- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757740
Porównanie fibryny bogatopłytkowej i steroidu do wstrzyknięć dostawowych w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego
Autologiczne fibryny bogatopłytkowe w porównaniu ze steroidami we wstrzyknięciach do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w przypadku dysfunkcji stawów (randomizowane badanie porównawcze)
Ból krzyża jest obecnie jedną z najczęstszych dolegliwości dotykających prawie 20% populacji, staw krzyżowo-biodrowy został oskarżony o bycie główną przyczyną bólu u około 10%: 27% tej populacji.
Pewna diagnoza bólu stawów krzyżowo-biodrowych jest trudna ze względu na wiele krzyżujących się czynników bólu stawów międzywyrostkowych i bólu krążka międzykręgowego. Diagnozę można postawić na podstawie wywiadu, badania miejscowego, technik obrazowania i kontrolowanych blokad znieczulenia miejscowego.
Kontrolowane blokady znieczulenia miejscowego są diagnostyczne i terapeutyczne wykonywane różnymi metodami, na podstawie punktów orientacyjnych lub wspomaganych obrazowaniem za pomocą fluoroskopii, tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pod kontrolą ultrasonografii.
Niższy koszt, podgląd igły w czasie rzeczywistym, co prowadzi do większej dokładności, oraz niska dawka promieniowania jonizującego faworyzują iniekcję pod kontrolą USG w porównaniu z innymi metodami.
Liczne metody leczenia są stosowane w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych, począwszy od fizjoterapii i ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), po minimalnie inwazyjne iniekcje dostawowe, okołostawowe, neurotomię o częstotliwości radiowej i chirurgiczne zespolenie stawu.
Do iniekcji dostawowych stosuje się wiele zastrzyków, najczęściej miejscowych środków znieczulających i sterydów, które dają krótkotrwałą ulgę objawową i opóźniają proces zwyrodnieniowy.
Potrzeba dłuższego działania wpływa bezpośrednio na sam proces chorobowy dążąc do przyspieszenia gojenia stawów przez biologiczne czynniki wzrostu znajdujące się w ludzkiej krwi, zwłaszcza w płytkach krwi.
Zastosowano osocze bogatopłytkowe (PRP) mające na celu podanie wysokiego stężenia czynników wzrostu bezpośrednio do stawu.
Obecnie wypróbowywana jest fibryna bogatopłytkowa (PRF), druga generacja osocza bogatopłytkowego, której zaletą jest prostszy preparat i wyższe wartości czynników wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przygotowanie pacjenta:
Zebranie wywiadu, badanie fizykalne, testy prowokacyjne (test Gaenslena, test Patricka oraz test ucisku i dystrakcji) oraz badania zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnym protokołem opracowanym do oceny tych pacjentów. Obejmuje to pełną morfologię krwi, przypadkowy poziom glukozy we krwi, stężenie kreatyniny i elektrolitów w surowicy, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i elektrokardiogram (EKG).
Przed zabiegiem uczestnicy zostaną poinformowani o ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) (gdzie 0=brak bólu, a 100=najgorszy zrozumiały ból) oraz o szczegółach postępowania.
Pacjent otrzyma Midazolam 2 mg dożylnie (IV) jako premedykację. Dostęp dożylny zostanie uzyskany za pomocą kaniuli dożylnej (IV) o średnicy 20 G oraz zostaną zastosowane monitory (pulsoksymetr, elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi).
Użyjemy sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości .i igłę echogeniczną o średnicy 22 G i średnicy 50 mm do wykonania iniekcji.
Preparat fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań (iPRF):
krew zostanie pobrana od pacjenta w dniu zabiegu do pustej probówki o pojemności 9 ml. W ciągu maksymalnie 2:3 minut od pobrania próbki zostanie ona umieszczona w wirówce poziomej dla wirówki wolnoobrotowej na 8 minut przy 600 obr./min 44 g. Po zakończeniu tego procesu zostanie zauważony obszar koloru pomarańczowego w probówce (i-PRF) i pozostałe materiały krwi poniżej. Następnie probówki zostaną ostrożnie otwarte, aby uniknąć ponownego wymieszania, z probówek zostanie pobrane 2,5 ml i-PRF za pomocą 5 ml strzykawki.
Technika pod kontrolą USG:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na poduszce i po sterylizacji powidonem jodowym i obłożeniu sondą zostanie umieszczona poprzecznie nad piątym wyrostkiem kolczystym tarcicy, a następnie przesunie sondę w dół, aż będzie można zidentyfikować kość krzyżową. Następnie przesuwając sondę nieco w bok, aż do zidentyfikowania pierwszego tylnego otworu krzyżowego (widocznego jako przerwanie hiperechogenicznego konturu skrzydła krzyżowego), a następnie przesuwając sondę w dół, aż do zidentyfikowania drugiego tylnego otworu krzyżowego. Lekko odchylić boczną część sondy do góry i uwidocznić boczny grzebień krzyżowy, staw krzyżowo-biodrowy i kość biodrową. Za pomocą kolorowego Dopplera upewnić się, że w miejscu wstrzyknięcia do stawu nie ma unaczynienia (jeśli występuje, przesuwając sondę doczaszkowo lub doogonowo aż do zaniku). po znieczuleniu skóry 2 ml 2% lidokainy, igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie stawu i wstrzyknięte zostanie 0,1 ml sterylnej wody, aby zapewnić rozprzestrzenienie się do stawu krzyżowo-biodrowego przez jednokierunkowy przepływ za pomocą pojemnika Color Doppler, a następnie 3,5 ml Grupie (P) zostanie wstrzyknięta mieszanina 1% lidokainy i PRF lub 40 mg octanu metyloprednizolonu (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) i 1% lidokainy (2,5 ml) grupie (S).
Opieka pozabiegowa:
Pacjent zostanie przekazany na oddział opieki pooperacyjnej na 2 godziny po zabiegu monitorujący częstość akcji serca, wysycenie tlenem i ewentualne działania niepożądane, po czym zostanie wypisany do domu z receptą na Diklofenak potasowy 50 mg tab 3 razy dziennie (TID ), diklofenaku dietyloaminy w żelu miejscowo TID i baklofenu 10 mg tabletka TID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku >18 lat z bólem krzyża >6 miesięcy.
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez 3 miesiące.
- Pozytywne wyniki w co najmniej jednym z trzech testów prowokacyjnych na ból stawów krzyżowo-biodrowych: test Gaenslena, test Patricka oraz test ucisku i dystrakcji.
- Pozytywna iniekcja diagnostyczna (zmniejszenie bólu >80% po iniekcji).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia stawu biodrowego.
- Objawy radikulopatii lędźwiowej.
- Zaburzenia krzepnięcia, w tym leki przeciwzakrzepowe.
- Pozytywna odpowiedź na test Kempa (test prowokacji bólu na rwę kulszową).
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Problemy psychiczne uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy związanych z badaniem.
- Chorobliwa otyłość BMI > 40.
- Ciężkie zaburzenia pracy serca i układu oddechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fibryny bogatopłytkowej
Fibryna bogatopłytkowa. Grupa P
|
dostawowe wstrzyknięcie 3,5 ml mieszaniny 1% lidokainy i PRF.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Octan metyloprednizolonu
Grupa S
|
dostawowe wstrzyknięcie mieszaniny 40 mg octanu metyloprednizolonu (1 ml) i 1% lidokainy (2,5 ml).
steryd dostawowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
5 minut po zabiegu
|
|
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Ocena bólu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
do oceny stopnia niepełnosprawności.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
do oceny stopnia niepełnosprawności.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zostanie oceniony zgodnie z oceną satysfakcji (słaby = 0; zadowalający = 1; dobry = 2; doskonały = 3)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
dyskomfort pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
pytanie tak lub nie
|
5 minut po zabiegu
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
powikłania związane z procedurą
|
5 minut po zabiegu
|
|
Alergia
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
powikłania związane z procedurą
|
10 minut po zabiegu
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
W latach
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
waga
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
W kilogramach
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
W metrach
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
BMI
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
W kilogramach na metr kwadratowy
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
dawka przeciwbólowa potrzebna po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Choroby stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- D240
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na dostawowo Fibryna bogatopłytkowa i lidokaina
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie