- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04757740
Comparaison entre la fibrine riche en plaquettes et le stéroïde pour injection intra-articulaire pour le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
Fibrine riche en plaquettes autologue versus stéroïde dans l'injection d'articulation sacro-iliaque guidée par ultrasons pour le dysfonctionnement articulaire (étude comparative randomisée)
La lombalgie est l'une des plaintes les plus courantes de nos jours touchant près de 20% de la population, l'articulation sacro-iliaque a été accusée d'être la principale cause de douleur chez environ 10% : 27% de cette population.
Le diagnostic sûr des douleurs articulaires sacro-iliaques est difficile en raison des multiples facteurs croisés des douleurs articulaires facettaires et des douleurs discales intervertébrales. Le diagnostic peut être fait par l'anamnèse, l'examen local, les techniques d'imagerie et les blocs anesthésiques locaux contrôlés.
Les blocs anesthésiques locaux contrôlés sont diagnostiques et thérapeutiques réalisés par diverses méthodes guidées par repère ou assistées par imagerie, soit par fluoroscopie, tomodensitométrie (TDM), résonance magnétique (IRM) ou guidées par ultrasons.
Un coût inférieur, une visualisation en temps réel de l'aiguille conduisant à un taux de précision plus élevé et une faible dose de rayonnement ionisant favorisent l'injection guidée par ultrasons par rapport aux autres modalités.
De nombreuses modalités de traitement sont utilisées pour les douleurs articulaires sacro-iliaques allant de la physiothérapie et des analgésiques systémiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à l'injection intra-articulaire et périarticulaire mini-invasive, la neurotomie par radiofréquence et la fusion chirurgicale de l'articulation.
Plusieurs injectats sont utilisés pour l'injection intra-articulaire, le plus souvent des anesthésiques locaux et des stéroïdes qui offrent un soulagement symptomatique à court terme et retardent le processus dégénératif.
Le besoin d'un effet de plus longue durée affecte directement le processus de la maladie lui-même visant à accélérer le taux de guérison des articulations par des facteurs de croissance biologiques présents dans le sang humain, en particulier dans les plaquettes.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé dans le but d'injecter une forte concentration de facteurs de croissance directement dans l'articulation.
La fibrine riche en plaquettes (PRF), la deuxième génération de plasma riche en plaquettes est maintenant essayée avec l'avantage d'une préparation plus simple et de valeurs plus élevées de facteurs de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Préparation des patients :
L'anamnèse, l'examen physique, les tests de provocation (test de Gaenslen, test de Patrick et test de compression et de distraction) et les investigations seront effectués selon le protocole local conçu pour évaluer ces patients. Cela comprend la formule sanguine complète, la glycémie aléatoire, la créatinine et les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, le profil de coagulation et l'électrocardiogramme (ECG).
Avant l'intervention, les participants seront informés du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible) et des détails des procédures.
Le patient recevra du Midazolam 2 mg par voie intraveineuse (IV) comme prémédication. L'accès intraveineux sera obtenu avec une canule intraveineuse (IV) de calibre 20 et des moniteurs (oxymètre de pouls, électrocardiographie, pression artérielle non invasive) seront appliqués.
Nous utiliserons une sonde à ultrasons à haute fréquence .et une aiguille échogène de calibre 22 et 50 mm pour effectuer l'injection.
Préparation injectable de fibrine riche en plaquettes (iPRF) :
le prélèvement sanguin se fera chez le patient le jour de l'intervention dans un tube à blanc de 9 ml. Dans un délai maximum de 2:3 minutes après le prélèvement, il sera placé dans la centrifugeuse horizontale pour une centrifugeuse à basse vitesse pendant 8 minutes à 600 tr/min 44 g. À la fin de ce processus, la zone de couleur orange dans le tube (i-PRF) et les matériaux sanguins restants ci-dessous seront remarqués. Ensuite, les tubes seront ouverts avec précaution pour éviter tout remélange, 2,5 ml d'i-PRF seront prélevés des tubes à l'aide d'une seringue de 5 ml.
