- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757740
Vergleich zwischen plättchenreichem Fibrin und Steroid zur intraartikulären Injektion bei Dysfunktion des Iliosakralgelenks
Autologes plättchenreiches Fibrin versus Steroid bei ultraschallgeführter Iliosakralgelenk-Injektion bei Gelenksfunktionsstörung (randomisierte Vergleichsstudie)
Rückenschmerzen sind heutzutage eine der häufigsten Beschwerden, von der fast 20 % der Bevölkerung betroffen sind. Das Iliosakralgelenk wurde beschuldigt, bei etwa 10 % die Hauptursache für Schmerzen zu sein: 27 % dieser Bevölkerung.
Die sichere Diagnose von Iliosakralgelenkschmerzen ist aufgrund mehrerer sich kreuzender Faktoren von Facettengelenkschmerzen und Bandscheibenschmerzen eine Herausforderung. Die Diagnose kann durch Anamneseerhebung, lokale Untersuchung, bildgebende Verfahren und kontrollierte Lokalanästhesieblockaden erfolgen.
Kontrollierte Lokalanästhesieblockaden werden diagnostisch und therapeutisch mit verschiedenen Verfahren durchgeführt, entweder Landmarken-geführt oder bildgebend, entweder durch Durchleuchtung, Computertomographie (CT), Magnetresonanz (MRT) oder Ultraschall-geführt.
Niedrigere Kosten, Echtzeit-Anzeige der Nadel, die zu einer höheren Genauigkeitsrate führt, und eine niedrige Dosis ionisierender Strahlung begünstigen die ultraschallgeführte Injektion gegenüber anderen Modalitäten.
Zahlreiche Behandlungsmodalitäten werden für Schmerzen im Iliosakralgelenk verwendet, die von Physiotherapie und systemischen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bis hin zu minimal-invasiven intraartikulären, periartikulären Injektionen, Radiofrequenz-Neurotomie und chirurgischer Fusion des Gelenks reichen.
Für die intraartikuläre Injektion werden mehrere Injektate verwendet, am häufigsten Lokalanästhetika und Steroide, die eine kurzfristige Linderung der Symptome bieten und den degenerativen Prozess verzögern.
Die Notwendigkeit einer länger anhaltenden Wirkung wirkt sich direkt auf den Krankheitsprozess selbst aus, der darauf abzielt, die Gelenkheilungsrate durch biologische Wachstumsfaktoren zu beschleunigen, die im menschlichen Blut, insbesondere in Blutplättchen, gefunden werden.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wurde mit dem Ziel verwendet, eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren direkt in das Gelenk zu injizieren.
Plättchenreiches Fibrin (PRF), die zweite Generation von plättchenreichem Plasma, wird jetzt erprobt und hat den Vorteil einer einfacheren Herstellung und höherer Werte an Wachstumsfaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenvorbereitung:
Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Provokationstests (Gaenslen-Test, Patrick-Test und Kompressions- und Ablenkungstest) und Untersuchungen werden gemäß dem lokalen Protokoll zur Bewertung dieser Patienten durchgeführt. Dazu gehören ein komplettes Blutbild, zufälliger Blutzucker, Serumkreatinin und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und Elektrokardiogramm (EKG).
Vor dem Eingriff werden die Teilnehmer über den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster fassbarer Schmerz) und die Details der Verfahren aufgeklärt.
Der Patient erhält Midazolam 2 mg intravenös (i.v.) als Prämedikation. Der intravenöse Zugang erfolgt mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle (IV) und Monitore (Pulsoximeter, Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck) werden angewendet.
Wir verwenden eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde .and eine 22-Gauge, 50 mm echogene Nadel zur Durchführung der Injektion.
Injizierbares plättchenreiches Fibrin (iPRF)-Präparat:
Am Tag des Eingriffs wird dem Patienten Blut in einem 9-ml-Blindröhrchen entnommen. Innerhalb von maximal 2:3 Minuten nach der Probenahme wird es für 8 Minuten bei 600 U / min 44 g in die horizontale Zentrifuge für eine langsame Zentrifuge gegeben. Nach Abschluss dieses Vorgangs sind der orangefarbene Bereich im Röhrchen (i-PRF) und die verbleibenden Blutmaterialien darunter zu erkennen. Dann werden die Röhrchen vorsichtig geöffnet, um ein erneutes Mischen zu vermeiden. 2,5 ml i-PRF werden mit einer 5-ml-Spritze aus den Röhrchen entnommen.
