Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen plättchenreichem Fibrin und Steroid zur intraartikulären Injektion bei Dysfunktion des Iliosakralgelenks

8. Juli 2024 aktualisiert von: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologes plättchenreiches Fibrin versus Steroid bei ultraschallgeführter Iliosakralgelenk-Injektion bei Gelenksfunktionsstörung (randomisierte Vergleichsstudie)

Rückenschmerzen sind heutzutage eine der häufigsten Beschwerden, von der fast 20 % der Bevölkerung betroffen sind. Das Iliosakralgelenk wurde beschuldigt, bei etwa 10 % die Hauptursache für Schmerzen zu sein: 27 % dieser Bevölkerung.

Die sichere Diagnose von Iliosakralgelenkschmerzen ist aufgrund mehrerer sich kreuzender Faktoren von Facettengelenkschmerzen und Bandscheibenschmerzen eine Herausforderung. Die Diagnose kann durch Anamneseerhebung, lokale Untersuchung, bildgebende Verfahren und kontrollierte Lokalanästhesieblockaden erfolgen.

Kontrollierte Lokalanästhesieblockaden werden diagnostisch und therapeutisch mit verschiedenen Verfahren durchgeführt, entweder Landmarken-geführt oder bildgebend, entweder durch Durchleuchtung, Computertomographie (CT), Magnetresonanz (MRT) oder Ultraschall-geführt.

Niedrigere Kosten, Echtzeit-Anzeige der Nadel, die zu einer höheren Genauigkeitsrate führt, und eine niedrige Dosis ionisierender Strahlung begünstigen die ultraschallgeführte Injektion gegenüber anderen Modalitäten.

Zahlreiche Behandlungsmodalitäten werden für Schmerzen im Iliosakralgelenk verwendet, die von Physiotherapie und systemischen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bis hin zu minimal-invasiven intraartikulären, periartikulären Injektionen, Radiofrequenz-Neurotomie und chirurgischer Fusion des Gelenks reichen.

Für die intraartikuläre Injektion werden mehrere Injektate verwendet, am häufigsten Lokalanästhetika und Steroide, die eine kurzfristige Linderung der Symptome bieten und den degenerativen Prozess verzögern.

Die Notwendigkeit einer länger anhaltenden Wirkung wirkt sich direkt auf den Krankheitsprozess selbst aus, der darauf abzielt, die Gelenkheilungsrate durch biologische Wachstumsfaktoren zu beschleunigen, die im menschlichen Blut, insbesondere in Blutplättchen, gefunden werden.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wurde mit dem Ziel verwendet, eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren direkt in das Gelenk zu injizieren.

Plättchenreiches Fibrin (PRF), die zweite Generation von plättchenreichem Plasma, wird jetzt erprobt und hat den Vorteil einer einfacheren Herstellung und höherer Werte an Wachstumsfaktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenvorbereitung:

Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Provokationstests (Gaenslen-Test, Patrick-Test und Kompressions- und Ablenkungstest) und Untersuchungen werden gemäß dem lokalen Protokoll zur Bewertung dieser Patienten durchgeführt. Dazu gehören ein komplettes Blutbild, zufälliger Blutzucker, Serumkreatinin und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und Elektrokardiogramm (EKG).

Vor dem Eingriff werden die Teilnehmer über den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster fassbarer Schmerz) und die Details der Verfahren aufgeklärt.

Der Patient erhält Midazolam 2 mg intravenös (i.v.) als Prämedikation. Der intravenöse Zugang erfolgt mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle (IV) und Monitore (Pulsoximeter, Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck) werden angewendet.

Wir verwenden eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde .and eine 22-Gauge, 50 mm echogene Nadel zur Durchführung der Injektion.

Injizierbares plättchenreiches Fibrin (iPRF)-Präparat:

Am Tag des Eingriffs wird dem Patienten Blut in einem 9-ml-Blindröhrchen entnommen. Innerhalb von maximal 2:3 Minuten nach der Probenahme wird es für 8 Minuten bei 600 U / min 44 g in die horizontale Zentrifuge für eine langsame Zentrifuge gegeben. Nach Abschluss dieses Vorgangs sind der orangefarbene Bereich im Röhrchen (i-PRF) und die verbleibenden Blutmaterialien darunter zu erkennen. Dann werden die Röhrchen vorsichtig geöffnet, um ein erneutes Mischen zu vermeiden. 2,5 ml i-PRF werden mit einer 5-ml-Spritze aus den Röhrchen entnommen.

