- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757740
Sammenligning mellom blodplate-rikt fibrin og steroid for intraartikulær injeksjon for sacroiliac joint dysfunksjon
Autologe blodplater rik fibrin versus steroid i ultralyd-veiledet sacroiliac joint injeksjon for ledddysfunksjon (randomisert sammenlignende studie)
Korsryggsmerter er en av de vanligste plagene i dag som rammer nesten 20 % av befolkningen. Sacroiliac-leddet har blitt anklaget for å være den primære årsaken til smerte hos omtrent 10 %: 27 % av denne befolkningen.
Den sikre diagnosen sakroiliacale leddsmerter er utfordrende på grunn av flere kryssede faktorer av fasettleddsmerter og smerter i mellomvirvelskivene. Diagnose kan gjøres ved anamnesetaking, lokal undersøkelse, bildeteknikker og kontrollerte lokalbedøvelsesblokker.
Kontrollerte lokalbedøvelsesblokker er diagnostiske og terapeutiske utført ved forskjellige metoder, enten landemerkeveiledet eller avbildningsassistert enten ved fluoroskopi, computertomografi (CT), magnetisk resonans (MRI) eller ultralydveiledet.
Lavere kostnader, sanntidsvisning av nålen som fører til høyere nøyaktighetshastighet og lav ioniserende strålingsdose favoriserer ultralydveiledet injeksjon fremfor andre modaliteter.
Tallrike behandlingsmetoder brukes for sakroiliacale leddsmerter, alt fra fysioterapi og systemiske analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) til minimalt invasiv intraartikulær, periartikulær injeksjon, radiofrekvensnevrotomi og kirurgisk fusjon av leddet.
Flere injektater brukes til intraartikulær injeksjon, oftest lokalbedøvelse og steroider som gir kortvarig symptomatisk lindring og forsinker den degenerative prosessen.
Behovet for en lengre varighet påvirker direkte selve sykdomsprosessen med sikte på å akselerere leddhelingshastigheten av biologiske vekstfaktorer som finnes i menneskeblod, spesielt i blodplater.
Blodplaterikt plasma (PRP) har blitt brukt for å injisere en høy konsentrasjon av vekstfaktorer direkte inn i leddet.
Blodplaterikt fibrin (PRF), andre generasjon av blodplaterikt plasma er nå forsøkt med fordelen av et enklere preparat og høyere verdier av vekstfaktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientforberedelse:
Anamnesetaking, fysisk undersøkelse, provokasjonstester (Gaenslens test, Patricks test og kompresjons- og distraksjonstest), og undersøkelser vil bli gjort i henhold til den lokale protokollen designet for å evaluere disse pasientene. Dette inkluderer fullstendig blodtelling, tilfeldig blodsukker, serumkreatinin og elektrolytter, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og elektrokardiogram (EKG).
Før intervensjonen vil deltakerne bli informert om den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (0-100 mm) (hvor 0=ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte) og detaljene i prosedyrene.
Pasienten vil få Midazolam 2 mg intravenøst (IV) som premedisinering. Intravenøs tilgang vil bli oppnådd med en 20-gauge intravenøs (IV) kanyle og monitorer (pulsoksymeter, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk) vil bli brukt.
Vi skal bruke en høyfrekvent ultralydsonde .og en 22-gauge, 50 mm ekko-nål for å utføre injeksjonen.
Injiserbart blodplaterikt fibrin (iPRF) preparat:
blodprøvetaking vil bli gjort fra pasienten på intervensjonsdagen i et 9 ml blankt rør. Innenfor maksimalt 2:3 minutter fra prøvetaking vil den bli plassert i den horisontale sentrifugen for en lavhastighets sentrifuge i 8 minutter ved 600 rpm 44 g. Ved avslutning av denne prosessen vil det oransje fargeområdet i røret (i-PRF) og de gjenværende blodmaterialene under bli lagt merke til. Deretter vil rørene åpnes forsiktig for å unngå remiksing, 2,5 ml i-PRF vil bli samlet opp fra rørene ved hjelp av en 5 ml sprøyte.