Ultraschallgeführte Technik:
Der Patient wird in Bauchlage über einem Kissen positioniert und nach Sterilisation mit Povidon-Jod und Abdecken wird die Sonde quer über dem Dornfortsatz des 5. Lendenwirbels positioniert und dann die Sonde nach unten bewegt, bis das Kreuzbein identifiziert werden kann. Bewegen Sie dann die Sonde leicht seitlich, bis die 1. hintere Sakralforamina identifiziert wird (erkennbar als Bruch in der echoreichen Kontur des Sakralflügels), und bewegen Sie die Sonde dann nach unten, bis die 2. hintere Sakralforamina identifiziert ist. Kippen Sie den lateralen Teil der Sonde leicht nach oben und visualisieren Sie den lateralen Kreuzbeinkamm, das Iliosakralgelenk und den Beckenknochen. Unter Verwendung von Farbdoppler, um sicherzustellen, dass keine Vaskularisierung an der Injektionsstelle des Gelenks vorhanden ist (falls vorhanden, Bewegen der Sonde nach kranial oder kaudal bis zum Verschwinden). Nach der Betäubung der Haut mit 2 ml 2%igem Lidocain wird die Nadel in der Ebene des Gelenks vorgeschoben und 0,1 ml steriles Wasser wird injiziert, um sicherzustellen, dass es sich durch unidirektionalen Fluss mit der Farbdoppler-Box in das Iliosakralgelenk ausbreitet, dann die 3,5 ml von 1 % Lidocain und PRF-Mischung werden in die Gruppe (P) oder 40 mg Methylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) und 1 % Lidocain (2,5 ml) in die Gruppe (S) injiziert.
Nachbehandlung:
Der Patient wird nach dem Eingriff für 2 Stunden auf die postinterventionelle Pflegestation verlegt, wobei Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und mögliche Nebenwirkungen überwacht werden, dann werden die Patienten mit einem Rezept von Diclofenac-Kalium 50 mg Tabletten dreimal täglich (TID ), Diclofenac-Diethylamin-Gel topisch dreimal täglich und Baclofen 10 mg Tablette dreimal täglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von > 18 Jahren mit Schmerzen im unteren Rücken > 6 Monate.
- Versagen der konservativen Behandlung für 3 Monate.
- Positive Befunde bei mindestens einem von drei Provokationstests für Iliosakralgelenkschmerzen: Gaenslen-Test, Patrick-Test und Kompressions- und Distraktionstest.
- Positiv diagnostische Injektion (Schmerzreduktion >80 % nach Injektion).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Erkrankungen im Hüftgelenk.
- Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie.
- Blutgerinnungsstörungen einschließlich gerinnungshemmender Medikamente.
- Positive Reaktion auf den Kemp-Test (Schmerzprovokationstest für Ischias).
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Psychiatrische Probleme verhindern das Ausfüllen der studienbezogenen Fragebögen.
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40.
- Schwere Herz- und Atemwegserkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Fibringruppe
Plättchenreiches Fibrin. Gruppe P
|
intraartikuläre Injektion von 3,5 ml einer Mischung aus 1 % Lidocain und PRF.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat
Gruppe S
|
intraartikuläre Injektion einer Mischung aus 40 mg Methylprednisolonacetat (1 ml) und 1 % Lidocain (2,5 ml).
intraartikuläres Steroid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
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1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
|
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
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5 Minuten nach dem Eingriff
|
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Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
|
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
|
1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Schmerzbeurteilung durch VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster begreifbarer Schmerz
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Grad der Behinderung einzuschätzen.
|
1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Grad der Behinderung einzuschätzen.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
|
Wird nach einem Zufriedenheitswert bewertet (schlecht = 0; befriedigend = 1; gut = 2; ausgezeichnet = 3)
|
1 Monat nach dem Eingriff
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|
Unbehagen des Patienten mit dem Verfahren
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
|
ja oder nein frage
|
5 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Hämatom
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
|
verfahrensbedingte Komplikationen
|
5 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Allergie
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
|
verfahrensbedingte Komplikationen
|
10 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Alter
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
|
In Jahren
|
5 Minuten vor dem Eingriff
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
|
In Kilogramm
|
5 Minuten vor dem Eingriff
|
|
Höhe
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
|
In Metern
|
5 Minuten vor dem Eingriff
|
|
BMI
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
|
In Kilogramm pro Quadratmeter
|
5 Minuten vor dem Eingriff
|
|
Analgetikabedarf nach Injektion
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
|
analgetische Dosis, die nach dem Eingriff benötigt wird
|
1 Tag nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- D240
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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