Ultraschallgeführte Technik:

Der Patient wird in Bauchlage über einem Kissen positioniert und nach Sterilisation mit Povidon-Jod und Abdecken wird die Sonde quer über dem Dornfortsatz des 5. Lendenwirbels positioniert und dann die Sonde nach unten bewegt, bis das Kreuzbein identifiziert werden kann. Bewegen Sie dann die Sonde leicht seitlich, bis die 1. hintere Sakralforamina identifiziert wird (erkennbar als Bruch in der echoreichen Kontur des Sakralflügels), und bewegen Sie die Sonde dann nach unten, bis die 2. hintere Sakralforamina identifiziert ist. Kippen Sie den lateralen Teil der Sonde leicht nach oben und visualisieren Sie den lateralen Kreuzbeinkamm, das Iliosakralgelenk und den Beckenknochen. Unter Verwendung von Farbdoppler, um sicherzustellen, dass keine Vaskularisierung an der Injektionsstelle des Gelenks vorhanden ist (falls vorhanden, Bewegen der Sonde nach kranial oder kaudal bis zum Verschwinden). Nach der Betäubung der Haut mit 2 ml 2%igem Lidocain wird die Nadel in der Ebene des Gelenks vorgeschoben und 0,1 ml steriles Wasser wird injiziert, um sicherzustellen, dass es sich durch unidirektionalen Fluss mit der Farbdoppler-Box in das Iliosakralgelenk ausbreitet, dann die 3,5 ml von 1 % Lidocain und PRF-Mischung werden in die Gruppe (P) oder 40 mg Methylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) und 1 % Lidocain (2,5 ml) in die Gruppe (S) injiziert.

Nachbehandlung:

Der Patient wird nach dem Eingriff für 2 Stunden auf die postinterventionelle Pflegestation verlegt, wobei Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und mögliche Nebenwirkungen überwacht werden, dann werden die Patienten mit einem Rezept von Diclofenac-Kalium 50 mg Tabletten dreimal täglich (TID ), Diclofenac-Diethylamin-Gel topisch dreimal täglich und Baclofen 10 mg Tablette dreimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von > 18 Jahren mit Schmerzen im unteren Rücken > 6 Monate.
  2. Versagen der konservativen Behandlung für 3 Monate.
  3. Positive Befunde bei mindestens einem von drei Provokationstests für Iliosakralgelenkschmerzen: Gaenslen-Test, Patrick-Test und Kompressions- und Distraktionstest.
  4. Positiv diagnostische Injektion (Schmerzreduktion >80 % nach Injektion).

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Erkrankungen im Hüftgelenk.
  3. Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie.
  4. Blutgerinnungsstörungen einschließlich gerinnungshemmender Medikamente.
  5. Positive Reaktion auf den Kemp-Test (Schmerzprovokationstest für Ischias).
  6. Infektion an der Injektionsstelle.
  7. Psychiatrische Probleme verhindern das Ausfüllen der studienbezogenen Fragebögen.
  8. Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40.
  9. Schwere Herz- und Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Fibringruppe
Plättchenreiches Fibrin. Gruppe P
intraartikuläre Injektion von 3,5 ml einer Mischung aus 1 % Lidocain und PRF.
Andere Namen:
  • Blutplättchenreiche Fibringruppe
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat
Gruppe S
intraartikuläre Injektion einer Mischung aus 40 mg Methylprednisolonacetat (1 ml) und 1 % Lidocain (2,5 ml). intraartikuläres Steroid
Andere Namen:
  • Steroidgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
5 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
1 Woche nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
6 Monate nach dem Eingriff
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Grad der Behinderung einzuschätzen.
1 Monat nach dem Eingriff
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Grad der Behinderung einzuschätzen.
6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wird nach einem Zufriedenheitswert bewertet (schlecht = 0; befriedigend = 1; gut = 2; ausgezeichnet = 3)
1 Monat nach dem Eingriff
Unbehagen des Patienten mit dem Verfahren
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
ja oder nein frage
5 Minuten nach dem Eingriff
Hämatom
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
verfahrensbedingte Komplikationen
5 Minuten nach dem Eingriff
Allergie
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
verfahrensbedingte Komplikationen
10 Minuten nach dem Eingriff
Alter
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
In Jahren
5 Minuten vor dem Eingriff
Gewicht
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
In Kilogramm
5 Minuten vor dem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
In Metern
5 Minuten vor dem Eingriff
BMI
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
In Kilogramm pro Quadratmeter
5 Minuten vor dem Eingriff
Analgetikabedarf nach Injektion
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
analgetische Dosis, die nach dem Eingriff benötigt wird
1 Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur intraartikulär Blutplättchenreiches Fibrin und Lidocain

Abonnieren