Ultralydveiledet teknikk:
Pasienten vil bli posisjonert i liggende stilling over en pute og etter sterilisering med povidon-jod og drapering, vil sonden plasseres på tvers over den 5. tømmerryggprosessen og deretter bevege sonden nedover inntil korsbenet kan identifiseres. Beveg deretter sonden litt lateralt til man identifiserer 1. bakre sakrale foramina (sett som et brudd i den hyperekkoiske kontur av den sakrale vingen), og flytt deretter sonden nedover til 2. bakre sakrale foramina vil bli identifisert. Vippe den laterale delen av sonden litt oppover og visualisere den laterale sakralkam, sakroiliakaledd og hofteben. Bruk av fargedoppler for å sikre fravær av vaskularisering på injeksjonsstedet i leddet (hvis tilstede, beveger sonden kranialt eller kaudalt inntil det forsvinner). etter bedøvelse av huden med 2 ml 2 % lidokain, vil nålen føres i plan til leddet, og 0,1 ml sterilt vann vil bli injisert for å sikre spredning til sacroiliaca-leddet ved enveis strømning med Color Doppler-boks, deretter 3,5 ml av 1 % lidokain og PRF-blanding vil bli injisert i gruppen (P) eller 40 mg metylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) og 1 % lidokain (2,5 ml) i gruppen (S).
Postprosedyrebehandling:
Pasienten vil bli overført til post-intervensjonsavdeling i 2 timer etter prosedyren for å overvåke hjertefrekvens, oksygenmetning og eventuelle bivirkninger, deretter vil pasientene bli skrevet ut til hjemmet med resept på diklofenakkalium 50 mg tablett tre ganger daglig (TID). ), diclofenac dietylamin gel topisk TID og baklofen 10 mg tab TID.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år med korsryggsmerter > 6 måneder.
- Mislykket konservativ behandling i 3 måneder.
- Positive funn på minst én av tre provokasjonstester for sakroiliacale leddsmerter: Gaenslens test, Patricks test og kompresjons- og distraksjonstest.
- Positiv diagnostisk injeksjon (smertereduksjon >80 % etter injeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Lidelser i hofteleddet.
- Tegn på lumbal radikulopati.
- Blødningsforstyrrelser inkludert antikoagulasjonsmedisiner.
- Positiv respons på Kemps test (smerteprovokasjonstest for isjias).
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Psykiatriske problemer som hindrer fullføring av studierelaterte spørreskjemaer.
- Sykelig fedme BMI > 40.
- Alvorlige hjerte- og luftveislidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplate rik fibrin gruppe
Blodplaterikt fibrin. Gruppe P
|
intraartikulær injeksjon av 3,5 ml 1 % lidokain og PRF-blanding.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolonacetat
Gruppe S
|
intraartikulær injeksjon av blanding av 40 mg metylprednisolonacetat (1 ml) og 1 % lidokain (2,5 ml).
intraartikulært steroid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
1 uke etter prosedyren
|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
for å vurdere uførhetsgrad.
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
for å vurdere uførhetsgrad.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyre
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Vil bli evaluert i henhold til en tilfredshetsscore (dårlig = 0; grei = 1; god = 2; utmerket = 3)
|
1 måned etter prosedyren
|
|
pasientens ubehag med prosedyren
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
ja eller nei spørsmål
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
hematom
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
prosedyrerelatert komplikasjon
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
Allergi
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
|
prosedyrerelatert komplikasjon
|
10 minutter etter prosedyren
|
|
Alder
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren
|
På flere år
|
5 minutter før prosedyren
|
|
vekt
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren
|
I kilo
|
5 minutter før prosedyren
|
|
Høyde
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren
|
I meter
|
5 minutter før prosedyren
|
|
BMI
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren
|
I kilo per kvadratmeter
|
5 minutter før prosedyren
|
|
Analgetisk behov etter injeksjon
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
|
smertestillende dose nødvendig etter prosedyren
|
1 dag etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Leddsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- D240
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .