló = 3)
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
a beteg kellemetlen érzése az eljárás során
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
igen vagy nem kérdés
|
5 perccel az eljárás után
|
|
haematoma
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
eljárással összefüggő szövődmény
|
5 perccel az eljárás után
|
|
Allergia
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
|
eljárással összefüggő szövődmény
|
10 perccel az eljárás után
|
|
Kor
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt
|
Évek múlva
|
5 perccel az eljárás előtt
|
|
súly
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt
|
Kilogrammban
|
5 perccel az eljárás előtt
|
|
Magasság
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt
|
Méterben
|
5 perccel az eljárás előtt
|
|
BMI
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt
|
Kilogrammban négyzetméterenként
|
5 perccel az eljárás előtt
|
|
Fájdalomcsillapító szükséglet az injekció beadása után
Időkeret: 1 nappal az eljárás után
|
fájdalomcsillapító adag szükséges az eljárás után
|
1 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Ízületi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D240
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .