- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757740
Confronto tra fibrina ricca di piastrine e steroidi per l'iniezione intra-articolare per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
Fibrina ricca di piastrine autologhe rispetto allo steroide nell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni per la disfunzione articolare (studio comparativo randomizzato)
La lombalgia è una delle lamentele più comuni al giorno d'oggi che colpisce quasi il 20% della popolazione, l'articolazione sacroiliaca è stata accusata di essere la causa principale del dolore in circa il 10%: il 27% di questa popolazione.
La diagnosi sicura del dolore dell'articolazione sacroiliaca è difficile a causa di molteplici fattori incrociati di dolore alle faccette articolari e dolore al disco intervertebrale. La diagnosi può essere fatta mediante anamnesi, esame locale, tecniche di imaging e blocchi controllati di anestesia locale.
I blocchi anestetici locali controllati sono diagnostici e terapeutici eseguiti con vari metodi, guidati da punti di riferimento o assistiti da immagini, mediante fluoroscopia, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o guida ecografica.
Il costo inferiore, la visualizzazione in tempo reale dell'ago che porta a un tasso di precisione più elevato e la bassa dose di radiazioni ionizzanti stanno favorendo l'iniezione guidata da ultrasuoni rispetto ad altre modalità.
Numerose modalità di trattamento vengono utilizzate per il dolore dell'articolazione sacroiliaca che vanno dalla fisioterapia e analgesici sistemici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) all'iniezione intra-articolare e periarticolare minimamente invasiva, neurotomia a radiofrequenza e fusione chirurgica dell'articolazione.
Molteplici iniezioni vengono utilizzate per l'iniezione intraarticolare più comunemente anestetici locali e steroidi che offrono sollievo sintomatico a breve termine e ritardano il processo degenerativo.
La necessità di un effetto di durata più lunga influisce direttamente sul processo patologico stesso mirando ad accelerare il tasso di guarigione articolare da parte dei fattori di crescita biologici presenti nel sangue umano, in particolare nelle piastrine.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato con l'obiettivo di iniettare un'alta concentrazione di fattori di crescita direttamente nell'articolazione.
Si sperimenta ora la fibrina ricca di piastrine (PRF), la seconda generazione di plasma ricco di piastrine che ha il vantaggio di una preparazione più semplice e valori più elevati di fattori di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Preparazione del paziente:
L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di provocazione (test di Gaenslen, test di Patrick e test di compressione e distrazione) e le indagini saranno eseguiti secondo il protocollo locale progettato per valutare questi pazienti. Ciò include emocromo completo, glicemia casuale, creatinina sierica ed elettroliti, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione ed elettrocardiogramma (ECG).
Prima dell'intervento, i partecipanti saranno informati sul punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile) e i dettagli delle procedure.
Il paziente riceverà Midazolam 2 mg per via endovenosa (IV) come premedicazione. L'accesso endovenoso sarà ottenuto con una cannula endovenosa (IV) di calibro 20 e verranno applicati monitor (pulsossimetro, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva).
Useremo una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza .e un ago ecogeno calibro 22 da 50 mm per eseguire l'iniezione.
Preparazione iniettabile di fibrina ricca di piastrine (iPRF):
la raccolta del sangue verrà effettuata dal paziente il giorno dell'intervento in una provetta vuota da 9 ml. Entro massimo 2:3minuti dal prelievo verrà posto nella centrifuga orizzontale per centrifuga a bassa velocità per 8 minuti a 600 rpm 44 g. Al termine di questo processo, si noterà l'area di colore arancione nella provetta (i-PRF) e i materiali ematici rimanenti al di sotto. Quindi, le provette verranno aperte con cautela per evitare il rimescolamento, 2,5 ml di i-PRF verranno raccolti dalle provette utilizzando una siringa da 5 ml.
Tecnica ecoguidata:
Il paziente verrà posizionato in posizione prona su un cuscino e dopo la sterilizzazione con iodio-povidone e drappeggio, la sonda verrà posizionata trasversalmente sopra il 5° processo spinoso lombare, quindi spostando la sonda verso il basso fino a identificare il sacro. Quindi spostare la sonda leggermente lateralmente fino a identificare il 1° forame sacrale posteriore (visto come una rottura nel contorno iperecogeno dell'ala sacrale) quindi spostare la sonda verso il basso fino a identificare il 2° forame sacrale posteriore. Inclinare leggermente la parte laterale della sonda verso l'alto e visualizzare la cresta sacrale laterale, l'articolazione sacroiliaca e l'osso iliaco. Utilizzando il color Doppler per accertare l'assenza di vascolarizzazione al sito di iniezione dell'articolazione (se presente spostando la sonda cranialmente o caudalmente fino alla scomparsa). dopo aver anestetizzato la pelle con 2 ml di lidocaina al 2%, l'ago verrà fatto avanzare nel piano rispetto all'articolazione e verranno iniettati 0,1 ml di acqua sterile per garantire la diffusione nell'articolazione sacroiliaca mediante flusso unidirezionale con la scatola Color Doppler, quindi i 3,5 ml di La miscela di lidocaina e PRF all'1% sarà iniettata nel gruppo (P) o 40 mg di metilprednisolone acetato (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) e lidocaina all'1% (2,5 ml) nel gruppo (S).
Assistenza post-procedurale:
Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-intervento per 2 ore dopo la procedura monitorando la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e qualsiasi possibile effetto avverso, quindi i pazienti verranno dimessi a casa con una prescrizione di Diclofenac potassio 50 mg compressa tre volte al giorno (TID ), diclofenac dietilammina gel per via topica TID e baclofene 10 mg compresse TID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età >18 anni con Lombalgia > 6 mesi.
- Fallimento del trattamento conservativo per 3 mesi.
- Risultati positivi su almeno uno dei tre test di provocazione per il dolore all'articolazione sacroiliaca: test di Gaenslen, test di Patrick e test di compressione e distrazione.
- Iniezione diagnostica positiva (riduzione del dolore >80% dopo l'iniezione).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Disturbi dell'articolazione dell'anca.
- Segni di radicolopatia lombare.
- Disturbi della coagulazione compresi i farmaci anticoagulanti.
- Risposta positiva al test di Kemp (test di provocazione del dolore per la sciatica).
- Infezione al sito di iniezione.
- Problemi psichiatrici come impedire il completamento dei questionari relativi allo studio.
- Obesità patologica BMI > 40.
- Gravi disturbi cardiaci e respiratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di fibrina ricco di piastrine
Fibrina ricca di piastrine. Gruppo P
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iniezione intra-articolare di 3,5 ml di miscela di lidocaina all'1% e PRF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metilprednisolone acetato
Gruppo S
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iniezione intra-articolare di una miscela di 40 mg di metilprednisolone acetato (1 ml) e lidocaina all'1% (2,5 ml).
steroidi intrarticolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
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1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
|
5 minuti dopo la procedura
|
|
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
|
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
|
1 settimana dopo la procedura
|
|
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
|
3 mesi dopo la procedura
|
|
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
|
6 mesi dopo la procedura
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|
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
per valutare il livello di disabilità.
|
1 mese dopo la procedura
|
|
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
per valutare il livello di disabilità.
|
6 mesi dopo la procedura
|
|
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Verrà valutato in base a un punteggio di soddisfazione (scarso = 0; discreto = 1; buono = 2; eccellente = 3)
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1 mese dopo la procedura
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disagio del paziente con la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
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domanda sì o no
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5 minuti dopo la procedura
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ematoma
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
|
complicazione correlata alla procedura
|
5 minuti dopo la procedura
|
|
Allergia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
|
complicazione correlata alla procedura
|
10 minuti dopo la procedura
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|
Età
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
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In anni
|
5 minuti prima della procedura
|
|
peso
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
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In chilogrammi
|
5 minuti prima della procedura
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|
Altezza
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
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In metri
|
5 minuti prima della procedura
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|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
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In chilogrammo per metro quadrato
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5 minuti prima della procedura
|
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Necessità di analgesici dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
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dose analgesica necessaria dopo la procedura
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1 giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D240
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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