Technique guidée par ultrasons :
Le patient sera positionné en décubitus ventral au-dessus d'un coussin et après stérilisation à la povidone iodée et drapé, la sonde sera positionnée transversalement sur l'apophyse épineuse du 5e bois puis déplacera la sonde vers le bas jusqu'à ce que le sacrum puisse être identifié. Déplacer ensuite la sonde légèrement latéralement jusqu'à identifier le 1er foramen sacré postérieur (vu comme une rupture du contour hyperéchogène de l'aile sacrée) puis déplacer la sonde vers le bas jusqu'à ce que le 2ème foramen sacré postérieur soit identifié. Incliner légèrement la partie latérale de la sonde vers le haut et visualiser la crête sacrée latérale, l'articulation sacro-iliaque et l'os iliaque. S'assurer par Doppler couleur de l'absence de vascularisation au point d'injection de l'articulation (si présente en déplaçant la sonde crânialement ou caudalement jusqu'à disparition). après anesthésie de la peau avec 2 ml de lidocaïne 2%, l'aiguille sera avancée dans le plan jusqu'à l'articulation et 0,1 ml d'eau stérile seront injectés pour assurer la diffusion dans l'articulation sacro-iliaque par flux unidirectionnel avec boîte Doppler couleur puis les 3,5 ml de Un mélange de lidocaïne à 1 % et de PRF sera injecté dans le groupe (P) ou 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) et de la lidocaïne à 1 % (2,5 ml) dans le groupe (S).
Soins post-opératoires :
Le patient sera transféré à l'unité de soins post-intervention pendant 2 heures après la procédure en surveillant la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et tout effet indésirable possible, puis les patients seront renvoyés à domicile avec une prescription de diclofénac potassique 50 mg trois fois par jour (TID ), gel de diclofénac diéthylamine par voie topique TID et baclofène 10 mg comprimé TID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé > 18 ans avec Lombalgie > 6 mois.
- Echec du traitement conservateur depuis 3 mois.
- Résultats positifs sur au moins un des trois tests de provocation pour les douleurs articulaires sacro-iliaques : test de Gaenslen, test de Patrick et test de compression et de distraction.
- Injection diagnostique positive (réduction de la douleur > 80 % après l'injection).
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Troubles de l'articulation de la hanche.
- Signes de radiculopathie lombaire.
- Troubles hémorragiques, y compris les médicaments anticoagulants.
- Réponse positive au test de Kemp (test de provocation de la douleur pour la sciatique).
- Infection au site d'injection.
- Des problèmes psychiatriques empêchent de remplir les questionnaires liés à l'étude.
- Obésité morbide IMC > 40.
- Affections cardiaques et respiratoires sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fibrine riche en plaquettes
Fibrine riche en plaquettes. Groupe P
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injection intra-articulaire de 3,5 ml d'un mélange de lidocaïne à 1% et de PRF.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétate de méthylprednisolone
Groupe S
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injection intra-articulaire d'un mélange de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (1 ml) et de lidocaïne à 1 % (2,5 ml).
stéroïde intra-articulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 1 mois après la procédure
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 5 minutes après la procédure
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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5 minutes après la procédure
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Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 1 semaine après la procédure
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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1 semaine après la procédure
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Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 3 mois après la procédure
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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3 mois après la procédure
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Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 6 mois après la procédure
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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6 mois après la procédure
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: 1 mois après la procédure
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pour évaluer le degré d'invalidité.
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1 mois après la procédure
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Indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: 6 mois après la procédure
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pour évaluer le degré d'invalidité.
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6 mois après la procédure
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Satisfaction des patients avec la procédure
Délai: 1 mois après la procédure
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Sera évalué selon un score de satisfaction (médiocre = 0 ; moyen = 1 ; bon = 2 ; excellent = 3)
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1 mois après la procédure
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inconfort du patient avec la procédure
Délai: 5 minutes après la procédure
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question oui ou non
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5 minutes après la procédure
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hématome
Délai: 5 minutes après la procédure
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complication liée à la procédure
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5 minutes après la procédure
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Allergie
Délai: 10 minutes après la procédure
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complication liée à la procédure
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10 minutes après la procédure
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Âge
Délai: 5 minutes avant la procédure
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Dans des années
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5 minutes avant la procédure
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lester
Délai: 5 minutes avant la procédure
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En kilogrammes
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5 minutes avant la procédure
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Hauteur
Délai: 5 minutes avant la procédure
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En mètres
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5 minutes avant la procédure
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IMC
Délai: 5 minutes avant la procédure
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En kilogramme par mètre carré
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5 minutes avant la procédure
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Besoin analgésique après injection
Délai: 1 jour après la procédure
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dose analgésique nécessaire après la procédure
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1 jour après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Maladies articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- D240
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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