Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fibryny bogatopłytkowej i steroidu do wstrzyknięć dostawowych w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologiczne fibryny bogatopłytkowe w porównaniu ze steroidami we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w przypadku dysfunkcji stawów (randomizowane badanie porównawcze)

Ból krzyża jest obecnie jedną z najczęstszych dolegliwości dotykających prawie 20% populacji, staw krzyżowo-biodrowy został oskarżony o bycie główną przyczyną bólu u około 10%: 27% tej populacji.

Pewna diagnoza bólu stawów krzyżowo-biodrowych jest trudna ze względu na wiele krzyżujących się czynników bólu stawów międzywyrostkowych i bólu krążka międzykręgowego. Diagnozę można postawić na podstawie wywiadu, badania miejscowego, technik obrazowania i kontrolowanych blokad znieczulenia miejscowego.

Kontrolowane blokady znieczulenia miejscowego są diagnostyczne i terapeutyczne wykonywane różnymi metodami, na podstawie punktów orientacyjnych lub wspomaganych obrazowaniem za pomocą fluoroskopii, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pod kontrolą ultrasonografii.

Niższy koszt, podgląd igły w czasie rzeczywistym, co prowadzi do większej dokładności, oraz niska dawka promieniowania jonizującego faworyzują iniekcję pod kontrolą USG w porównaniu z innymi metodami.

Liczne metody leczenia są stosowane w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych, począwszy od fizjoterapii i ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), po minimalnie inwazyjne iniekcje dostawowe, okołostawowe, neurotomię o częstotliwości radiowej i chirurgiczne zespolenie stawu.

Do iniekcji dostawowych stosuje się wiele zastrzyków, najczęściej miejscowych środków znieczulających i sterydów, które dają krótkotrwałą ulgę objawową i opóźniają proces zwyrodnieniowy.

Potrzeba dłuższego działania wpływa bezpośrednio na sam proces chorobowy dążąc do przyspieszenia gojenia stawów przez biologiczne czynniki wzrostu znajdujące się w ludzkiej krwi, zwłaszcza w płytkach krwi.

Zastosowano osocze bogatopłytkowe (PRP) mające na celu podanie wysokiego stężenia czynników wzrostu bezpośrednio do stawu.

Obecnie wypróbowywana jest fibryna bogatopłytkowa (PRF), druga generacja osocza bogatopłytkowego, której zaletą jest prostszy preparat i wyższe wartości czynników wzrostu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przygotowanie pacjenta:

Zebranie wywiadu, badanie fizykalne, testy prowokacyjne (test Gaenslena, test Patricka oraz test ucisku i dystrakcji) oraz badania zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnym protokołem opracowanym do oceny tych pacjentów. Obejmuje to pełną morfologię krwi, przypadkowy poziom glukozy we krwi, stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i elektrokardiogram (EKG).

Przed zabiegiem uczestnicy zostaną poinformowani o ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) (gdzie 0=brak bólu, a 100=najgorszy zrozumiały ból) oraz o szczegółach postępowania.

Pacjent otrzyma Midazolam 2 mg dożylnie (IV) jako premedykację. Dostęp dożylny zostanie uzyskany za pomocą kaniuli dożylnej (IV) o średnicy 20 G oraz zostaną zastosowane monitory (pulsoksymetr, elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi).

Użyjemy sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości .i igłę echogeniczną o średnicy 22 G i średnicy 50 mm do wykonania iniekcji.

Preparat fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań (iPRF):

krew zostanie pobrana od pacjenta w dniu zabiegu do pustej probówki o pojemności 9 ml. W ciągu maksymalnie 2:3 minut od pobrania próbki zostanie ona umieszczona w wirówce poziomej dla wirówki wolnoobrotowej na 8 minut przy 600 obr./min 44 g. Po zakończeniu tego procesu zostanie zauważony obszar koloru pomarańczowego w probówce (i-PRF) i pozostałe materiały krwi poniżej. Następnie probówki zostaną ostrożnie otwarte, aby uniknąć ponownego wymieszania, z probówek zostanie pobrane 2,5 ml i-PRF za pomocą 5 ml strzykawki.

Technika pod kontrolą USG:

Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na poduszce i po sterylizacji powidonem jodowym i obłożeniu sondą zostanie umieszczona poprzecznie nad piątym wyrostkiem kolczystym tarcicy, a następnie przesunie sondę w dół, aż będzie można zidentyfikować kość krzyżową. Następnie przesuwając sondę nieco w bok, aż do zidentyfikowania pierwszego tylnego otworu krzyżowego (widocznego jako przerwanie hiperechogenicznego konturu skrzydła krzyżowego), a następnie przesuwając sondę w dół, aż do zidentyfikowania drugiego tylnego otworu krzyżowego. Lekko odchylić boczną część sondy do góry i uwidocznić boczny grzebień krzyżowy, staw krzyżowo-biodrowy i kość biodrową. Za pomocą kolorowego Dopplera upewnić się, że w miejscu wstrzyknięcia do stawu nie ma unaczynienia (jeśli występuje, przesuwając sondę doczaszkowo lub doogonowo aż do zaniku). po znieczuleniu skóry 2 ml 2% lidokainy, igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie stawu i wstrzyknięte zostanie 0,1 ml sterylnej wody, aby zapewnić rozprzestrzenienie się do stawu krzyżowo-biodrowego przez jednokierunkowy przepływ za pomocą pojemnika Color Doppler, a następnie 3,5 ml Grupie (P) zostanie wstrzyknięta mieszanina 1% lidokainy i PRF lub 40 mg octanu metyloprednizolonu (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) i 1% lidokainy (2,5 ml) grupie (S).

Opieka pozabiegowa:

Pacjent zostanie przekazany na oddział opieki pooperacyjnej na 2 godziny po zabiegu monitorujący częstość akcji serca, wysycenie tlenem i ewentualne działania niepożądane, po czym zostanie wypisany do domu z receptą na Diklofenak potasowy 50 mg tab 3 razy dziennie (TID ), diklofenaku dietyloaminy w żelu miejscowo TID i baklofenu 10 mg tabletka TID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku >18 lat z bólem krzyża >6 miesięcy.
  2. Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez 3 miesiące.
  3. Pozytywne wyniki w co najmniej jednym z trzech testów prowokacyjnych na ból stawów krzyżowo-biodrowych: test Gaenslena, test Patricka oraz test ucisku i dystrakcji.
  4. Pozytywna iniekcja diagnostyczna (zmniejszenie bólu >80% po iniekcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Zaburzenia stawu biodrowego.
  3. Objawy radikulopatii lędźwiowej.
  4. Zaburzenia krzepnięcia, w tym leki przeciwzakrzepowe.
  5. Pozytywna odpowiedź na test Kempa (test prowokacji bólu na rwę kulszową).
  6. Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  7. Problemy psychiczne uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy związanych z badaniem.
  8. Chorobliwa otyłość BMI > 40.
  9. Ciężkie zaburzenia pracy serca i układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fibryny bogatopłytkowej
Fibryna bogatopłytkowa. Grupa P
dostawowe wstrzyknięcie 3,5 ml mieszaniny 1% lidokainy i PRF.
Inne nazwy:
  • Grupa fibryny bogatopłytkowej
Aktywny komparator: Octan metyloprednizolonu
Grupa S
dostawowe wstrzyknięcie mieszaniny 40 mg octanu metyloprednizolonu (1 ml) i 1% lidokainy (2,5 ml). steryd dostawowy
Inne nazwy:
  • Grupa sterydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
5 minut po zabiegu
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
1 tydzień po zabiegu
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
3 miesiące po zabiegu
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
6 miesięcy po zabiegu
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
do oceny stopnia niepełnosprawności.
1 miesiąc po zabiegu
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
do oceny stopnia niepełnosprawności.
6 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zostanie oceniony zgodnie z oceną satysfakcji (słaby = 0; zadowalający = 1; dobry = 2; doskonały = 3)
1 miesiąc po zabiegu
dyskomfort pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
pytanie tak lub nie
5 minut po zabiegu
krwiak
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
powikłania związane z procedurą
5 minut po zabiegu
Alergia
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
powikłania związane z procedurą
10 minut po zabiegu
Wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
W latach
5 minut przed zabiegiem
waga
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
W kilogramach
5 minut przed zabiegiem
Wysokość
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
W metrach
5 minut przed zabiegiem
BMI
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
W kilogramach na metr kwadratowy
5 minut przed zabiegiem
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
dawka przeciwbólowa potrzebna po zabiegu
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na dostawowo Fibryna bogatopłytkowa i lidokaina

Subskrybuj