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Confronto tra fibrina ricca di piastrine e steroidi per l'iniezione intra-articolare per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

8 luglio 2024 aggiornato da: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Fibrina ricca di piastrine autologhe rispetto allo steroide nell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni per la disfunzione articolare (studio comparativo randomizzato)

La lombalgia è una delle lamentele più comuni al giorno d'oggi che colpisce quasi il 20% della popolazione, l'articolazione sacroiliaca è stata accusata di essere la causa principale del dolore in circa il 10%: il 27% di questa popolazione.

La diagnosi sicura del dolore dell'articolazione sacroiliaca è difficile a causa di molteplici fattori incrociati di dolore alle faccette articolari e dolore al disco intervertebrale. La diagnosi può essere fatta mediante anamnesi, esame locale, tecniche di imaging e blocchi controllati di anestesia locale.

I blocchi anestetici locali controllati sono diagnostici e terapeutici eseguiti con vari metodi, guidati da punti di riferimento o assistiti da immagini, mediante fluoroscopia, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o guida ecografica.

Il costo inferiore, la visualizzazione in tempo reale dell'ago che porta a un tasso di precisione più elevato e la bassa dose di radiazioni ionizzanti stanno favorendo l'iniezione guidata da ultrasuoni rispetto ad altre modalità.

Numerose modalità di trattamento vengono utilizzate per il dolore dell'articolazione sacroiliaca che vanno dalla fisioterapia e analgesici sistemici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) all'iniezione intra-articolare e periarticolare minimamente invasiva, neurotomia a radiofrequenza e fusione chirurgica dell'articolazione.

Molteplici iniezioni vengono utilizzate per l'iniezione intraarticolare più comunemente anestetici locali e steroidi che offrono sollievo sintomatico a breve termine e ritardano il processo degenerativo.

La necessità di un effetto di durata più lunga influisce direttamente sul processo patologico stesso mirando ad accelerare il tasso di guarigione articolare da parte dei fattori di crescita biologici presenti nel sangue umano, in particolare nelle piastrine.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato utilizzato con l'obiettivo di iniettare un'alta concentrazione di fattori di crescita direttamente nell'articolazione.

Si sperimenta ora la fibrina ricca di piastrine (PRF), la seconda generazione di plasma ricco di piastrine che ha il vantaggio di una preparazione più semplice e valori più elevati di fattori di crescita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Preparazione del paziente:

L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di provocazione (test di Gaenslen, test di Patrick e test di compressione e distrazione) e le indagini saranno eseguiti secondo il protocollo locale progettato per valutare questi pazienti. Ciò include emocromo completo, glicemia casuale, creatinina sierica ed elettroliti, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione ed elettrocardiogramma (ECG).

Prima dell'intervento, i partecipanti saranno informati sul punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile) e i dettagli delle procedure.

Il paziente riceverà Midazolam 2 mg per via endovenosa (IV) come premedicazione. L'accesso endovenoso sarà ottenuto con una cannula endovenosa (IV) di calibro 20 e verranno applicati monitor (pulsossimetro, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva).

Useremo una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza .e un ago ecogeno calibro 22 da 50 mm per eseguire l'iniezione.

Preparazione iniettabile di fibrina ricca di piastrine (iPRF):

la raccolta del sangue verrà effettuata dal paziente il giorno dell'intervento in una provetta vuota da 9 ml. Entro massimo 2:3minuti dal prelievo verrà posto nella centrifuga orizzontale per centrifuga a bassa velocità per 8 minuti a 600 rpm 44 g. Al termine di questo processo, si noterà l'area di colore arancione nella provetta (i-PRF) e i materiali ematici rimanenti al di sotto. Quindi, le provette verranno aperte con cautela per evitare il rimescolamento, 2,5 ml di i-PRF verranno raccolti dalle provette utilizzando una siringa da 5 ml.

Tecnica ecoguidata:

Il paziente verrà posizionato in posizione prona su un cuscino e dopo la sterilizzazione con iodio-povidone e drappeggio, la sonda verrà posizionata trasversalmente sopra il 5° processo spinoso lombare, quindi spostando la sonda verso il basso fino a identificare il sacro. Quindi spostare la sonda leggermente lateralmente fino a identificare il 1° forame sacrale posteriore (visto come una rottura nel contorno iperecogeno dell'ala sacrale) quindi spostare la sonda verso il basso fino a identificare il 2° forame sacrale posteriore. Inclinare leggermente la parte laterale della sonda verso l'alto e visualizzare la cresta sacrale laterale, l'articolazione sacroiliaca e l'osso iliaco. Utilizzando il color Doppler per accertare l'assenza di vascolarizzazione al sito di iniezione dell'articolazione (se presente spostando la sonda cranialmente o caudalmente fino alla scomparsa). dopo aver anestetizzato la pelle con 2 ml di lidocaina al 2%, l'ago verrà fatto avanzare nel piano rispetto all'articolazione e verranno iniettati 0,1 ml di acqua sterile per garantire la diffusione nell'articolazione sacroiliaca mediante flusso unidirezionale con la scatola Color Doppler, quindi i 3,5 ml di La miscela di lidocaina e PRF all'1% sarà iniettata nel gruppo (P) o 40 mg di metilprednisolone acetato (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) e lidocaina all'1% (2,5 ml) nel gruppo (S).

Assistenza post-procedurale:

Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-intervento per 2 ore dopo la procedura monitorando la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e qualsiasi possibile effetto avverso, quindi i pazienti verranno dimessi a casa con una prescrizione di Diclofenac potassio 50 mg compressa tre volte al giorno (TID ), diclofenac dietilammina gel per via topica TID e baclofene 10 mg compresse TID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età >18 anni con Lombalgia > 6 mesi.
  2. Fallimento del trattamento conservativo per 3 mesi.
  3. Risultati positivi su almeno uno dei tre test di provocazione per il dolore all'articolazione sacroiliaca: test di Gaenslen, test di Patrick e test di compressione e distrazione.
  4. Iniezione diagnostica positiva (riduzione del dolore >80% dopo l'iniezione).

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Disturbi dell'articolazione dell'anca.
  3. Segni di radicolopatia lombare.
  4. Disturbi della coagulazione compresi i farmaci anticoagulanti.
  5. Risposta positiva al test di Kemp (test di provocazione del dolore per la sciatica).
  6. Infezione al sito di iniezione.
  7. Problemi psichiatrici come impedire il completamento dei questionari relativi allo studio.
  8. Obesità patologica BMI > 40.
  9. Gravi disturbi cardiaci e respiratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fibrina ricco di piastrine
Fibrina ricca di piastrine. Gruppo P
iniezione intra-articolare di 3,5 ml di miscela di lidocaina all'1% e PRF.
Altri nomi:
  • Gruppo di fibrina ricco di piastrine
Comparatore attivo: Metilprednisolone acetato
Gruppo S
iniezione intra-articolare di una miscela di 40 mg di metilprednisolone acetato (1 ml) e lidocaina all'1% (2,5 ml). steroidi intrarticolari
Altri nomi:
  • Gruppo di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
5 minuti dopo la procedura
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
1 settimana dopo la procedura
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
3 mesi dopo la procedura
Valutazione del dolore mediante punteggio VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
6 mesi dopo la procedura
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
per valutare il livello di disabilità.
1 mese dopo la procedura
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
per valutare il livello di disabilità.
6 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Verrà valutato in base a un punteggio di soddisfazione (scarso = 0; discreto = 1; buono = 2; eccellente = 3)
1 mese dopo la procedura
disagio del paziente con la procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
domanda sì o no
5 minuti dopo la procedura
ematoma
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
complicazione correlata alla procedura
5 minuti dopo la procedura
Allergia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
complicazione correlata alla procedura
10 minuti dopo la procedura
Età
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
In anni
5 minuti prima della procedura
peso
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
In chilogrammi
5 minuti prima della procedura
Altezza
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
In metri
5 minuti prima della procedura
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
In chilogrammo per metro quadrato
5 minuti prima della procedura
Necessità di analgesici dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
dose analgesica necessaria dopo la procedura
1 giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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