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Comparaison entre la fibrine riche en plaquettes et le stéroïde pour injection intra-articulaire pour le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque

8 juillet 2024 mis à jour par: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Fibrine riche en plaquettes autologue versus stéroïde dans l'injection d'articulation sacro-iliaque guidée par ultrasons pour le dysfonctionnement articulaire (étude comparative randomisée)

La lombalgie est l'une des plaintes les plus courantes de nos jours touchant près de 20% de la population, l'articulation sacro-iliaque a été accusée d'être la principale cause de douleur chez environ 10% : 27% de cette population.

Le diagnostic sûr des douleurs articulaires sacro-iliaques est difficile en raison des multiples facteurs croisés des douleurs articulaires facettaires et des douleurs discales intervertébrales. Le diagnostic peut être fait par l'anamnèse, l'examen local, les techniques d'imagerie et les blocs anesthésiques locaux contrôlés.

Les blocs anesthésiques locaux contrôlés sont diagnostiques et thérapeutiques réalisés par diverses méthodes guidées par repère ou assistées par imagerie, soit par fluoroscopie, tomodensitométrie (TDM), résonance magnétique (IRM) ou guidées par ultrasons.

Un coût inférieur, une visualisation en temps réel de l'aiguille conduisant à un taux de précision plus élevé et une faible dose de rayonnement ionisant favorisent l'injection guidée par ultrasons par rapport aux autres modalités.

De nombreuses modalités de traitement sont utilisées pour les douleurs articulaires sacro-iliaques allant de la physiothérapie et des analgésiques systémiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à l'injection intra-articulaire et périarticulaire mini-invasive, la neurotomie par radiofréquence et la fusion chirurgicale de l'articulation.

Plusieurs injectats sont utilisés pour l'injection intra-articulaire, le plus souvent des anesthésiques locaux et des stéroïdes qui offrent un soulagement symptomatique à court terme et retardent le processus dégénératif.

Le besoin d'un effet de plus longue durée affecte directement le processus de la maladie lui-même visant à accélérer le taux de guérison des articulations par des facteurs de croissance biologiques présents dans le sang humain, en particulier dans les plaquettes.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) a été utilisé dans le but d'injecter une forte concentration de facteurs de croissance directement dans l'articulation.

La fibrine riche en plaquettes (PRF), la deuxième génération de plasma riche en plaquettes est maintenant essayée avec l'avantage d'une préparation plus simple et de valeurs plus élevées de facteurs de croissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Préparation des patients :

L'anamnèse, l'examen physique, les tests de provocation (test de Gaenslen, test de Patrick et test de compression et de distraction) et les investigations seront effectués selon le protocole local conçu pour évaluer ces patients. Cela comprend la formule sanguine complète, la glycémie aléatoire, la créatinine et les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, le profil de coagulation et l'électrocardiogramme (ECG).

Avant l'intervention, les participants seront informés du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible) et des détails des procédures.

Le patient recevra du Midazolam 2 mg par voie intraveineuse (IV) comme prémédication. L'accès intraveineux sera obtenu avec une canule intraveineuse (IV) de calibre 20 et des moniteurs (oxymètre de pouls, électrocardiographie, pression artérielle non invasive) seront appliqués.

Nous utiliserons une sonde à ultrasons à haute fréquence .et une aiguille échogène de calibre 22 et 50 mm pour effectuer l'injection.

Préparation injectable de fibrine riche en plaquettes (iPRF) :

le prélèvement sanguin se fera chez le patient le jour de l'intervention dans un tube à blanc de 9 ml. Dans un délai maximum de 2:3 minutes après le prélèvement, il sera placé dans la centrifugeuse horizontale pour une centrifugeuse à basse vitesse pendant 8 minutes à 600 tr/min 44 g. À la fin de ce processus, la zone de couleur orange dans le tube (i-PRF) et les matériaux sanguins restants ci-dessous seront remarqués. Ensuite, les tubes seront ouverts avec précaution pour éviter tout remélange, 2,5 ml d'i-PRF seront prélevés des tubes à l'aide d'une seringue de 5 ml.

Technique guidée par ultrasons :

Le patient sera positionné en décubitus ventral au-dessus d'un coussin et après stérilisation à la povidone iodée et drapé, la sonde sera positionnée transversalement sur l'apophyse épineuse du 5e bois puis déplacera la sonde vers le bas jusqu'à ce que le sacrum puisse être identifié. Déplacer ensuite la sonde légèrement latéralement jusqu'à identifier le 1er foramen sacré postérieur (vu comme une rupture du contour hyperéchogène de l'aile sacrée) puis déplacer la sonde vers le bas jusqu'à ce que le 2ème foramen sacré postérieur soit identifié. Incliner légèrement la partie latérale de la sonde vers le haut et visualiser la crête sacrée latérale, l'articulation sacro-iliaque et l'os iliaque. S'assurer par Doppler couleur de l'absence de vascularisation au point d'injection de l'articulation (si présente en déplaçant la sonde crânialement ou caudalement jusqu'à disparition). après anesthésie de la peau avec 2 ml de lidocaïne 2%, l'aiguille sera avancée dans le plan jusqu'à l'articulation et 0,1 ml d'eau stérile seront injectés pour assurer la diffusion dans l'articulation sacro-iliaque par flux unidirectionnel avec boîte Doppler couleur puis les 3,5 ml de Un mélange de lidocaïne à 1 % et de PRF sera injecté dans le groupe (P) ou 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) et de la lidocaïne à 1 % (2,5 ml) dans le groupe (S).

Soins post-opératoires :

Le patient sera transféré à l'unité de soins post-intervention pendant 2 heures après la procédure en surveillant la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et tout effet indésirable possible, puis les patients seront renvoyés à domicile avec une prescription de diclofénac potassique 50 mg trois fois par jour (TID ), gel de diclofénac diéthylamine par voie topique TID et baclofène 10 mg comprimé TID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé > 18 ans avec Lombalgie > 6 mois.
  2. Echec du traitement conservateur depuis 3 mois.
  3. Résultats positifs sur au moins un des trois tests de provocation pour les douleurs articulaires sacro-iliaques : test de Gaenslen, test de Patrick et test de compression et de distraction.
  4. Injection diagnostique positive (réduction de la douleur > 80 % après l'injection).

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Troubles de l'articulation de la hanche.
  3. Signes de radiculopathie lombaire.
  4. Troubles hémorragiques, y compris les médicaments anticoagulants.
  5. Réponse positive au test de Kemp (test de provocation de la douleur pour la sciatique).
  6. Infection au site d'injection.
  7. Des problèmes psychiatriques empêchent de remplir les questionnaires liés à l'étude.
  8. Obésité morbide IMC > 40.
  9. Affections cardiaques et respiratoires sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de fibrine riche en plaquettes
Fibrine riche en plaquettes. Groupe P
injection intra-articulaire de 3,5 ml d'un mélange de lidocaïne à 1% et de PRF.
Autres noms:
  • Groupe de fibrine riche en plaquettes
Comparateur actif: Acétate de méthylprednisolone
Groupe S
injection intra-articulaire d'un mélange de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (1 ml) et de lidocaïne à 1 % (2,5 ml). stéroïde intra-articulaire
Autres noms:
  • Groupe de stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 1 mois après la procédure
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 5 minutes après la procédure
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
5 minutes après la procédure
Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 1 semaine après la procédure
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
1 semaine après la procédure
Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 3 mois après la procédure
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
3 mois après la procédure
Évaluation de la douleur par score EVA
Délai: 6 mois après la procédure
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
6 mois après la procédure
Indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: 1 mois après la procédure
pour évaluer le degré d'invalidité.
1 mois après la procédure
Indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: 6 mois après la procédure
pour évaluer le degré d'invalidité.
6 mois après la procédure
Satisfaction des patients avec la procédure
Délai: 1 mois après la procédure
Sera évalué selon un score de satisfaction (médiocre = 0 ; moyen = 1 ; bon = 2 ; excellent = 3)
1 mois après la procédure
inconfort du patient avec la procédure
Délai: 5 minutes après la procédure
question oui ou non
5 minutes après la procédure
hématome
Délai: 5 minutes après la procédure
complication liée à la procédure
5 minutes après la procédure
Allergie
Délai: 10 minutes après la procédure
complication liée à la procédure
10 minutes après la procédure
Âge
Délai: 5 minutes avant la procédure
Dans des années
5 minutes avant la procédure
lester
Délai: 5 minutes avant la procédure
En kilogrammes
5 minutes avant la procédure
Hauteur
Délai: 5 minutes avant la procédure
En mètres
5 minutes avant la procédure
IMC
Délai: 5 minutes avant la procédure
En kilogramme par mètre carré
5 minutes avant la procédure
Besoin analgésique après injection
Délai: 1 jour après la procédure
dose analgésique nécessaire après la procédure
1 jour après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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